Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af taspoglutid versus placebo til behandling af patienter med type 2-diabetes mellitus utilstrækkeligt kontrolleret med metformin plus pioglitazon.

3. august 2016 opdateret af: Hoffmann-La Roche

En multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og effekten af ​​Taspoglutid på glykæmisk kontrol sammenlignet med placebo hos patienter med type II diabetes mellitus, der er utilstrækkeligt kontrolleret med Metformin Plus Pioglitazon

Dette 3-armsstudie vil vurdere effekten af ​​taspoglutid på glykæmisk kontrol (som vurderet ved HbA1c) hos patienter med type 2-diabetes mellitus, der er utilstrækkeligt kontrolleret med metformin plus pioglitazon, sammenlignet med placebo efter 24 ugers behandling. Patienterne vil blive randomiseret til en af ​​3 behandlingsarme: taspoglutid 10 mg én gang ugentligt, taspoglutid 20 mg én gang om ugen (efter 4 ugers taspoglutid 10 mg én gang om ugen) eller placebo, ud over deres fortsatte stabile metformin plus pioglitazonbehandling. Efter de første 24 uger vil patienter på placebo blive skiftet til taspoglutid 10 mg én gang om ugen eller taspoglutid 20 mg én gang om ugen (efter 4 ugers taspoglutid 10 mg én gang om ugen. Den forventede tid på undersøgelsesbehandling er 1-2 år, og målprøvestørrelsen er 100-500 individer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
326

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • Brasilia, Brasilien, 70390-155
      • Forlateza, Brasilien, 60430-350
      • Fortaleza, Brasilien, 60155-290
      • Fortaleza, Brasilien, 60430-370
      • Fortaleza, Brasilien, 60120-021
      • Mogi Das Cruzes - Sp, Brasilien, 08780-090
      • Passo Fundo, Brasilien, 99010-901
      • Porto Alegre, Brasilien, 90035-001
      • Recife, Brasilien, 50100-130
      • Sao Paulo, Brasilien, 05403-000
      • Sao Paulo, Brasilien, 01244-030
      • Sao Paulo, Brasilien, 01221-020
      • Sao Paulo, Brasilien, 04022-001
  • Canada
    • Newfoundland and Labrador
      • Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, Canada, A1N 1W7
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
      • London, Ontario, Canada, N6A 5R8
      • Toronto, Ontario, Canada, M9W 4L6
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1T8
      • Pointe-claire, Quebec, Canada, H9R 4S3
  • Costa Rica
      • San Jose, Costa Rica, 755-1000
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35209
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35801
      • Muscle Shoals, Alabama, Forenede Stater, 35661
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85032
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85028
    • California
      • Buena Park, California, Forenede Stater, 90620
      • Lancaster, California, Forenede Stater, 93534
      • Loma Linda, California, Forenede Stater, 92354
      • Rancho Cucamonga, California, Forenede Stater, 91730
      • Roseville, California, Forenede Stater, 95661
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92161
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94598
    • Colorado
      • Wheatridge, Colorado, Forenede Stater, 80033
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Forenede Stater, 06518
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20017
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34208
      • Chiefland, Florida, Forenede Stater, 32626
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33907
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32607
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
      • New Port Richey, Florida, Forenede Stater, 34652
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34474
      • Plantation, Florida, Forenede Stater, 33317
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33614
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Forenede Stater, 83687
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Forenede Stater, 60504
      • Libertyville, Illinois, Forenede Stater, 60048
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47714
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50314
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Forenede Stater, 66614
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40504
      • Madisonville, Kentucky, Forenede Stater, 42431
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Forenede Stater, 21702
      • Oxon Hill, Maryland, Forenede Stater, 20745
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
      • Ferndale, Michigan, Forenede Stater, 48220
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49048
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Forenede Stater, 39531
      • Olive Branch, Mississippi, Forenede Stater, 38654
    • Missouri
      • St Peters, Missouri, Forenede Stater, 63376
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68131
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89148
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12206-1098
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11218
      • Hudson, New York, Forenede Stater, 12534
      • Lake Success, New York, Forenede Stater, 11042
      • Staten Island, New York, Forenede Stater, 10301
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28277
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28262
      • Mooresville, North Carolina, Forenede Stater, 28117
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Forenede Stater, 58501
    • Ohio
      • Athens, Ohio, Forenede Stater, 45701
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
      • Kettering, Ohio, Forenede Stater, 45429
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Forenede Stater, 73071
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forenede Stater, 97504
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Forenede Stater, 15009
      • Bensalem, Pennsylvania, Forenede Stater, 19020
      • Carlisle, Pennsylvania, Forenede Stater, 17015
      • Levittown, Pennsylvania, Forenede Stater, 19056
      • Melrose Park, Pennsylvania, Forenede Stater, 19027
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15236
    • Rhode Island
      • Cranston, Rhode Island, Forenede Stater, 02920
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Forenede Stater, 29651
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Forenede Stater, 77401
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78205
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84102
    • Washington
      • Federal Way, Washington, Forenede Stater, 98003
  • Frankrig
      • Bondy, Frankrig, 93143
      • Dijon, Frankrig, 21079
      • Nantes, Frankrig, 44093
      • Narbonne, Frankrig, 11108
  • Guatemala
      • Guatemala, Guatemala
      • Guatemala, Guatemala, 01010
  • Mexico
      • Chihuahua, Mexico, 31238
      • Jalisco, Mexico, 44690
      • Mexico City, Mexico, 11650
  • Puerto Rico
      • Carolina, Puerto Rico, 00983
      • Guyanabo, San Juan, Puerto Rico, 00920
      • San Juan, Puerto Rico, 00926-2832
  • Tyskland
      • Falkensee, Tyskland, 14612
      • Karlsruhe, Tyskland, 76199
      • Mainz, Tyskland, 55116
      • Neuwied, Tyskland, 56564
      • Potsdam, Tyskland, 14469

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • voksne patienter, 18-75 år;
  • type 2-diabetes, der får pioglitazon (>= 30 mg/dag) og metformin (>= 1500 mg/dag) i mindst 12 uger før screening;
  • HbA1c >=7,0 % og <=10,0 % ved screening;
  • BMI >= 25 (>23 for asiater) og <=45 kg/m2 ved screening;
  • stabil vægt +/-5 % i mindst 12 uger før screening.

Ekskluderingskriterier:

  • anamnese med type 1-diabetes mellitus eller akutte metaboliske diabetiske komplikationer såsom ketoacidose eller hyperosmolær koma i de foregående 6 måneder;
  • bevis for klinisk signifikante diabetiske komplikationer;
  • klinisk symptomatisk gastrointestinal sygdom;
  • myokardieinfarkt, koronar bypass-operation, post-transplantation kardiomyopati eller slagtilfælde inden for de foregående 6 måneder;
  • kendt hæmoglobinopati eller kronisk anæmi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Placebo ud over fortsat stabil metformin plus pioglitazonbehandling. Efter de første 24 uger vil patienter på placebo blive skiftet til taspoglutid 10 mg én gang om ugen eller taspoglutid 20 mg én gang om ugen (efter 4 ugers taspoglutid 10 mg én gang om ugen.
Medicin: metformin
>1500 mg/dag eller maksimal tolereret dosis (MTD)
Medicin: pioglitazon
>= 30 mg/dag
Medicin: placebo
fm en gang om ugen
Medicin: taspoglutid
10 mg sc en gang om ugen;
Medicin: taspoglutid
20 mg sc én gang ugentligt (efter 4 ugers taspoglutid 10 mg sc én gang ugentligt)
Eksperimentel: Taspoglutid 10mg
Taspoglutid 10 mg én gang ugentligt udover fortsat stabil metformin plus pioglitazonbehandling
Medicin: metformin
>1500 mg/dag eller maksimal tolereret dosis (MTD)
Medicin: pioglitazon
>= 30 mg/dag
Medicin: taspoglutid
10 mg sc en gang om ugen;
Medicin: taspoglutid
20 mg sc én gang ugentligt (efter 4 ugers taspoglutid 10 mg sc én gang ugentligt)
Eksperimentel: Taspoglutid 10mg/20mg
Taspoglutid 20 mg én gang ugentlig (efter 4 ugers taspoglutid 10 mg én gang ugentlig) udover fortsat stabil metformin plus pioglitazonbehandling.
Medicin: metformin
>1500 mg/dag eller maksimal tolereret dosis (MTD)
Medicin: pioglitazon
>= 30 mg/dag
Medicin: taspoglutid
10 mg sc en gang om ugen;
Medicin: taspoglutid
20 mg sc én gang ugentligt (efter 4 ugers taspoglutid 10 mg sc én gang ugentligt)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Absolut ændring fra baseline i HbA1c
Tidsramme: 24 uger
24 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i fastende plasmaglukose; ændring fra baseline i kropsvægt; responderrater for HbA1c (mål <=7,0%, <=6,5%); responsrater for kropsvægt; beta celle funktion.
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Sikkerhed: bivirkninger, vitale tegn, fysisk undersøgelse, kliniske laboratorietests, EKG og anti-taspoglutid antistoffer.
Tidsramme: Gennem hele studiet
Gennem hele studiet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2010

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. august 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. august 2008

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. september 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. august 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BC20963
  • 2008-001744-39

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger