Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo Piloto do Programa de Prevenção do Diabetes (DPP)

8 de outubro de 2015 atualizado por: Geoffrey Williams, University of Rochester

Tradução virtual da prevenção do diabetes para a atenção primária: um estudo piloto

Este estudo piloto destina-se a demonstrar que podemos realmente realizar bem a intervenção do Programa de Prevenção do Diabetes e mostrar que é provável que seja eficaz. Usaremos os resultados deste estudo piloto para apoiar nossa inscrição no National Institute of Health. O NIH está pedindo aos centros de saúde que mostrem maneiras de fornecer esse tratamento a um custo razoável. Propomos demonstrar o uso bem-sucedido e sustentável da intervenção de estilo de vida do DPP em um ambiente de atenção primária à saúde (Universidade de Rochester Primary Care).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
36

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14620
        • Clinton Medical Associated
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14620
        • Therapeutic Lifestyle Changes

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade >18 anos
  • IMC >24 kg/m2 (>22 kg/m2 entre asiático-americanos)
  • IGT (glicose plasmática de 2 h 140 ~ 199 mg/dl com base em 75 g OGTT, se disponível). O OGTT não será necessário para inclusão, mas os profissionais de CMA podem recomendar o OGTT para seus pacientes.
  • FPG elevado (95~125 mg/dl*).
  • Relação HDL-triglicerídeos > 3,5.

Critério de exclusão:

  • Diabetes na linha de base
  • GPJ >126 mg/dl*
  • Glicose plasmática de 2 h >200 mg/dl com base em 75 g OGTT, se disponível. OGTT não será necessário (ver nota acima).
  • Diabetes diagnosticado por um médico e confirmado por outros dados clínicos, exceto durante a gravidez.
  • Já usou medicação antidiabética, exceto durante a gravidez
  • Condições médicas que provavelmente limitam o tempo de vida e/ou aumentam o risco de intervenção
  • Doença cardiovascular
  • Hospitalização para tratamento de cardiopatia nos últimos 6 meses Classe Funcional da New York Heart Association > 2
  • Bloqueio de ramo esquerdo ou bloqueio AV de terceiro grau Estenose aórtica
  • Pressão arterial sistólica > 180 mmHg ou pressão arterial diastólica > 105 mmHg
  • Câncer que requer tratamento nos últimos 5 anos, a menos que o prognóstico seja considerado bom
  • Doença renal (creatinina GFR < ou = 30 ml/hr ou > 2,0 mg/dl se GFR não disponível).
  • Anemia (hematócrito <36% em homens ou <33% em mulheres)
  • Hepatite (com base na história ou elevação das transaminases séricas)
  • Outras doenças gastrointestinais (pancreatite, doença inflamatória intestinal aguda)
  • Cirurgia abdominal recente ou significativa
  • Doença pulmonar com dependência de oxigênio ou uso diário de broncodilatadores
  • Infecção crônica (por exemplo, HIV, tuberculose ativa)
  • Condições ou comportamentos que possam afetar a condução do ensaio
  • Incapaz de se comunicar com a equipe clínica (por exemplo, ler e falar inglês).
  • Não está disposto a aceitar a designação de tratamento por randomização
  • Participação em outro projeto de pesquisa de intervenção que possa interferir na DPP
  • Perda de peso > 10% nos últimos 6 meses por qualquer motivo, exceto perda de peso pós-parto
  • Incapaz de andar 0,25 milhas em 10 min
  • Atualmente grávida ou dentro de 3 meses após o parto
  • Atualmente amamentando ou dentro de 6 semanas após ter concluído a enfermagem
  • Gravidez prevista durante o curso do ensaio
  • Recusar-se a submeter-se a testes de gravidez ou relatar uma possível gravidez imediatamente
  • Não está disposto a tomar medidas contraceptivas adequadas, se for potencialmente fértil
  • Transtorno psiquiátrico maior, incluindo depressão maior ativa grave, ansiedade grave, esquizofrenia, depressão maníaca, transtorno bipolar
  • Ingestão excessiva de álcool, seja aguda ou crônica

  • Medicamentos e condições médicas que podem confundir a avaliação para diabetes, incluindo:

    • Niacina, em doses indicadas para redução dos triglicerídeos séricos
    • Glicocorticóides sistêmicos
  • Outros medicamentos prescritos para perda de peso
  • Doença ativa da tireoide, tratada de forma subótima, conforme indicado por hormônio estimulante da tireoide sérico anormal
  • Outros distúrbios endócrinos (por exemplo, síndrome de Cushing, acromegalia)
  • Triglicérides plasmáticos em jejum >600 mg/dl, apesar do tratamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: 1
O sujeito será designado aleatoriamente para trabalhar com provedores na Clinton Medical Associates
Comportamental: DPP
  1. A medida de resultado primário é a perda de peso com uma meta de 7% do peso inicial.

  2. Os resultados secundários são a adesão às mudanças de comportamento:

    1. Exercitar-se no mínimo 150 minutos por semana em um nível moderado para manter um gasto energético de 700 kcal por semana
    2. Ingestão de gordura inferior a 25% e gordura saturada inferior a 10%
    3. Ingestão de fibras de pelo menos 25 gramas por dia
    4. Glicemia em jejum < 100 mg/dL
    5. Ausência de uso de tabaco
Comparador Ativo: 2
Os indivíduos serão designados aleatoriamente para trabalhar com provedores em 1655 Elmwood Ave, Suite 125
Comportamental: DPP
  1. A medida de resultado primário é a perda de peso com uma meta de 7% do peso inicial.

  2. Os resultados secundários são a adesão às mudanças de comportamento:

    1. Exercitar-se no mínimo 150 minutos por semana em um nível moderado para manter um gasto energético de 700 kcal por semana
    2. Ingestão de gordura inferior a 25% e gordura saturada inferior a 10%
    3. Ingestão de fibras de pelo menos 25 gramas por dia
    4. Glicemia em jejum < 100 mg/dL
    5. Ausência de uso de tabaco

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
A medida de resultado primário é a perda de peso com uma meta de 7% do peso inicial.
Prazo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Exercitar-se no mínimo 150 minutos por semana em um nível moderado para manter um gasto energético de 700 kcal por semana
Prazo: 6 meses
6 meses
;Ingestão de gordura menor que 25% e gordura saturada menor que 10% Ingestão de fibras de pelo menos 25 gramas por dia;Glicemia em jejum < 100 mg/dL; Ausência de uso de tabaco
Prazo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Rochester

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Geoffrey C Williams, MD, PhD, University ofRochester
  • Investigador principal: Heather Patrick, PhD, University of Rochester

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de dezembro de 2008

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de julho de 2009

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de outubro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
1 de agosto de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de agosto de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
6 de agosto de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
12 de outubro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de outubro de 2015

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 24895

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações