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Um estudo de Taspoglutide versus placebo para o tratamento de pacientes com diabetes mellitus tipo 2 inadequadamente controlados com metformina mais pioglitazona.

3 de agosto de 2016 atualizado por: Hoffmann-La Roche

Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a segurança, a tolerabilidade e o efeito do Taspoglutide no controle glicêmico em comparação com o placebo em pacientes com diabetes mellitus tipo II inadequadamente controlados com metformina mais pioglitazona

Este estudo de 3 braços avaliará a eficácia da taspoglutida no controle glicêmico (conforme avaliado pela HbA1c) em pacientes com diabetes mellitus tipo 2 inadequadamente controlados com metformina mais pioglitazona, em comparação com placebo após 24 semanas de tratamento. Os pacientes serão randomizados para um dos 3 braços de tratamento: taspoglutida 10 mg uma vez por semana, taspoglutida 20 mg uma vez por semana (após 4 semanas de taspoglutida 10 mg uma vez por semana) ou placebo, além de seu tratamento estável contínuo com metformina mais pioglitazona. Após as primeiras 24 semanas, os pacientes em placebo mudarão para taspoglutida 10 mg uma vez por semana ou taspoglutida 20 mg uma vez por semana (após 4 semanas de taspoglutida 10 mg uma vez por semana. O tempo previsto para o tratamento do estudo é de 1 a 2 anos, e o tamanho da amostra alvo é de 100 a 500 indivíduos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
326

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Falkensee, Alemanha, 14612
      • Karlsruhe, Alemanha, 76199
      • Mainz, Alemanha, 55116
      • Neuwied, Alemanha, 56564
      • Potsdam, Alemanha, 14469
  • Brasil
      • Brasilia, Brasil, 70390-155
      • Forlateza, Brasil, 60430-350
      • Fortaleza, Brasil, 60155-290
      • Fortaleza, Brasil, 60430-370
      • Fortaleza, Brasil, 60120-021
      • Mogi Das Cruzes - Sp, Brasil, 08780-090
      • Passo Fundo, Brasil, 99010-901
      • Porto Alegre, Brasil, 90035-001
      • Recife, Brasil, 50100-130
      • Sao Paulo, Brasil, 05403-000
      • Sao Paulo, Brasil, 01244-030
      • Sao Paulo, Brasil, 01221-020
      • Sao Paulo, Brasil, 04022-001
  • Canadá
    • Newfoundland and Labrador
      • Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1N 1W7
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 3Z5
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5R8
      • Toronto, Ontario, Canadá, M9W 4L6
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2W 1T8
      • Pointe-claire, Quebec, Canadá, H9R 4S3
  • Costa Rica
      • San Jose, Costa Rica, 755-1000
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
      • Muscle Shoals, Alabama, Estados Unidos, 35661
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85028
    • California
      • Buena Park, California, Estados Unidos, 90620
      • Lancaster, California, Estados Unidos, 93534
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
      • Rancho Cucamonga, California, Estados Unidos, 91730
      • Roseville, California, Estados Unidos, 95661
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92161
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
    • Colorado
      • Wheatridge, Colorado, Estados Unidos, 80033
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Estados Unidos, 06518
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20017
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34208
      • Chiefland, Florida, Estados Unidos, 32626
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33907
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
      • New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34652
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34474
      • Plantation, Florida, Estados Unidos, 33317
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Estados Unidos, 83687
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Estados Unidos, 60504
      • Libertyville, Illinois, Estados Unidos, 60048
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66614
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40504
      • Madisonville, Kentucky, Estados Unidos, 42431
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Estados Unidos, 21702
      • Oxon Hill, Maryland, Estados Unidos, 20745
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
      • Ferndale, Michigan, Estados Unidos, 48220
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49048
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Estados Unidos, 39531
      • Olive Branch, Mississippi, Estados Unidos, 38654
    • Missouri
      • St Peters, Missouri, Estados Unidos, 63376
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12206-1098
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11218
      • Hudson, New York, Estados Unidos, 12534
      • Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
      • Staten Island, New York, Estados Unidos, 10301
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28277
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28262
      • Mooresville, North Carolina, Estados Unidos, 28117
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
    • Ohio
      • Athens, Ohio, Estados Unidos, 45701
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
      • Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45429
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Estados Unidos, 73071
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Estados Unidos, 15009
      • Bensalem, Pennsylvania, Estados Unidos, 19020
      • Carlisle, Pennsylvania, Estados Unidos, 17015
      • Levittown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19056
      • Melrose Park, Pennsylvania, Estados Unidos, 19027
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15236
    • Rhode Island
      • Cranston, Rhode Island, Estados Unidos, 02920
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29651
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78205
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84102
    • Washington
      • Federal Way, Washington, Estados Unidos, 98003
  • França
      • Bondy, França, 93143
      • Dijon, França, 21079
      • Nantes, França, 44093
      • Narbonne, França, 11108
  • Guatemala
      • Guatemala, Guatemala
      • Guatemala, Guatemala, 01010
  • México
      • Chihuahua, México, 31238
      • Jalisco, México, 44690
      • Mexico City, México, 11650
  • Porto Rico
      • Carolina, Porto Rico, 00983
      • Guyanabo, San Juan, Porto Rico, 00920
      • San Juan, Porto Rico, 00926-2832

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes adultos, 18-75 anos de idade;
  • diabetes tipo 2 recebendo pioglitazona (>= 30 mg/dia) e metformina (>= 1500 mg/dia) por pelo menos 12 semanas antes da triagem;
  • HbA1c >=7,0% e <=10,0% na triagem;
  • IMC >= 25 (>23 para asiáticos) e <=45 kg/m2 na triagem;
  • peso estável +/-5% por pelo menos 12 semanas antes da triagem.

Critério de exclusão:

  • história de diabetes mellitus tipo 1 ou complicações diabéticas metabólicas agudas, como cetoacidose ou coma hiperosmolar, nos últimos 6 meses;
  • evidência de complicações diabéticas clinicamente significativas;
  • doença gastrointestinal clinicamente sintomática;
  • infarto do miocárdio, cirurgia de revascularização do miocárdio, cardiomiopatia pós-transplante ou acidente vascular cerebral nos últimos 6 meses;
  • hemoglobinopatia conhecida ou anemia crônica.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo em adição ao tratamento contínuo com metformina mais pioglitazona estável. Após as primeiras 24 semanas, os pacientes em placebo mudarão para taspoglutida 10 mg uma vez por semana ou taspoglutida 20 mg uma vez por semana (após 4 semanas de taspoglutida 10 mg uma vez por semana.
Medicamento: metformina
>1500 mg/dia ou dose máxima tolerada (MTD)
Medicamento: pioglitazona
>= 30 mg/dia
Medicamento: placebo
sc uma vez por semana
Medicamento: taspoglutida
10 mg sc uma vez por semana;
Medicamento: taspoglutida
20 mg sc uma vez por semana (após 4 semanas de taspoglutida 10 mg sc uma vez por semana)
Experimental: Taspoglutida 10mg
Taspoglutida 10 mg uma vez por semana em adição ao tratamento continuado com metformina estável mais pioglitazona
Medicamento: metformina
>1500 mg/dia ou dose máxima tolerada (MTD)
Medicamento: pioglitazona
>= 30 mg/dia
Medicamento: taspoglutida
10 mg sc uma vez por semana;
Medicamento: taspoglutida
20 mg sc uma vez por semana (após 4 semanas de taspoglutida 10 mg sc uma vez por semana)
Experimental: Taspoglutida 10mg/20mg
Taspoglutida 20 mg uma vez por semana (após 4 semanas de taspoglutida 10 mg uma vez por semana) além da continuação do tratamento estável com metformina mais pioglitazona.
Medicamento: metformina
>1500 mg/dia ou dose máxima tolerada (MTD)
Medicamento: pioglitazona
>= 30 mg/dia
Medicamento: taspoglutida
10 mg sc uma vez por semana;
Medicamento: taspoglutida
20 mg sc uma vez por semana (após 4 semanas de taspoglutida 10 mg sc uma vez por semana)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Alteração absoluta da linha de base em HbA1c
Prazo: 24 semanas
24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Mudança da linha de base na glicose plasmática em jejum; mudança da linha de base no peso corporal; taxas de resposta para HbA1c (alvo <=7,0%, <=6,5%); taxas de resposta para peso corporal; função da célula beta.
Prazo: 24 semanas
24 semanas
Segurança: eventos adversos, sinais vitais, exame físico, exames laboratoriais clínicos, ECG e anticorpos anti-taspoglutida.
Prazo: Ao longo do estudo
Ao longo do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Hoffmann-La Roche

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2008

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de novembro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de novembro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
29 de agosto de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de agosto de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
1 de setembro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
5 de agosto de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de agosto de 2016

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • BC20963
  • 2008-001744-39

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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