Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diabetes forebyggelsesprogram pilotundersøgelse (DPP)

8. oktober 2015 opdateret af: Geoffrey Williams, University of Rochester

Virtuel oversættelse af diabetesforebyggelse til primærpleje: En pilotundersøgelse

Denne pilotundersøgelse har til formål at demonstrere, at vi faktisk kan levere diabetesforebyggelsesprogrammets intervention godt og at vise, at den sandsynligvis er effektiv. Vi vil bruge resultaterne fra denne pilotundersøgelse til at understøtte vores ansøgning til National Institute of Health. NIH beder om, at sundhedscentre viser måder, hvorpå man kan give denne behandling til en rimelig pris. Vi foreslår at demonstrere succesfuld og bæredygtig brug af DPPs livsstilsintervention i en primær sundhedspleje (University of Rochester Primary Care).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
36

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14620
        • Clinton Medical Associated
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14620
        • Therapeutic Lifestyle Changes

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder >18 år
  • BMI >24 kg/m2 (>22 kg/m2 blandt asiatiske amerikanere)
  • IGT (2-timers plasmaglucose 140~199 mg/dl baseret på 75-g OGTT, hvis tilgængeligt). OGTT vil ikke være påkrævet for inklusion, men CMA-praktiserende læger kan ønske at anbefale OGTT til deres patienter.
  • Forhøjet FPG (95~125 mg/dl*).
  • HDL-triglyceridration > 3,5.

Ekskluderingskriterier:

  • Diabetes ved baseline
  • FPG >126 mg/dl*
  • 2-timers plasmaglucose >200 mg/dl baseret på 75 g OGTT, hvis tilgængeligt. OGTT vil ikke være påkrævet (se ovenstående note).
  • Diabetes diagnosticeret af en læge og bekræftet af andre kliniske data, bortset fra under graviditet.
  • Har nogensinde brugt antidiabetisk medicin, andet end under graviditet
  • Medicinske tilstande vil sandsynligvis begrænse levetiden og/eller øge risikoen for indgreb
  • Kardiovaskulær sygdom
  • Hospitalsindlæggelse for behandling af hjertesygdom inden for de seneste 6 måneder New York Heart Association funktionsklasse> 2
  • Venstre grenblok eller tredje grads AV-blok Aortastenose
  • Systolisk blodtryk > 180 mmHg eller diastolisk blodtryk > 105 mmHg
  • Behandlingskrævende kræft inden for de seneste 5 år, medmindre prognosen anses for god
  • Nyresygdom (kreatinin GFR < eller = 30 ml/time eller > 2,0 mg/dl, hvis GFR ikke er tilgængelig).
  • Anæmi (hæmatokrit <36 % hos mænd eller <33 % hos kvinder)
  • Hepatitis (baseret på historie eller forhøjet serumtransaminase)
  • Anden mave-tarmsygdom (pancreatitis, akut inflammatorisk tarmsygdom)
  • Nylig eller betydelig abdominal operation
  • Lungesygdom med afhængighed af ilt eller daglig brug af bronkodilatatorer
  • Kronisk infektion (f.eks. HIV, aktiv tuberkulose)
  • Forhold eller adfærd, der kan påvirke afviklingen af ​​retssagen
  • Ude af stand til at kommunikere med klinikpersonalet (f.eks. læse og tale engelsk).
  • Uvillig til at acceptere behandlingsopgave ved randomisering
  • Deltagelse i et andet interventionsforskningsprojekt, der kan interferere med DPP
  • Vægttab på > 10 % inden for de seneste 6 måneder uanset årsag undtagen vægttab efter fødslen
  • Ude af stand til at gå 0,25 miles på 10 min
  • I øjeblikket gravid eller inden for 3 måneder efter fødslen
  • I øjeblikket sygeplejerske eller inden for 6 uger efter at have afsluttet sygepleje
  • Forventet graviditet i løbet af forsøget
  • Uvillig til at gennemgå graviditetstest eller rapportere mulig graviditet omgående
  • Uvillig til at tage passende præventionsforanstaltninger, hvis potentielt fertil
  • Større psykiatrisk lidelse, herunder svær aktiv depression, svær angst, skizofreni, maniodepression, bipolar lidelse
  • Overdreven alkoholindtagelse, enten akut eller kronisk

  • Medicin og medicinske tilstande, der kan forvirre vurderingen for diabetes, herunder:

    • Niacin, i doser indiceret til at sænke serum triglycerider
    • Glukokortikoider, systemiske
  • Anden receptpligtig vægttabsmedicin
  • Aktiv skjoldbruskkirtelsygdom, suboptimalt behandlet som angivet af unormalt serum thyreoidea-stimulerende hormon
  • Andre endokrine lidelser (f.eks. Cushings syndrom, akromegali)
  • Fastende plasmatriglycerid >600 mg/dl, trods behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: 1
Emnet vil blive tilfældigt tildelt til at arbejde med udbydere hos Clinton Medical Associates
Adfærdsmæssigt: DPP
  1. Det primære resultatmål er vægttab med et mål på 7 % af startvægten.

  2. Sekundære resultater er overholdelse af adfærdsændringer:

    1. Træning minimum 150 minutter om ugen på et moderat niveau for at opretholde et energiforbrug på 700 kcal om ugen
    2. Fedtindtag mindre end 25 % og mættet fedt under 10 %
    3. Fiberindtag på mindst 25 gram om dagen
    4. Fastende blodsukker < 100 mg/dL
    5. Fravær af tobaksbrug
Aktiv komparator: 2
Emner vil blive tilfældigt tildelt til at arbejde med udbydere på 1655 Elmwood AVe, Suite 125
Adfærdsmæssigt: DPP
  1. Det primære resultatmål er vægttab med et mål på 7 % af startvægten.

  2. Sekundære resultater er overholdelse af adfærdsændringer:

    1. Træning minimum 150 minutter om ugen på et moderat niveau for at opretholde et energiforbrug på 700 kcal om ugen
    2. Fedtindtag mindre end 25 % og mættet fedt under 10 %
    3. Fiberindtag på mindst 25 gram om dagen
    4. Fastende blodsukker < 100 mg/dL
    5. Fravær af tobaksbrug

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Det primære resultatmål er vægttab med et mål på 7 % af startvægten.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Træning minimum 150 minutter om ugen på et moderat niveau for at opretholde et energiforbrug på 700 kcal om ugen
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
;Fedtindtag mindre end 25 % og mættet fedt mindre end 10 % Fiberindtag på mindst 25 gram pr. dag;Fastende blodsukker < 100 mg/dL; Fravær af tobaksbrug
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Rochester

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Geoffrey C Williams, MD, PhD, University ofRochester
  • Ledende efterforsker: Heather Patrick, PhD, University of Rochester

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2009

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. august 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. august 2008

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. august 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. oktober 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. oktober 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 24895

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger