Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie taspoglutidu versus placeba pro léčbu pacientů s diabetem mellitus 2. typu nedostatečně kontrolovaným metforminem plus pioglitazonem.

3. srpna 2016 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a účinku taspoglutidu na glykemickou kontrolu ve srovnání s placebem u pacientů s diabetem mellitus typu II nedostatečně kontrolovaným metforminem plus pioglitazonem

Tato tříramenná studie posoudí účinnost taspoglutidu na glykemickou kontrolu (podle hodnocení HbA1c) u pacientů s diabetes mellitus 2. typu nedostatečně kontrolovaného metforminem a pioglitazonem ve srovnání s placebem po 24 týdnech léčby. Pacienti budou randomizováni do jedné ze 3 léčebných větví: taspoglutid 10 mg jednou týdně, taspoglutid 20 mg jednou týdně (po 4 týdnech taspoglutidu 10 mg jednou týdně) nebo placebo, navíc k jejich pokračující stabilní léčbě metforminem plus pioglitazonem. Po prvních 24 týdnech budou pacienti na placebu převedeni na taspoglutid 10 mg jednou týdně nebo taspoglutid 20 mg jednou týdně (po 4 týdnech užívání taspoglutidu 10 mg jednou týdně. Předpokládaná doba studijní léčby je 1–2 roky a cílová velikost vzorku je 100–500 jedinců.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
326

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • Brasilia, Brazílie, 70390-155
      • Forlateza, Brazílie, 60430-350
      • Fortaleza, Brazílie, 60155-290
      • Fortaleza, Brazílie, 60430-370
      • Fortaleza, Brazílie, 60120-021
      • Mogi Das Cruzes - Sp, Brazílie, 08780-090
      • Passo Fundo, Brazílie, 99010-901
      • Porto Alegre, Brazílie, 90035-001
      • Recife, Brazílie, 50100-130
      • Sao Paulo, Brazílie, 05403-000
      • Sao Paulo, Brazílie, 01244-030
      • Sao Paulo, Brazílie, 01221-020
      • Sao Paulo, Brazílie, 04022-001
  • Francie
      • Bondy, Francie, 93143
      • Dijon, Francie, 21079
      • Nantes, Francie, 44093
      • Narbonne, Francie, 11108
  • Guatemala
      • Guatemala, Guatemala
      • Guatemala, Guatemala, 01010
  • Kanada
    • Newfoundland and Labrador
      • Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1N 1W7
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5R8
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9W 4L6
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1T8
      • Pointe-claire, Quebec, Kanada, H9R 4S3
  • Kostarika
      • San Jose, Kostarika, 755-1000
  • Mexiko
      • Chihuahua, Mexiko, 31238
      • Jalisco, Mexiko, 44690
      • Mexico City, Mexiko, 11650
  • Německo
      • Falkensee, Německo, 14612
      • Karlsruhe, Německo, 76199
      • Mainz, Německo, 55116
      • Neuwied, Německo, 56564
      • Potsdam, Německo, 14469
  • Portoriko
      • Carolina, Portoriko, 00983
      • Guyanabo, San Juan, Portoriko, 00920
      • San Juan, Portoriko, 00926-2832
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35209
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801
      • Muscle Shoals, Alabama, Spojené státy, 35661
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85032
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85028
    • California
      • Buena Park, California, Spojené státy, 90620
      • Lancaster, California, Spojené státy, 93534
      • Loma Linda, California, Spojené státy, 92354
      • Rancho Cucamonga, California, Spojené státy, 91730
      • Roseville, California, Spojené státy, 95661
      • San Diego, California, Spojené státy, 92161
      • Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
    • Colorado
      • Wheatridge, Colorado, Spojené státy, 80033
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Spojené státy, 06518
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20017
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Spojené státy, 34208
      • Chiefland, Florida, Spojené státy, 32626
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33907
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32607
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
      • New Port Richey, Florida, Spojené státy, 34652
      • Ocala, Florida, Spojené státy, 34474
      • Plantation, Florida, Spojené státy, 33317
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33614
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Spojené státy, 83687
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Spojené státy, 60504
      • Libertyville, Illinois, Spojené státy, 60048
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Spojené státy, 47714
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50314
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Spojené státy, 66614
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40504
      • Madisonville, Kentucky, Spojené státy, 42431
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Spojené státy, 21702
      • Oxon Hill, Maryland, Spojené státy, 20745
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
      • Ferndale, Michigan, Spojené státy, 48220
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49048
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Spojené státy, 39531
      • Olive Branch, Mississippi, Spojené státy, 38654
    • Missouri
      • St Peters, Missouri, Spojené státy, 63376
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68131
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89148
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12206-1098
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11218
      • Hudson, New York, Spojené státy, 12534
      • Lake Success, New York, Spojené státy, 11042
      • Staten Island, New York, Spojené státy, 10301
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28277
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28262
      • Mooresville, North Carolina, Spojené státy, 28117
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Spojené státy, 58501
    • Ohio
      • Athens, Ohio, Spojené státy, 45701
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
      • Kettering, Ohio, Spojené státy, 45429
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Spojené státy, 73071
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Spojené státy, 97504
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Spojené státy, 15009
      • Bensalem, Pennsylvania, Spojené státy, 19020
      • Carlisle, Pennsylvania, Spojené státy, 17015
      • Levittown, Pennsylvania, Spojené státy, 19056
      • Melrose Park, Pennsylvania, Spojené státy, 19027
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15236
    • Rhode Island
      • Cranston, Rhode Island, Spojené státy, 02920
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Spojené státy, 29651
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Spojené státy, 77401
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78205
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84102
    • Washington
      • Federal Way, Washington, Spojené státy, 98003

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dospělí pacienti, 18-75 let;
  • diabetes 2. typu užívající pioglitazon (>= 30 mg/den) a metformin (>= 1500 mg/den) po dobu nejméně 12 týdnů před screeningem;
  • HbA1c >=7,0 % a <=10,0 % při screeningu;
  • BMI >= 25 (>23 pro Asiaty) a <=45 kg/m2 při screeningu;
  • stabilní hmotnost +/-5 % po dobu nejméně 12 týdnů před screeningem.

Kritéria vyloučení:

  • anamnéza diabetes mellitus 1. typu nebo akutní metabolické diabetické komplikace, jako je ketoacidóza nebo hyperosmolární kóma v předchozích 6 měsících;
  • průkaz klinicky významných diabetických komplikací;
  • klinicky symptomatické gastrointestinální onemocnění;
  • infarkt myokardu, bypass koronární tepny, potransplantační kardiomyopatie nebo cévní mozková příhoda během předchozích 6 měsíců;
  • známá hemoglobinopatie nebo chronická anémie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Placebo navíc k pokračující stabilní léčbě metforminem plus pioglitazonem. Po prvních 24 týdnech budou pacienti na placebu převedeni na taspoglutid 10 mg jednou týdně nebo taspoglutid 20 mg jednou týdně (po 4 týdnech užívání taspoglutidu 10 mg jednou týdně.
Lék: metformin
>1500 mg/den nebo maximální tolerovaná dávka (MTD)
Lék: pioglitazon
>= 30 mg/den
Lék: placebo
sc jednou týdně
Lék: taspoglutid
10 mg sc jednou týdně;
Lék: taspoglutid
20 mg sc jednou týdně (po 4 týdnech podávání taspoglutidu 10 mg sc jednou týdně)
Experimentální: Taspoglutid 10 mg
Taspoglutid 10 mg jednou týdně navíc k pokračující stabilní léčbě metforminem a pioglitazonem
Lék: metformin
>1500 mg/den nebo maximální tolerovaná dávka (MTD)
Lék: pioglitazon
>= 30 mg/den
Lék: taspoglutid
10 mg sc jednou týdně;
Lék: taspoglutid
20 mg sc jednou týdně (po 4 týdnech podávání taspoglutidu 10 mg sc jednou týdně)
Experimentální: Taspoglutid 10 mg/20 mg
Taspoglutid 20 mg jednou týdně (po 4 týdnech taspoglutidu 10 mg jednou týdně) navíc k pokračující stabilní léčbě metforminem plus pioglitazonem.
Lék: metformin
>1500 mg/den nebo maximální tolerovaná dávka (MTD)
Lék: pioglitazon
>= 30 mg/den
Lék: taspoglutid
10 mg sc jednou týdně;
Lék: taspoglutid
20 mg sc jednou týdně (po 4 týdnech podávání taspoglutidu 10 mg sc jednou týdně)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Absolutní změna od výchozí hodnoty v HbA1c
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty plazmatické glukózy nalačno; změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty; míry respondérů pro HbA1c (cíl <=7,0 %, <=6,5 %); míry respondentů pro tělesnou hmotnost; funkce beta buněk.
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Bezpečnost: nežádoucí účinky, vitální funkce, fyzikální vyšetření, klinické laboratorní testy, EKG a protilátky proti taspoglutidu.
Časové okno: Po celou dobu studia
Po celou dobu studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2008

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2010

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. srpna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. srpna 2008

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. září 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. srpna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. srpna 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BC20963
  • 2008-001744-39

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení