Badanie taspoglutydu w porównaniu z placebo w leczeniu pacjentów z cukrzycą typu 2 niedostatecznie kontrolowaną za pomocą metforminy i pioglitazonu.
Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i wpływ taspoglutydu na kontrolę glikemii w porównaniu z placebo u pacjentów z cukrzycą typu II niedostatecznie kontrolowaną za pomocą metforminy i pioglitazonu
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brasilia, Brazylia, 70390-155
-
Forlateza, Brazylia, 60430-350
-
Fortaleza, Brazylia, 60155-290
-
Fortaleza, Brazylia, 60430-370
-
Fortaleza, Brazylia, 60120-021
-
Mogi Das Cruzes - Sp, Brazylia, 08780-090
-
Passo Fundo, Brazylia, 99010-901
-
Porto Alegre, Brazylia, 90035-001
-
Recife, Brazylia, 50100-130
-
Sao Paulo, Brazylia, 05403-000
-
Sao Paulo, Brazylia, 01244-030
-
Sao Paulo, Brazylia, 01221-020
-
Sao Paulo, Brazylia, 04022-001
-
-
-
-
-
Bondy, Francja, 93143
-
Dijon, Francja, 21079
-
Nantes, Francja, 44093
-
Narbonne, Francja, 11108
-
-
-
-
-
Guatemala, Gwatemala
-
Guatemala, Gwatemala, 01010
-
-
-
-
Newfoundland and Labrador
-
Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1N 1W7
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5R8
-
Toronto, Ontario, Kanada, M9W 4L6
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1T8
-
Pointe-claire, Quebec, Kanada, H9R 4S3
-
-
-
-
-
San Jose, Kostaryka, 755-1000
-
-
-
-
-
Chihuahua, Meksyk, 31238
-
Jalisco, Meksyk, 44690
-
Mexico City, Meksyk, 11650
-
-
-
-
-
Falkensee, Niemcy, 14612
-
Karlsruhe, Niemcy, 76199
-
Mainz, Niemcy, 55116
-
Neuwied, Niemcy, 56564
-
Potsdam, Niemcy, 14469
-
-
-
-
-
Carolina, Portoryko, 00983
-
Guyanabo, San Juan, Portoryko, 00920
-
San Juan, Portoryko, 00926-2832
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35209
-
Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35801
-
Muscle Shoals, Alabama, Stany Zjednoczone, 35661
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85032
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85028
-
-
California
-
Buena Park, California, Stany Zjednoczone, 90620
-
Lancaster, California, Stany Zjednoczone, 93534
-
Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92354
-
Rancho Cucamonga, California, Stany Zjednoczone, 91730
-
Roseville, California, Stany Zjednoczone, 95661
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92161
-
Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94598
-
-
Colorado
-
Wheatridge, Colorado, Stany Zjednoczone, 80033
-
-
Connecticut
-
Hamden, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06518
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20017
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34208
-
Chiefland, Florida, Stany Zjednoczone, 32626
-
Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33907
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32607
-
Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
-
New Port Richey, Florida, Stany Zjednoczone, 34652
-
Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34474
-
Plantation, Florida, Stany Zjednoczone, 33317
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33614
-
-
Idaho
-
Nampa, Idaho, Stany Zjednoczone, 83687
-
-
Illinois
-
Aurora, Illinois, Stany Zjednoczone, 60504
-
Libertyville, Illinois, Stany Zjednoczone, 60048
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47714
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50314
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Stany Zjednoczone, 66614
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40504
-
Madisonville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42431
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
-
-
Maryland
-
Frederick, Maryland, Stany Zjednoczone, 21702
-
Oxon Hill, Maryland, Stany Zjednoczone, 20745
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
-
Ferndale, Michigan, Stany Zjednoczone, 48220
-
Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49048
-
-
Mississippi
-
Biloxi, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39531
-
Olive Branch, Mississippi, Stany Zjednoczone, 38654
-
-
Missouri
-
St Peters, Missouri, Stany Zjednoczone, 63376
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68131
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89148
-
-
New York
-
Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12206-1098
-
Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11218
-
Hudson, New York, Stany Zjednoczone, 12534
-
Lake Success, New York, Stany Zjednoczone, 11042
-
Staten Island, New York, Stany Zjednoczone, 10301
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28277
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28262
-
Mooresville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28117
-
Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28401
-
-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58501
-
-
Ohio
-
Athens, Ohio, Stany Zjednoczone, 45701
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
-
Kettering, Ohio, Stany Zjednoczone, 45429
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73071
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Stany Zjednoczone, 97504
-
-
Pennsylvania
-
Beaver, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15009
-
Bensalem, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19020
-
Carlisle, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17015
-
Levittown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19056
-
Melrose Park, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19027
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15236
-
-
Rhode Island
-
Cranston, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02920
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29651
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Stany Zjednoczone, 77401
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78205
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84102
-
-
Washington
-
Federal Way, Washington, Stany Zjednoczone, 98003
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- dorośli pacjenci w wieku 18-75 lat;
- cukrzyca typu 2 otrzymująca pioglitazon (>= 30 mg/dobę) i metforminę (>= 1500 mg/dobę) przez co najmniej 12 tygodni przed badaniem przesiewowym;
- HbA1c >=7,0% i <=10,0% na pokazie;
- BMI >= 25 (>23 dla Azjatów) i <= 45 kg/m2 w badaniu przesiewowym;
- stabilna waga +/-5% przez co najmniej 12 tygodni przed badaniem przesiewowym.
Kryteria wyłączenia:
- historia cukrzycy typu 1 lub ostrych powikłań metabolicznych cukrzycy, takich jak kwasica ketonowa lub śpiączka hiperosmolarna w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
- dowody klinicznie istotnych powikłań cukrzycowych;
- klinicznie objawowa choroba żołądkowo-jelitowa;
- zawał mięśnia sercowego, operacja pomostowania aortalno-wieńcowego, kardiomiopatia potransplantacyjna lub udar w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
- znana hemoglobinopatia lub przewlekła niedokrwistość.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
Placebo jako dodatek do kontynuacji stabilnego leczenia metforminą i pioglitazonem.
Po pierwszych 24 tygodniach pacjenci otrzymujący placebo zostaną przestawieni na taspoglutyd w dawce 10 mg raz w tygodniu lub taspoglutyd w dawce 20 mg raz w tygodniu (po 4 tygodniach taspoglutyd w dawce 10 mg raz w tygodniu.
|
>1500 mg/dobę lub maksymalna tolerowana dawka (MTD)
>= 30 mg/dobę
sc raz w tygodniu
10 mg sc raz w tygodniu;
20 mg sc raz w tygodniu (po 4 tygodniach taspoglutydu 10 mg sc raz w tygodniu)
|
|
Eksperymentalny: Taspoglutyd 10 mg
Taspoglutyd 10 mg raz w tygodniu jako dodatek do ciągłego stabilnego leczenia metforminą i pioglitazonem
|
>1500 mg/dobę lub maksymalna tolerowana dawka (MTD)
>= 30 mg/dobę
10 mg sc raz w tygodniu;
20 mg sc raz w tygodniu (po 4 tygodniach taspoglutydu 10 mg sc raz w tygodniu)
|
|
Eksperymentalny: Taspoglutyd 10 mg/20 mg
Taspoglutyd w dawce 20 mg raz w tygodniu (po 4 tygodniach stosowania taspoglutydu w dawce 10 mg raz w tygodniu) jako dodatek do kontynuacji stabilnego leczenia metforminą i pioglitazonem.
|
>1500 mg/dobę lub maksymalna tolerowana dawka (MTD)
>= 30 mg/dobę
10 mg sc raz w tygodniu;
20 mg sc raz w tygodniu (po 4 tygodniach taspoglutydu 10 mg sc raz w tygodniu)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Bezwzględna zmiana HbA1c w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
24 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana od wartości początkowej stężenia glukozy w osoczu na czczo; zmiana masy ciała w stosunku do wartości wyjściowych; wskaźniki odpowiedzi dla HbA1c (docelowe <=7,0%, <=6,5%); wskaźniki odpowiedzi dla masy ciała; funkcja komórek beta.
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
24 tygodnie
|
|
Bezpieczeństwo: zdarzenia niepożądane, parametry życiowe, badanie fizykalne, kliniczne testy laboratoryjne, EKG i przeciwciała przeciwko taspoglutydowi.
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów
|
Przez cały okres studiów
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- BC20963
- 2008-001744-39
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .