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Un estudio de taspoglutida versus placebo para el tratamiento de pacientes con diabetes mellitus tipo 2 controlados inadecuadamente con metformina más pioglitazona.

3 de agosto de 2016 actualizado por: Hoffmann-La Roche

Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y el efecto de taspoglutida en el control glucémico en comparación con placebo en pacientes con diabetes mellitus tipo II controlada de forma inadecuada con metformina más pioglitazona

Este estudio de 3 brazos evaluará la eficacia de taspoglutida en el control glucémico (según la evaluación de HbA1c) en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 controlados de forma inadecuada con metformina más pioglitazona, en comparación con placebo después de 24 semanas de tratamiento. Los pacientes serán aleatorizados a uno de los 3 brazos de tratamiento: taspoglutida 10 mg una vez a la semana, taspoglutida 20 mg una vez a la semana (después de 4 semanas de taspoglutida 10 mg una vez a la semana) o placebo, además de su tratamiento continuo estable con metformina más pioglitazona. Después de las primeras 24 semanas, los pacientes con placebo cambiarán a taspoglutida 10 mg una vez a la semana o taspoglutida 20 mg una vez a la semana (después de 4 semanas de taspoglutida 10 mg una vez a la semana. El tiempo previsto para el tratamiento del estudio es de 1 a 2 años, y el tamaño de la muestra objetivo es de 100 a 500 personas.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
326

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Falkensee, Alemania, 14612
      • Karlsruhe, Alemania, 76199
      • Mainz, Alemania, 55116
      • Neuwied, Alemania, 56564
      • Potsdam, Alemania, 14469
  • Brasil
      • Brasilia, Brasil, 70390-155
      • Forlateza, Brasil, 60430-350
      • Fortaleza, Brasil, 60155-290
      • Fortaleza, Brasil, 60430-370
      • Fortaleza, Brasil, 60120-021
      • Mogi Das Cruzes - Sp, Brasil, 08780-090
      • Passo Fundo, Brasil, 99010-901
      • Porto Alegre, Brasil, 90035-001
      • Recife, Brasil, 50100-130
      • Sao Paulo, Brasil, 05403-000
      • Sao Paulo, Brasil, 01244-030
      • Sao Paulo, Brasil, 01221-020
      • Sao Paulo, Brasil, 04022-001
  • Canadá
    • Newfoundland and Labrador
      • Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1N 1W7
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 3Z5
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5R8
      • Toronto, Ontario, Canadá, M9W 4L6
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2W 1T8
      • Pointe-claire, Quebec, Canadá, H9R 4S3
  • Costa Rica
      • San Jose, Costa Rica, 755-1000
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
      • Muscle Shoals, Alabama, Estados Unidos, 35661
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85028
    • California
      • Buena Park, California, Estados Unidos, 90620
      • Lancaster, California, Estados Unidos, 93534
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
      • Rancho Cucamonga, California, Estados Unidos, 91730
      • Roseville, California, Estados Unidos, 95661
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92161
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
    • Colorado
      • Wheatridge, Colorado, Estados Unidos, 80033
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Estados Unidos, 06518
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20017
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34208
      • Chiefland, Florida, Estados Unidos, 32626
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33907
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
      • New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34652
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34474
      • Plantation, Florida, Estados Unidos, 33317
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Estados Unidos, 83687
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Estados Unidos, 60504
      • Libertyville, Illinois, Estados Unidos, 60048
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66614
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40504
      • Madisonville, Kentucky, Estados Unidos, 42431
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Estados Unidos, 21702
      • Oxon Hill, Maryland, Estados Unidos, 20745
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
      • Ferndale, Michigan, Estados Unidos, 48220
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49048
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Estados Unidos, 39531
      • Olive Branch, Mississippi, Estados Unidos, 38654
    • Missouri
      • St Peters, Missouri, Estados Unidos, 63376
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12206-1098
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11218
      • Hudson, New York, Estados Unidos, 12534
      • Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
      • Staten Island, New York, Estados Unidos, 10301
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28277
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28262
      • Mooresville, North Carolina, Estados Unidos, 28117
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
    • Ohio
      • Athens, Ohio, Estados Unidos, 45701
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
      • Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45429
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Estados Unidos, 73071
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Estados Unidos, 15009
      • Bensalem, Pennsylvania, Estados Unidos, 19020
      • Carlisle, Pennsylvania, Estados Unidos, 17015
      • Levittown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19056
      • Melrose Park, Pennsylvania, Estados Unidos, 19027
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15236
    • Rhode Island
      • Cranston, Rhode Island, Estados Unidos, 02920
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29651
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78205
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84102
    • Washington
      • Federal Way, Washington, Estados Unidos, 98003
  • Francia
      • Bondy, Francia, 93143
      • Dijon, Francia, 21079
      • Nantes, Francia, 44093
      • Narbonne, Francia, 11108
  • Guatemala
      • Guatemala, Guatemala
      • Guatemala, Guatemala, 01010
  • México
      • Chihuahua, México, 31238
      • Jalisco, México, 44690
      • Mexico City, México, 11650
  • Puerto Rico
      • Carolina, Puerto Rico, 00983
      • Guyanabo, San Juan, Puerto Rico, 00920
      • San Juan, Puerto Rico, 00926-2832

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes adultos, 18-75 años de edad;
  • diabetes tipo 2 que recibe pioglitazona (>= 30 mg/día) y metformina (>= 1500 mg/día) durante al menos 12 semanas antes de la selección;
  • HbA1c >=7,0% y <=10,0% en la proyección;
  • IMC >= 25 (>23 para asiáticos) y <=45 kg/m2 en la selección;
  • peso estable +/-5% durante al menos 12 semanas antes de la selección.

Criterio de exclusión:

  • antecedentes de diabetes mellitus tipo 1 o complicaciones diabéticas metabólicas agudas como cetoacidosis o coma hiperosmolar en los 6 meses anteriores;
  • evidencia de complicaciones diabéticas clínicamente significativas;
  • enfermedad gastrointestinal clínicamente sintomática;
  • infarto de miocardio, cirugía de bypass de la arteria coronaria, miocardiopatía posterior al trasplante o accidente cerebrovascular en los 6 meses anteriores;
  • Hemoglobinopatía conocida o anemia crónica.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador de placebos: Placebo
Placebo además del tratamiento estable continuado con metformina más pioglitazona. Después de las primeras 24 semanas, los pacientes con placebo cambiarán a taspoglutida 10 mg una vez a la semana o taspoglutida 20 mg una vez a la semana (después de 4 semanas de taspoglutida 10 mg una vez a la semana.
Droga: metformina
>1500 mg/día o dosis máxima tolerada (MTD)
Droga: pioglitazona
>= 30 mg/día
Droga: placebo
SC una vez por semana
Droga: taspoglutida
10 mg sc una vez a la semana;
Droga: taspoglutida
20 mg sc una vez a la semana (después de 4 semanas de taspoglutida 10 mg sc una vez a la semana)
Experimental: Taspoglutida 10 mg
Taspoglutida 10 mg una vez por semana además del tratamiento continuo con metformina estable más pioglitazona
Droga: metformina
>1500 mg/día o dosis máxima tolerada (MTD)
Droga: pioglitazona
>= 30 mg/día
Droga: taspoglutida
10 mg sc una vez a la semana;
Droga: taspoglutida
20 mg sc una vez a la semana (después de 4 semanas de taspoglutida 10 mg sc una vez a la semana)
Experimental: Taspoglutida 10mg/20mg
Taspoglutida 20 mg una vez a la semana (después de 4 semanas de taspoglutida 10 mg una vez a la semana) además del tratamiento continuo estable con metformina más pioglitazona.
Droga: metformina
>1500 mg/día o dosis máxima tolerada (MTD)
Droga: pioglitazona
>= 30 mg/día
Droga: taspoglutida
10 mg sc una vez a la semana;
Droga: taspoglutida
20 mg sc una vez a la semana (después de 4 semanas de taspoglutida 10 mg sc una vez a la semana)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio absoluto desde el inicio en HbA1c
Periodo de tiempo: 24 semanas
24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la glucosa plasmática en ayunas; cambio desde la línea de base en el peso corporal; tasas de respuesta para HbA1c (objetivo <=7,0 %, <=6,5 %); tasas de respuesta por peso corporal; función de las células beta.
Periodo de tiempo: 24 semanas
24 semanas
Seguridad: eventos adversos, signos vitales, exploración física, pruebas de laboratorio clínico, ECG y anticuerpos anti-taspoglutida.
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio
A lo largo del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Hoffmann-La Roche

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de octubre de 2008

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de noviembre de 2010

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de noviembre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
29 de agosto de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de agosto de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
1 de septiembre de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
5 de agosto de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de agosto de 2016

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • BC20963
  • 2008-001744-39

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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