Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe Programu Profilaktyki Cukrzycy (DPP)

8 października 2015 zaktualizowane przez: Geoffrey Williams, University of Rochester

Wirtualne tłumaczenie profilaktyki cukrzycy w podstawowej opiece zdrowotnej: badanie pilotażowe

To badanie pilotażowe ma na celu wykazanie, że rzeczywiście możemy dobrze przeprowadzić interwencję Programu Zapobiegania Cukrzycy i pokazać, że jest to prawdopodobnie skuteczne. Wykorzystamy wyniki tego badania pilotażowego do wsparcia naszego wniosku do Narodowego Instytutu Zdrowia. NIH prosi ośrodki opieki zdrowotnej o pokazanie sposobów zapewnienia tego leczenia za rozsądną cenę. Proponujemy zademonstrowanie skutecznego i zrównoważonego stosowania interwencji DPP w zakresie stylu życia w warunkach podstawowej opieki zdrowotnej (University of Rochester Primary Care).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
36

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14620
        • Clinton Medical Associated
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14620
        • Therapeutic Lifestyle Changes

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek >18 lat
  • BMI >24 kg/m2 (>22 kg/m2 wśród Amerykanów pochodzenia azjatyckiego)
  • IGT (glukoza w osoczu po 2 godzinach 140~199 mg/dl na podstawie 75 g OGTT, jeśli jest dostępna). OGTT nie będzie wymagane do włączenia, ale praktycy CMA mogą chcieć zalecić OGTT swoim pacjentom.
  • Podwyższony FPG (95~125 mg/dl*).
  • Racja trójglicerydów HDL > 3,5.

Kryteria wyłączenia:

  • Cukrzyca na początku badania
  • FPG >126 mg/dl*
  • Stężenie glukozy w osoczu po 2 godzinach >200 mg/dl na podstawie 75 g OGTT, jeśli jest dostępne. OGTT nie będzie wymagane (patrz uwaga powyżej).
  • Cukrzyca rozpoznana przez lekarza i potwierdzona innymi danymi klinicznymi, inna niż podczas ciąży.
  • kiedykolwiek stosowała leki przeciwcukrzycowe, inne niż w czasie ciąży
  • Stany medyczne, które mogą ograniczać długość życia i/lub zwiększać ryzyko interwencji
  • Choroba sercowo-naczyniowa
  • Hospitalizacja z powodu choroby serca w ciągu ostatnich 6 miesięcy Klasa funkcjonalna New York Heart Association > 2
  • Blok lewej odnogi pęczka Hisa lub blok AV III stopnia Zwężenie zastawki aortalnej
  • Skurczowe ciśnienie krwi > 180 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi > 105 mmHg
  • Nowotwór wymagający leczenia w ciągu ostatnich 5 lat, chyba że rokowanie zostanie uznane za dobre
  • Choroba nerek (GFR kreatyniny < lub = 30 ml/h lub > 2,0 mg/dl, jeśli GFR nie jest dostępny).
  • Niedokrwistość (hematokryt <36% u mężczyzn i <33% u kobiet)
  • Zapalenie wątroby (na podstawie wywiadu lub zwiększenia aktywności aminotransferaz w surowicy)
  • Inne choroby przewodu pokarmowego (zapalenie trzustki, ostre zapalenie jelit)
  • Niedawna lub znacząca operacja jamy brzusznej
  • Choroba płuc z uzależnieniem od tlenu lub codziennego stosowania leków rozszerzających oskrzela
  • Przewlekła infekcja (np. HIV, aktywna gruźlica)
  • Warunki lub zachowania, które mogą mieć wpływ na przebieg procesu
  • Nie można komunikować się z personelem kliniki (np. czytać i mówić po angielsku).
  • Niechęć do zaakceptowania przydziału leczenia w drodze randomizacji
  • Udział w innym interwencyjnym projekcie badawczym, który może kolidować z programem DPP
  • Utrata masy ciała > 10% w ciągu ostatnich 6 miesięcy z jakiegokolwiek powodu, z wyjątkiem utraty masy ciała po porodzie
  • Nie można przejść 0,25 mili w 10 minut
  • Obecnie w ciąży lub w ciągu 3 miesięcy po porodzie
  • Obecnie karmi lub w ciągu 6 tygodni od ukończenia karmienia
  • Przewidywana ciąża w trakcie badania
  • Niechęć do poddania się testowi ciążowemu lub niezwłocznego zgłoszenia możliwej ciąży
  • Niechęć do podjęcia odpowiednich środków antykoncepcyjnych, jeśli potencjalnie jest płodna
  • Poważne zaburzenie psychiczne, w tym ciężka aktywna duża depresja, ciężki lęk, schizofrenia, depresja maniakalna, zaburzenie afektywne dwubiegunowe
  • Nadmierne spożycie alkoholu, ostre lub przewlekłe

  • Leki i stany medyczne, które mogą zakłócić ocenę cukrzycy, w tym:

    • Niacyna, w dawkach wskazanych do obniżenia poziomu trójglicerydów w surowicy
    • Glikokortykosteroidy, ogólnoustrojowe
  • Inne leki odchudzające na receptę
  • Czynna choroba tarczycy, leczona suboptymalnie, na co wskazuje nieprawidłowy poziom hormonu tyreotropowego w surowicy
  • Inne zaburzenia endokrynologiczne (np. zespół Cushinga, akromegalia)
  • Trójglicerydy w osoczu na czczo >600 mg/dl pomimo leczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: 1
Podmiot zostanie losowo przydzielony do pracy z usługodawcami w Clinton Medical Associates
Behawioralne: DPP
  1. Podstawową miarą wyniku jest utrata masy ciała z celem wynoszącym 7% masy początkowej.

  2. Drugorzędne wyniki to przestrzeganie zmian w zachowaniu:

    1. Co najmniej 150 minut ćwiczeń tygodniowo na umiarkowanym poziomie, aby utrzymać wydatek energetyczny na poziomie 700 kcal tygodniowo
    2. Spożycie tłuszczu mniej niż 25% i tłuszczów nasyconych mniej niż 10%
    3. Spożycie błonnika co najmniej 25 gramów dziennie
    4. Cukier na czczo < 100 mg/dl
    5. Brak używania tytoniu
Aktywny komparator: 2
Osoby badane zostaną losowo przydzielone do pracy z dostawcami pod adresem 1655 Elmwood AVe, Suite 125
Behawioralne: DPP
  1. Podstawową miarą wyniku jest utrata masy ciała z celem wynoszącym 7% masy początkowej.

  2. Drugorzędne wyniki to przestrzeganie zmian w zachowaniu:

    1. Co najmniej 150 minut ćwiczeń tygodniowo na umiarkowanym poziomie, aby utrzymać wydatek energetyczny na poziomie 700 kcal tygodniowo
    2. Spożycie tłuszczu mniej niż 25% i tłuszczów nasyconych mniej niż 10%
    3. Spożycie błonnika co najmniej 25 gramów dziennie
    4. Cukier na czczo < 100 mg/dl
    5. Brak używania tytoniu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Podstawową miarą wyniku jest utrata masy ciała z celem wynoszącym 7% masy początkowej.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Co najmniej 150 minut ćwiczeń tygodniowo na umiarkowanym poziomie, aby utrzymać wydatek energetyczny na poziomie 700 kcal tygodniowo
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Spożycie tłuszczów poniżej 25% i tłuszczów nasyconych poniżej 10% Spożycie błonnika co najmniej 25 gramów dziennie Poziom cukru we krwi na czczo < 100 mg/dl; Brak używania tytoniu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Rochester

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Geoffrey C Williams, MD, PhD, University ofRochester
  • Główny śledczy: Heather Patrick, PhD, University of Rochester

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 sierpnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 sierpnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 sierpnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 października 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 października 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 24895

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami