Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование таспоглутида по сравнению с плацебо для лечения пациентов с сахарным диабетом 2 типа, недостаточно контролируемым метформином плюс пиоглитазон.

3 августа 2016 г. обновлено: Hoffmann-La Roche

Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование для оценки безопасности, переносимости и влияния таспоглутида на гликемический контроль по сравнению с плацебо у пациентов с сахарным диабетом II типа, недостаточно контролируемым метформином плюс пиоглитазон

В этом исследовании с 3 группами будет оцениваться эффективность таспоглутида в отношении гликемического контроля (по оценке HbA1c) у пациентов с сахарным диабетом 2 типа, неадекватно контролируемым метформином плюс пиоглитазон, по сравнению с плацебо после 24 недель лечения. Пациенты будут рандомизированы в одну из 3 групп лечения: таспоглутид 10 мг один раз в неделю, таспоглутид 20 мг один раз в неделю (после 4 недель приема таспоглутида 10 мг один раз в неделю) или плацебо в дополнение к продолжению стабильного лечения метформином плюс пиоглитазон. После первых 24 недель пациенты, принимавшие плацебо, будут переведены на таспоглутид 10 мг один раз в неделю или таспоглутид 20 мг один раз в неделю (через 4 недели таспоглутид 10 мг один раз в неделю). Предполагаемый период лечения в рамках исследования составляет 1–2 года, а целевой размер выборки — 100–500 человек.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
326

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
      • Brasilia, Бразилия, 70390-155
      • Forlateza, Бразилия, 60430-350
      • Fortaleza, Бразилия, 60155-290
      • Fortaleza, Бразилия, 60430-370
      • Fortaleza, Бразилия, 60120-021
      • Mogi Das Cruzes - Sp, Бразилия, 08780-090
      • Passo Fundo, Бразилия, 99010-901
      • Porto Alegre, Бразилия, 90035-001
      • Recife, Бразилия, 50100-130
      • Sao Paulo, Бразилия, 05403-000
      • Sao Paulo, Бразилия, 01244-030
      • Sao Paulo, Бразилия, 01221-020
      • Sao Paulo, Бразилия, 04022-001
  • Гватемала
      • Guatemala, Гватемала
      • Guatemala, Гватемала, 01010
  • Германия
      • Falkensee, Германия, 14612
      • Karlsruhe, Германия, 76199
      • Mainz, Германия, 55116
      • Neuwied, Германия, 56564
      • Potsdam, Германия, 14469
  • Канада
    • Newfoundland and Labrador
      • Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, Канада, A1N 1W7
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8N 3Z5
      • London, Ontario, Канада, N6A 5R8
      • Toronto, Ontario, Канада, M9W 4L6
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H2W 1T8
      • Pointe-claire, Quebec, Канада, H9R 4S3
  • Коста-Рика
      • San Jose, Коста-Рика, 755-1000
  • Мексика
      • Chihuahua, Мексика, 31238
      • Jalisco, Мексика, 44690
      • Mexico City, Мексика, 11650
  • Пуэрто-Рико
      • Carolina, Пуэрто-Рико, 00983
      • Guyanabo, San Juan, Пуэрто-Рико, 00920
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00926-2832
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35209
      • Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35801
      • Muscle Shoals, Alabama, Соединенные Штаты, 35661
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85032
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85028
    • California
      • Buena Park, California, Соединенные Штаты, 90620
      • Lancaster, California, Соединенные Штаты, 93534
      • Loma Linda, California, Соединенные Штаты, 92354
      • Rancho Cucamonga, California, Соединенные Штаты, 91730
      • Roseville, California, Соединенные Штаты, 95661
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92161
      • Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94598
    • Colorado
      • Wheatridge, Colorado, Соединенные Штаты, 80033
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Соединенные Штаты, 06518
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20017
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Соединенные Штаты, 34208
      • Chiefland, Florida, Соединенные Штаты, 32626
      • Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33907
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32607
      • Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33021
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
      • New Port Richey, Florida, Соединенные Штаты, 34652
      • Ocala, Florida, Соединенные Штаты, 34474
      • Plantation, Florida, Соединенные Штаты, 33317
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33614
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Соединенные Штаты, 83687
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Соединенные Штаты, 60504
      • Libertyville, Illinois, Соединенные Штаты, 60048
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Соединенные Штаты, 47714
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50314
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Соединенные Штаты, 66614
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40504
      • Madisonville, Kentucky, Соединенные Штаты, 42431
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Соединенные Штаты, 21702
      • Oxon Hill, Maryland, Соединенные Штаты, 20745
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
      • Ferndale, Michigan, Соединенные Штаты, 48220
      • Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49048
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Соединенные Штаты, 39531
      • Olive Branch, Mississippi, Соединенные Штаты, 38654
    • Missouri
      • St Peters, Missouri, Соединенные Штаты, 63376
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68131
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89148
    • New York
      • Albany, New York, Соединенные Штаты, 12206-1098
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11218
      • Hudson, New York, Соединенные Штаты, 12534
      • Lake Success, New York, Соединенные Штаты, 11042
      • Staten Island, New York, Соединенные Штаты, 10301
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28277
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28262
      • Mooresville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28117
      • Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28401
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Соединенные Штаты, 58501
    • Ohio
      • Athens, Ohio, Соединенные Штаты, 45701
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
      • Kettering, Ohio, Соединенные Штаты, 45429
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73071
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Соединенные Штаты, 97504
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15009
      • Bensalem, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19020
      • Carlisle, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17015
      • Levittown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19056
      • Melrose Park, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19027
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15236
    • Rhode Island
      • Cranston, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02920
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Соединенные Штаты, 29651
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Соединенные Штаты, 77401
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78205
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84102
    • Washington
      • Federal Way, Washington, Соединенные Штаты, 98003
  • Франция
      • Bondy, Франция, 93143
      • Dijon, Франция, 21079
      • Nantes, Франция, 44093
      • Narbonne, Франция, 11108

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • взрослые пациенты в возрасте 18-75 лет;
  • сахарный диабет 2 типа, получающий пиоглитазон (>= 30 мг/день) и метформин (>= 1500 мг/день) в течение как минимум 12 недель до скрининга;
  • HbA1c >=7,0% и <=10,0% при скрининге;
  • ИМТ >= 25 (>23 для азиатов) и <=45 кг/м2 при скрининге;
  • стабильный вес +/- 5% в течение как минимум 12 недель до скрининга.

Критерий исключения:

  • история сахарного диабета 1 типа или острых метаболических диабетических осложнений, таких как кетоацидоз или гиперосмолярная кома, в предшествующие 6 месяцев;
  • доказательства клинически значимых диабетических осложнений;
  • клинически симптоматическое желудочно-кишечное заболевание;
  • инфаркт миокарда, коронарное шунтирование, посттрансплантационная кардиомиопатия или инсульт в течение предшествующих 6 месяцев;
  • известная гемоглобинопатия или хроническая анемия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо в дополнение к стабильному лечению метформином плюс пиоглитазон. После первых 24 недель пациенты, принимавшие плацебо, будут переведены на таспоглутид 10 мг один раз в неделю или таспоглутид 20 мг один раз в неделю (через 4 недели таспоглутид 10 мг один раз в неделю).
Лекарство: метформин
>1500 мг/день или максимально переносимая доза (MTD)
Лекарство: пиоглитазон
>= 30 мг/день
Лекарство: плацебо
подкожно один раз в неделю
Лекарство: таспоглутид
10 мг подкожно один раз в неделю;
Лекарство: таспоглутид
20 мг подкожно один раз в неделю (после 4 недель приема таспоглутида 10 мг подкожно один раз в неделю)
Экспериментальный: Таспоглутид 10 мг
Таспоглутид 10 мг 1 раз в неделю в дополнение к стабильной терапии метформином плюс пиоглитазон.
Лекарство: метформин
>1500 мг/день или максимально переносимая доза (MTD)
Лекарство: пиоглитазон
>= 30 мг/день
Лекарство: таспоглутид
10 мг подкожно один раз в неделю;
Лекарство: таспоглутид
20 мг подкожно один раз в неделю (после 4 недель приема таспоглутида 10 мг подкожно один раз в неделю)
Экспериментальный: Таспоглутид 10мг/20мг
Таспоглутид 20 мг один раз в неделю (после 4 недель приема таспоглутида 10 мг один раз в неделю) в дополнение к продолжению стабильного лечения метформином плюс пиоглитазон.
Лекарство: метформин
>1500 мг/день или максимально переносимая доза (MTD)
Лекарство: пиоглитазон
>= 30 мг/день
Лекарство: таспоглутид
10 мг подкожно один раз в неделю;
Лекарство: таспоглутид
20 мг подкожно один раз в неделю (после 4 недель приема таспоглутида 10 мг подкожно один раз в неделю)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Абсолютное изменение HbA1c по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 24 недели
24 недели

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем глюкозы в плазме натощак; изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем; доля ответивших на HbA1c (целевые значения <=7,0%, <=6,5%); показатели респондентов по массе тела; функция бета-клеток.
Временное ограничение: 24 недели
24 недели
Безопасность: нежелательные явления, показатели жизненно важных функций, физикальное обследование, клинические лабораторные анализы, ЭКГ и антитела к таспоглутиду.
Временное ограничение: На протяжении всего исследования
На протяжении всего исследования

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Hoffmann-La Roche

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 октября 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 ноября 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 ноября 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
29 августа 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
29 августа 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
1 сентября 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
5 августа 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
3 августа 2016 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • BC20963
  • 2008-001744-39

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками