Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pilotstudie diabetespreventieprogramma (DPP)

8 oktober 2015 bijgewerkt door: Geoffrey Williams, University of Rochester

Virtuele vertaling van diabetespreventie naar eerstelijnszorg: een pilotstudie

Deze pilotstudie is bedoeld om aan te tonen dat we de interventie van het Diabetes Preventieprogramma daadwerkelijk goed kunnen uitvoeren en dat deze waarschijnlijk effectief is. We zullen de resultaten van deze pilotstudie gebruiken ter ondersteuning van onze aanvraag bij The National Institute of Health. NIH vraagt ​​gezondheidscentra om manieren te tonen om deze behandeling tegen redelijke kosten te bieden. We stellen voor om succesvol en duurzaam gebruik van DPP's leefstijlinterventie aan te tonen in een eerstelijnsgezondheidszorgomgeving (University of Rochester Primary Care).

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
36

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14620
        • Clinton Medical Associated
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14620
        • Therapeutic Lifestyle Changes

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd >18 jaar
  • BMI >24 kg/m2 (>22 kg/m2 bij Aziatische Amerikanen)
  • IGT (2 uur plasmaglucose 140~199 mg/dl op basis van 75 g OGTT indien beschikbaar). De OGTT is niet vereist voor opname, maar de CMA-beoefenaars willen de OGTT misschien aanbevelen aan hun patiënten.
  • Verhoogde FPG (95~125 mg/dl*).
  • HDL-triglyceridenverhouding > 3,5.

Uitsluitingscriteria:

  • Diabetes bij baseline
  • FPG >126 mg/dl*
  • 2-uurs plasmaglucose >200 mg/dl op basis van 75 g OGTT, indien beschikbaar. OGTT is niet vereist (zie opmerking hierboven).
  • Diabetes gediagnosticeerd door een arts en bevestigd door andere klinische gegevens, anders dan tijdens de zwangerschap.
  • Ooit antidiabetica gebruikt, anders dan tijdens de zwangerschap
  • Medische aandoeningen die de levensduur kunnen beperken en/of het risico op interventie kunnen vergroten
  • Hart-en vaatziekte
  • Ziekenhuisopname voor behandeling van hartziekte in de afgelopen 6 maanden New York Heart Association Functionele klasse> 2
  • Linkerbundeltakblok of derdegraads AV-blok Aortastenose
  • Systolische bloeddruk> 180 mmHg of diastolische bloeddruk> 105 mmHg
  • Kanker waarvoor behandeling nodig was in de afgelopen 5 jaar, tenzij de prognose als goed wordt beschouwd
  • Nierziekte (creatinine GFR < of = 30 ml/uur of > 2,0 mg/dl als GFR niet beschikbaar is).
  • Bloedarmoede (hematocriet <36% bij mannen of <33% bij vrouwen)
  • Hepatitis (gebaseerd op geschiedenis of verhoging van serumtransaminase)
  • Andere gastro-intestinale aandoeningen (pancreatitis, acute inflammatoire darmziekte)
  • Recente of ingrijpende buikoperatie
  • Longziekte met afhankelijkheid van zuurstof of dagelijks gebruik van luchtwegverwijders
  • Chronische infectie (bijv. HIV, actieve tuberculose)
  • Omstandigheden of gedragingen die de uitvoering van het onderzoek kunnen beïnvloeden
  • Kan niet communiceren met het ziekenhuispersoneel (bijvoorbeeld Engels lezen en spreken).
  • Niet bereid om behandelingstoewijzing door randomisatie te accepteren
  • Deelname aan een ander interventieonderzoeksproject dat DPP zou kunnen verstoren
  • Gewichtsverlies van > 10% in de afgelopen 6 maanden om welke reden dan ook behalve postpartum gewichtsverlies
  • Kan geen 0,25 mijl lopen in 10 minuten
  • Momenteel zwanger of binnen 3 maanden na de bevalling
  • Momenteel borstvoeding of binnen 6 weken na voltooiing van de verpleging
  • Zwangerschap verwacht in de loop van het proces
  • Niet bereid om zwangerschapstests te ondergaan of mogelijke zwangerschap onmiddellijk te melden
  • Niet bereid om adequate anticonceptiemaatregelen te nemen, indien mogelijk vruchtbaar
  • Ernstige psychiatrische stoornis, waaronder ernstige actieve depressie, ernstige angst, schizofrenie, manische depressie, bipolaire stoornis
  • Overmatig alcoholgebruik, acuut of chronisch

  • Medicijnen en medische aandoeningen die de beoordeling van diabetes kunnen verstoren, waaronder:

    • Niacine, in doses die zijn geïndiceerd voor het verlagen van serumtriglyceriden
    • Glucocorticoïden, systemisch
  • Andere voorgeschreven medicijnen voor gewichtsverlies
  • Actieve schildklieraandoening, suboptimaal behandeld zoals blijkt uit een abnormaal serum-schildklierstimulerend hormoon
  • Andere endocriene aandoeningen (bijv. syndroom van Cushing, acromegalie)
  • Nuchter plasmatriglyceride >600 mg/dl, ondanks behandeling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: 1
De proefpersoon wordt willekeurig toegewezen om te werken met zorgverleners bij Clinton Medical Associates
Gedragsmatig: DPP
  1. De primaire uitkomstmaat is gewichtsverlies met als doel 7% van het oorspronkelijke gewicht.

  2. Secundaire uitkomsten zijn het naleven van gedragsveranderingen:

    1. Minimaal 150 minuten per week bewegen op een matig niveau om een ​​energieverbruik van 700 kcal per week te behouden
    2. Vetinname minder dan 25% en verzadigd vet minder dan 10%
    3. Vezelinname van minimaal 25 gram per dag
    4. Nuchtere bloedsuikerspiegel < 100 mg/dL
    5. Afwezigheid van tabaksgebruik
Actieve vergelijker: 2
Onderwerpen worden willekeurig toegewezen om te werken met providers op 1655 Elmwood Ave, Suite 125
Gedragsmatig: DPP
  1. De primaire uitkomstmaat is gewichtsverlies met als doel 7% van het oorspronkelijke gewicht.

  2. Secundaire uitkomsten zijn het naleven van gedragsveranderingen:

    1. Minimaal 150 minuten per week bewegen op een matig niveau om een ​​energieverbruik van 700 kcal per week te behouden
    2. Vetinname minder dan 25% en verzadigd vet minder dan 10%
    3. Vezelinname van minimaal 25 gram per dag
    4. Nuchtere bloedsuikerspiegel < 100 mg/dL
    5. Afwezigheid van tabaksgebruik

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De primaire uitkomstmaat is gewichtsverlies met als doel 7% van het oorspronkelijke gewicht.
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Minimaal 150 minuten per week bewegen op een matig niveau om een ​​energieverbruik van 700 kcal per week te behouden
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
;Vetinname minder dan 25% en verzadigd vet minder dan 10% Vezelinname van minimaal 25 gram per dag;Nuchtere bloedsuikerspiegel < 100 mg/dL; Afwezigheid van tabaksgebruik
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of Rochester

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Geoffrey C Williams, MD, PhD, University ofRochester
  • Hoofdonderzoeker: Heather Patrick, PhD, University of Rochester

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 december 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 juli 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 oktober 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
1 augustus 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
5 augustus 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
6 augustus 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
12 oktober 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
8 oktober 2015

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 24895

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen