Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Diabetesehkäisyohjelman pilottitutkimus (DPP)

torstai 8. lokakuuta 2015 päivittänyt: Geoffrey Williams, University of Rochester

Diabetesehkäisyn virtuaalinen käännös perusterveydenhuoltoon: pilottitutkimus

Tämän pilottitutkimuksen tarkoituksena on osoittaa, että voimme todella toteuttaa diabeteksen ehkäisyohjelman toimenpiteitä hyvin ja osoittaa, että se on todennäköisesti tehokas. Käytämme tämän pilottitutkimuksen tuloksia tukemaan hakemustamme National Institute of Healthiin. NIH pyytää terveydenhuoltokeskuksia näyttämään tapoja tarjota tätä hoitoa kohtuullisin kustannuksin. Ehdotamme DPP:n elämäntapainterventioiden onnistuneen ja kestävän käytön esittelyä perusterveydenhuollon ympäristössä (University of Rochester Primary Care).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
36

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14620
        • Clinton Medical Associated
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14620
        • Therapeutic Lifestyle Changes

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä > 18 vuotta
  • BMI > 24 kg/m2 (> 22 kg/m2 aasialaisamerikkalaisten keskuudessa)
  • IGT (2 tunnin plasmaglukoosi 140–199 mg/dl perustuen 75 g:n OGTT:hen, jos saatavilla). OGTT:tä ei vaadita sisällyttämiseen, mutta CMA-lääkärit saattavat haluta suositella OGTT:tä potilailleen.
  • Kohonnut FPG (95-125 mg/dl*).
  • HDL-triglyseridisuhde > 3,5.

Poissulkemiskriteerit:

  • Diabetes lähtötilanteessa
  • FPG > 126 mg/dl*
  • 2 tunnin plasman glukoosi >200 mg/dl 75 g OGTT:n perusteella, jos saatavilla. OGTT:tä ei vaadita (katso yllä oleva huomautus).
  • Lääkärin diagnosoima ja muilla kliinisillä tiedoilla vahvistettu diabetes muualla kuin raskauden aikana.
  • Olen koskaan käyttänyt diabeteslääkkeitä, paitsi raskauden aikana
  • Lääketieteelliset tilat, jotka todennäköisesti rajoittavat elinikää ja/tai lisäävät interventioriskiä
  • Sydän-ja verisuonitauti
  • Sairaalahoito sydänsairauksien hoitoon viimeisen 6 kuukauden aikana New York Heart Associationin toimintaluokka> 2
  • Vasemman nipun haarakatkos tai kolmannen asteen AV-katkos Aorttastenoosi
  • Systolinen verenpaine > 180 mmHg tai diastolinen verenpaine > 105 mmHg
  • Hoitoa vaatinut syöpä viimeisen 5 vuoden aikana, ellei ennustetta pidetä hyvänä
  • Munuaissairaus (kreatiniini GFR < tai = 30 ml/h tai > 2,0 mg/dl, jos GFR ei ole saatavilla).
  • Anemia (hematokriitti <36% miehillä tai <33% naisilla)
  • Hepatiitti (perustuu historiaan tai seerumin transaminaasiarvojen nousuun)
  • Muut ruoansulatuskanavan sairaudet (haimatulehdus, akuutti tulehduksellinen suolistosairaus)
  • Viimeaikainen tai merkittävä vatsan leikkaus
  • Keuhkosairaus, johon liittyy haperiippuvuus tai keuhkoputkia laajentavien lääkkeiden päivittäinen käyttö
  • Krooninen infektio (esim. HIV, aktiivinen tuberkuloosi)
  • Olosuhteet tai käyttäytyminen, jotka todennäköisesti vaikuttavat kokeen suorittamiseen
  • Ei pysty kommunikoimaan klinikan henkilökunnan kanssa (esim. lukemaan ja puhumaan englantia).
  • Ei halua hyväksyä satunnaishoitoa
  • Osallistuminen toiseen interventiotutkimusprojektiin, joka saattaa häiritä DPP:tä
  • Painonpudotus yli 10 % viimeisen 6 kuukauden aikana mistä tahansa syystä paitsi synnytyksen jälkeisen painonpudotuksen vuoksi
  • Ei pysty kävelemään 0,25 mailia 10 minuutissa
  • Tällä hetkellä raskaana tai 3 kuukauden sisällä synnytyksestä
  • Tällä hetkellä hoitotyössä tai 6 viikon sisällä hoitotyön päättymisestä
  • Odotettu raskaus kokeen aikana
  • Ei halua tehdä raskaustestiä tai ilmoittaa mahdollisesta raskaudesta välittömästi
  • Haluton käyttämään riittäviä ehkäisykeinoja, jos se on mahdollisesti hedelmällinen
  • vakava psykiatrinen häiriö, mukaan lukien vakava aktiivinen vakava masennus, vakava ahdistuneisuus, skitsofrenia, maaninen masennus, kaksisuuntainen mielialahäiriö
  • Liiallinen alkoholinkäyttö, joko akuutti tai krooninen

  • Lääkkeet ja sairaudet, jotka saattavat sekoittaa diabeteksen arvioinnin, mukaan lukien:

    • Niasiini, annoksina, jotka on tarkoitettu seerumin triglyseridien alentamiseen
    • Glukokortikoidit, systeemiset
  • Muut reseptilääkkeet painonpudotukseen
  • Aktiivinen kilpirauhassairaus, suboptimaalisesti hoidettu seerumin kilpirauhasta stimuloivan hormonin epänormaalin tason osoittaman mukaisesti
  • Muut endokriiniset häiriöt (esim. Cushingin oireyhtymä, akromegalia)
  • Paastoplasman triglyseridi > 600 mg/dl hoidosta huolimatta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: 1
Tutkittava määrätään satunnaisesti työskentelemään Clinton Medical Associatesin palveluntarjoajien kanssa
Käyttäytyminen: DPP
  1. Ensisijainen tulosmitta on painonpudotus, jonka tavoite on 7 % alkupainosta.

  2. Toissijaiset tulokset ovat käyttäytymismuutosten noudattaminen:

    1. Harjoittele vähintään 150 minuuttia viikossa kohtuullisella tasolla, jotta energiankulutus pysyy 700 kcal:ssa viikossa
    2. Rasvan saanti alle 25 % ja tyydyttyneitä rasvoja alle 10 %
    3. Kuitujen saanti vähintään 25 grammaa päivässä
    4. Paastoverensokeri < 100 mg/dl
    5. Tupakan käytön puuttuminen
Active Comparator: 2
Koehenkilöt määrätään satunnaisesti työskentelemään palveluntarjoajien kanssa osoitteessa 1655 Elmwood AVe, Suite 125
Käyttäytyminen: DPP
  1. Ensisijainen tulosmitta on painonpudotus, jonka tavoite on 7 % alkupainosta.

  2. Toissijaiset tulokset ovat käyttäytymismuutosten noudattaminen:

    1. Harjoittele vähintään 150 minuuttia viikossa kohtuullisella tasolla, jotta energiankulutus pysyy 700 kcal:ssa viikossa
    2. Rasvan saanti alle 25 % ja tyydyttyneitä rasvoja alle 10 %
    3. Kuitujen saanti vähintään 25 grammaa päivässä
    4. Paastoverensokeri < 100 mg/dl
    5. Tupakan käytön puuttuminen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ensisijainen tulosmitta on painonpudotus, jonka tavoite on 7 % alkupainosta.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Harjoittele vähintään 150 minuuttia viikossa kohtuullisella tasolla, jotta energiankulutus pysyy 700 kcal:ssa viikossa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
;Rasvan saanti alle 25 % ja tyydyttyneiden rasvojen alle 10 % Kuitujen saanti vähintään 25 grammaa päivässä; Paastoverensokeri < 100 mg/dl; Tupakan käytön puuttuminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Rochester

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Geoffrey C Williams, MD, PhD, University ofRochester
  • Päätutkija: Heather Patrick, PhD, University of Rochester

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. joulukuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 1. lokakuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 1. elokuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 5. elokuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 6. elokuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 12. lokakuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 8. lokakuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 24895

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia