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Uno studio su Taspoglutide rispetto al placebo per il trattamento di pazienti con diabete mellito di tipo 2 non adeguatamente controllato con metformina più pioglitazone.

3 agosto 2016 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'effetto di Taspoglutide sul controllo glicemico rispetto al placebo in pazienti con diabete mellito di tipo II non adeguatamente controllati con metformina più pioglitazone

Questo studio a 3 bracci valuterà l'efficacia di taspoglutide sul controllo glicemico (valutato mediante HbA1c) in pazienti con diabete mellito di tipo 2 non adeguatamente controllato con metformina più pioglitazone, rispetto al placebo dopo 24 settimane di trattamento. I pazienti saranno randomizzati a uno dei 3 bracci di trattamento: taspoglutide 10 mg una volta alla settimana, taspoglutide 20 mg una volta alla settimana (dopo 4 settimane di taspoglutide 10 mg una volta alla settimana) o placebo, in aggiunta al loro trattamento stabile continuato con metformina più pioglitazone. Dopo le prime 24 settimane i pazienti trattati con placebo passeranno a taspoglutide 10 mg una volta a settimana o a taspoglutide 20 mg una volta a settimana (dopo 4 settimane di taspoglutide 10 mg una volta a settimana. Il tempo previsto per il trattamento in studio è di 1-2 anni e la dimensione del campione target è di 100-500 individui.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
326

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • Brasilia, Brasile, 70390-155
      • Forlateza, Brasile, 60430-350
      • Fortaleza, Brasile, 60155-290
      • Fortaleza, Brasile, 60430-370
      • Fortaleza, Brasile, 60120-021
      • Mogi Das Cruzes - Sp, Brasile, 08780-090
      • Passo Fundo, Brasile, 99010-901
      • Porto Alegre, Brasile, 90035-001
      • Recife, Brasile, 50100-130
      • Sao Paulo, Brasile, 05403-000
      • Sao Paulo, Brasile, 01244-030
      • Sao Paulo, Brasile, 01221-020
      • Sao Paulo, Brasile, 04022-001
  • Canada
    • Newfoundland and Labrador
      • Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, Canada, A1N 1W7
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
      • London, Ontario, Canada, N6A 5R8
      • Toronto, Ontario, Canada, M9W 4L6
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1T8
      • Pointe-claire, Quebec, Canada, H9R 4S3
  • Costa Rica
      • San Jose, Costa Rica, 755-1000
  • Francia
      • Bondy, Francia, 93143
      • Dijon, Francia, 21079
      • Nantes, Francia, 44093
      • Narbonne, Francia, 11108
  • Germania
      • Falkensee, Germania, 14612
      • Karlsruhe, Germania, 76199
      • Mainz, Germania, 55116
      • Neuwied, Germania, 56564
      • Potsdam, Germania, 14469
  • Guatemala
      • Guatemala, Guatemala
      • Guatemala, Guatemala, 01010
  • Messico
      • Chihuahua, Messico, 31238
      • Jalisco, Messico, 44690
      • Mexico City, Messico, 11650
  • Porto Rico
      • Carolina, Porto Rico, 00983
      • Guyanabo, San Juan, Porto Rico, 00920
      • San Juan, Porto Rico, 00926-2832
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35209
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35801
      • Muscle Shoals, Alabama, Stati Uniti, 35661
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85032
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85028
    • California
      • Buena Park, California, Stati Uniti, 90620
      • Lancaster, California, Stati Uniti, 93534
      • Loma Linda, California, Stati Uniti, 92354
      • Rancho Cucamonga, California, Stati Uniti, 91730
      • Roseville, California, Stati Uniti, 95661
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92161
      • Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94598
    • Colorado
      • Wheatridge, Colorado, Stati Uniti, 80033
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Stati Uniti, 06518
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20017
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34208
      • Chiefland, Florida, Stati Uniti, 32626
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33907
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32607
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
      • New Port Richey, Florida, Stati Uniti, 34652
      • Ocala, Florida, Stati Uniti, 34474
      • Plantation, Florida, Stati Uniti, 33317
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33614
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Stati Uniti, 83687
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Stati Uniti, 60504
      • Libertyville, Illinois, Stati Uniti, 60048
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47714
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50314
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Stati Uniti, 66614
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40504
      • Madisonville, Kentucky, Stati Uniti, 42431
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Stati Uniti, 21702
      • Oxon Hill, Maryland, Stati Uniti, 20745
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
      • Ferndale, Michigan, Stati Uniti, 48220
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49048
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Stati Uniti, 39531
      • Olive Branch, Mississippi, Stati Uniti, 38654
    • Missouri
      • St Peters, Missouri, Stati Uniti, 63376
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68131
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89148
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12206-1098
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11218
      • Hudson, New York, Stati Uniti, 12534
      • Lake Success, New York, Stati Uniti, 11042
      • Staten Island, New York, Stati Uniti, 10301
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28277
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28262
      • Mooresville, North Carolina, Stati Uniti, 28117
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Stati Uniti, 58501
    • Ohio
      • Athens, Ohio, Stati Uniti, 45701
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
      • Kettering, Ohio, Stati Uniti, 45429
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Stati Uniti, 73071
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stati Uniti, 97504
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Stati Uniti, 15009
      • Bensalem, Pennsylvania, Stati Uniti, 19020
      • Carlisle, Pennsylvania, Stati Uniti, 17015
      • Levittown, Pennsylvania, Stati Uniti, 19056
      • Melrose Park, Pennsylvania, Stati Uniti, 19027
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15236
    • Rhode Island
      • Cranston, Rhode Island, Stati Uniti, 02920
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Stati Uniti, 29651
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Stati Uniti, 77401
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78205
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84102
    • Washington
      • Federal Way, Washington, Stati Uniti, 98003

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti adulti, 18-75 anni di età;
  • diabete di tipo 2 in trattamento con pioglitazone (>= 30 mg/die) e metformina (>= 1500 mg/die) per almeno 12 settimane prima dello screening;
  • HbA1c >=7,0% e <=10,0% allo screening;
  • BMI >= 25 (>23 per gli asiatici) e <=45 kg/m2 allo screening;
  • peso stabile +/-5% per almeno 12 settimane prima dello screening.

Criteri di esclusione:

  • storia di diabete mellito di tipo 1 o complicazioni diabetiche metaboliche acute come chetoacidosi o coma iperosmolare nei 6 mesi precedenti;
  • evidenza di complicanze diabetiche clinicamente significative;
  • malattia gastrointestinale clinicamente sintomatica;
  • infarto miocardico, intervento di bypass coronarico, cardiomiopatia post-trapianto o ictus nei 6 mesi precedenti;
  • emoglobinopatia nota o anemia cronica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo
Placebo in aggiunta al trattamento stabile continuato con metformina più pioglitazone. Dopo le prime 24 settimane i pazienti trattati con placebo passeranno a taspoglutide 10 mg una volta a settimana o a taspoglutide 20 mg una volta a settimana (dopo 4 settimane di taspoglutide 10 mg una volta a settimana.
Droga: metformina
>1500 mg/giorno o dose massima tollerata (MTD)
Droga: pioglitazone
>= 30 mg/giorno
Droga: placebo
sc una volta alla settimana
Droga: taspoglutide
10 mg sc una volta alla settimana;
Droga: taspoglutide
20 mg sc una volta a settimana (dopo 4 settimane di taspoglutide 10 mg sc una volta a settimana)
Sperimentale: Taspoglutide 10 mg
Taspoglutide 10 mg una volta alla settimana in aggiunta al trattamento stabile continuato con metformina più pioglitazone
Droga: metformina
>1500 mg/giorno o dose massima tollerata (MTD)
Droga: pioglitazone
>= 30 mg/giorno
Droga: taspoglutide
10 mg sc una volta alla settimana;
Droga: taspoglutide
20 mg sc una volta a settimana (dopo 4 settimane di taspoglutide 10 mg sc una volta a settimana)
Sperimentale: Taspoglutide 10 mg/20 mg
Taspoglutide 20 mg una volta a settimana (dopo 4 settimane di taspoglutide 10 mg una volta a settimana) in aggiunta al trattamento stabile continuato con metformina più pioglitazone.
Droga: metformina
>1500 mg/giorno o dose massima tollerata (MTD)
Droga: pioglitazone
>= 30 mg/giorno
Droga: taspoglutide
10 mg sc una volta alla settimana;
Droga: taspoglutide
20 mg sc una volta a settimana (dopo 4 settimane di taspoglutide 10 mg sc una volta a settimana)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione assoluta rispetto al basale di HbA1c
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della glicemia plasmatica a digiuno; variazione rispetto al basale del peso corporeo; tassi di risposta per HbA1c (target <=7,0%, <=6,5%); tassi di risposta per il peso corporeo; funzione delle cellule beta.
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
Sicurezza: eventi avversi, segni vitali, esame fisico, test clinici di laboratorio, ECG e anticorpi anti-taspoglutide.
Lasso di tempo: Durante lo studio
Durante lo studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2008

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 agosto 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 agosto 2008

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 settembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 agosto 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 agosto 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BC20963
  • 2008-001744-39

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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