Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av taspoglutid versus placebo for behandling av pasienter med type 2 diabetes mellitus utilstrekkelig kontrollert med metformin pluss pioglitazon.

3. august 2016 oppdatert av: Hoffmann-La Roche

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å vurdere sikkerheten, toleransen og effekten av taspoglutid på glykemisk kontroll sammenlignet med placebo hos pasienter med type II diabetes mellitus utilstrekkelig kontrollert med metformin pluss pioglitazon

Denne 3-armsstudien vil vurdere effekten av taspoglutid på glykemisk kontroll (som vurdert av HbA1c) hos pasienter med type 2 diabetes mellitus som er utilstrekkelig kontrollert med metformin pluss pioglitazon, sammenlignet med placebo etter 24 ukers behandling. Pasientene vil bli randomisert til en av 3 behandlingsarmer: taspoglutid 10 mg én gang ukentlig, taspoglutid 20 mg én gang ukentlig (etter 4 uker med taspoglutid 10 mg én gang ukentlig) eller placebo, i tillegg til fortsatt stabil metformin pluss pioglitazonbehandling. Etter de første 24 ukene vil pasienter på placebo bytte til taspoglutid 10 mg én gang ukentlig eller taspoglutid 20 mg én gang ukentlig (etter 4 uker med taspoglutid 10 mg én gang ukentlig. Forventet tid på studiebehandling er 1-2 år, og målprøvestørrelsen er 100-500 individer.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
326

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
      • Brasilia, Brasil, 70390-155
      • Forlateza, Brasil, 60430-350
      • Fortaleza, Brasil, 60155-290
      • Fortaleza, Brasil, 60430-370
      • Fortaleza, Brasil, 60120-021
      • Mogi Das Cruzes - Sp, Brasil, 08780-090
      • Passo Fundo, Brasil, 99010-901
      • Porto Alegre, Brasil, 90035-001
      • Recife, Brasil, 50100-130
      • Sao Paulo, Brasil, 05403-000
      • Sao Paulo, Brasil, 01244-030
      • Sao Paulo, Brasil, 01221-020
      • Sao Paulo, Brasil, 04022-001
  • Canada
    • Newfoundland and Labrador
      • Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, Canada, A1N 1W7
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
      • London, Ontario, Canada, N6A 5R8
      • Toronto, Ontario, Canada, M9W 4L6
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1T8
      • Pointe-claire, Quebec, Canada, H9R 4S3
  • Costa Rica
      • San Jose, Costa Rica, 755-1000
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35209
      • Huntsville, Alabama, Forente stater, 35801
      • Muscle Shoals, Alabama, Forente stater, 35661
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85032
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85028
    • California
      • Buena Park, California, Forente stater, 90620
      • Lancaster, California, Forente stater, 93534
      • Loma Linda, California, Forente stater, 92354
      • Rancho Cucamonga, California, Forente stater, 91730
      • Roseville, California, Forente stater, 95661
      • San Diego, California, Forente stater, 92161
      • Walnut Creek, California, Forente stater, 94598
    • Colorado
      • Wheatridge, Colorado, Forente stater, 80033
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Forente stater, 06518
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20017
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forente stater, 34208
      • Chiefland, Florida, Forente stater, 32626
      • Fort Myers, Florida, Forente stater, 33907
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32607
      • Hollywood, Florida, Forente stater, 33021
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
      • New Port Richey, Florida, Forente stater, 34652
      • Ocala, Florida, Forente stater, 34474
      • Plantation, Florida, Forente stater, 33317
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33614
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Forente stater, 83687
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Forente stater, 60504
      • Libertyville, Illinois, Forente stater, 60048
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forente stater, 47714
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50314
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Forente stater, 66614
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40504
      • Madisonville, Kentucky, Forente stater, 42431
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Forente stater, 21702
      • Oxon Hill, Maryland, Forente stater, 20745
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
      • Ferndale, Michigan, Forente stater, 48220
      • Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49048
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Forente stater, 39531
      • Olive Branch, Mississippi, Forente stater, 38654
    • Missouri
      • St Peters, Missouri, Forente stater, 63376
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68131
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89148
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12206-1098
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11218
      • Hudson, New York, Forente stater, 12534
      • Lake Success, New York, Forente stater, 11042
      • Staten Island, New York, Forente stater, 10301
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28277
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28262
      • Mooresville, North Carolina, Forente stater, 28117
      • Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28401
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Forente stater, 58501
    • Ohio
      • Athens, Ohio, Forente stater, 45701
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
      • Kettering, Ohio, Forente stater, 45429
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Forente stater, 73071
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forente stater, 97504
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Forente stater, 15009
      • Bensalem, Pennsylvania, Forente stater, 19020
      • Carlisle, Pennsylvania, Forente stater, 17015
      • Levittown, Pennsylvania, Forente stater, 19056
      • Melrose Park, Pennsylvania, Forente stater, 19027
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15236
    • Rhode Island
      • Cranston, Rhode Island, Forente stater, 02920
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Forente stater, 29651
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Forente stater, 77401
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78205
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84102
    • Washington
      • Federal Way, Washington, Forente stater, 98003
  • Frankrike
      • Bondy, Frankrike, 93143
      • Dijon, Frankrike, 21079
      • Nantes, Frankrike, 44093
      • Narbonne, Frankrike, 11108
  • Guatemala
      • Guatemala, Guatemala
      • Guatemala, Guatemala, 01010
  • Mexico
      • Chihuahua, Mexico, 31238
      • Jalisco, Mexico, 44690
      • Mexico City, Mexico, 11650
  • Puerto Rico
      • Carolina, Puerto Rico, 00983
      • Guyanabo, San Juan, Puerto Rico, 00920
      • San Juan, Puerto Rico, 00926-2832
  • Tyskland
      • Falkensee, Tyskland, 14612
      • Karlsruhe, Tyskland, 76199
      • Mainz, Tyskland, 55116
      • Neuwied, Tyskland, 56564
      • Potsdam, Tyskland, 14469

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • voksne pasienter, 18-75 år;
  • type 2 diabetes som får pioglitazon (>= 30 mg/dag) og metformin (>= 1500 mg/dag) i minst 12 uker før screening;
  • HbA1c >=7,0 % og <=10,0 % ved screening;
  • BMI >= 25 (>23 for asiater) og <=45 kg/m2 ved screening;
  • stabil vekt +/-5 % i minst 12 uker før screening.

Ekskluderingskriterier:

  • historie med type 1 diabetes mellitus eller akutte metabolske diabetiske komplikasjoner som ketoacidose eller hyperosmolar koma i løpet av de siste 6 månedene;
  • bevis på klinisk signifikante diabetiske komplikasjoner;
  • klinisk symptomatisk gastrointestinal sykdom;
  • hjerteinfarkt, koronar bypass-operasjon, kardiomyopati etter transplantasjon eller slag innen de siste 6 månedene;
  • kjent hemoglobinopati eller kronisk anemi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Placebo komparator: Placebo
Placebo i tillegg til fortsatt stabil metformin pluss pioglitazonbehandling. Etter de første 24 ukene vil pasienter på placebo bytte til taspoglutid 10 mg én gang ukentlig eller taspoglutid 20 mg én gang ukentlig (etter 4 uker med taspoglutid 10 mg én gang ukentlig.
Legemiddel: metformin
>1500 mg/dag eller maksimal tolerert dose (MTD)
Legemiddel: pioglitazon
>= 30 mg/dag
Legemiddel: placebo
fm en gang i uken
Legemiddel: taspoglutid
10 mg sc en gang ukentlig;
Legemiddel: taspoglutid
20 mg sc en gang ukentlig (etter 4 uker med taspoglutid 10 mg sc en gang ukentlig)
Eksperimentell: Taspoglutid 10mg
Taspoglutid 10 mg en gang i uken i tillegg til fortsatt stabil metformin pluss pioglitazonbehandling
Legemiddel: metformin
>1500 mg/dag eller maksimal tolerert dose (MTD)
Legemiddel: pioglitazon
>= 30 mg/dag
Legemiddel: taspoglutid
10 mg sc en gang ukentlig;
Legemiddel: taspoglutid
20 mg sc en gang ukentlig (etter 4 uker med taspoglutid 10 mg sc en gang ukentlig)
Eksperimentell: Taspoglutid 10mg/20mg
Taspoglutid 20 mg én gang ukentlig (etter 4 uker med taspoglutid 10 mg én gang ukentlig) i tillegg til fortsatt stabil metformin pluss pioglitazonbehandling.
Legemiddel: metformin
>1500 mg/dag eller maksimal tolerert dose (MTD)
Legemiddel: pioglitazon
>= 30 mg/dag
Legemiddel: taspoglutid
10 mg sc en gang ukentlig;
Legemiddel: taspoglutid
20 mg sc en gang ukentlig (etter 4 uker med taspoglutid 10 mg sc en gang ukentlig)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Absolutt endring fra baseline i HbA1c
Tidsramme: 24 uker
24 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline i fastende plasmaglukose; endring fra baseline i kroppsvekt; svarfrekvenser for HbA1c (mål <=7,0 %, <=6,5 %); svarfrekvenser for kroppsvekt; betacellefunksjon.
Tidsramme: 24 uker
24 uker
Sikkerhet: uønskede hendelser, vitale tegn, fysisk undersøkelse, kliniske laboratorietester, EKG og anti-taspoglutid-antistoffer.
Tidsramme: Gjennom hele studiet
Gjennom hele studiet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Hoffmann-La Roche

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. oktober 2008

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. november 2010

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. november 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
29. august 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. august 2008

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
1. september 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
5. august 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. august 2016

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • BC20963
  • 2008-001744-39

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger