Tutkimus Taspoglutidista plaseboa vastaan potilaiden hoitoon, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus, jota ei ole saatu riittävästi hallintaan Metformin Plus -pioglitatsonilla.
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan Taspoglutidin turvallisuutta, siedettävyyttä ja vaikutusta verensokeritasapainoon verrattuna lumelääkkeeseen potilailla, joilla on tyypin II diabetes mellitus, jota Metformin Plus Pioglitazone ei ole hallinnut riittävästi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Brasilia, Brasilia, 70390-155
-
Forlateza, Brasilia, 60430-350
-
Fortaleza, Brasilia, 60155-290
-
Fortaleza, Brasilia, 60430-370
-
Fortaleza, Brasilia, 60120-021
-
Mogi Das Cruzes - Sp, Brasilia, 08780-090
-
Passo Fundo, Brasilia, 99010-901
-
Porto Alegre, Brasilia, 90035-001
-
Recife, Brasilia, 50100-130
-
Sao Paulo, Brasilia, 05403-000
-
Sao Paulo, Brasilia, 01244-030
-
Sao Paulo, Brasilia, 01221-020
-
Sao Paulo, Brasilia, 04022-001
-
-
-
-
-
San Jose, Costa Rica, 755-1000
-
-
-
-
-
Guatemala, Guatemala
-
Guatemala, Guatemala, 01010
-
-
-
-
Newfoundland and Labrador
-
Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1N 1W7
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5R8
-
Toronto, Ontario, Kanada, M9W 4L6
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1T8
-
Pointe-claire, Quebec, Kanada, H9R 4S3
-
-
-
-
-
Chihuahua, Meksiko, 31238
-
Jalisco, Meksiko, 44690
-
Mexico City, Meksiko, 11650
-
-
-
-
-
Carolina, Puerto Rico, 00983
-
Guyanabo, San Juan, Puerto Rico, 00920
-
San Juan, Puerto Rico, 00926-2832
-
-
-
-
-
Bondy, Ranska, 93143
-
Dijon, Ranska, 21079
-
Nantes, Ranska, 44093
-
Narbonne, Ranska, 11108
-
-
-
-
-
Falkensee, Saksa, 14612
-
Karlsruhe, Saksa, 76199
-
Mainz, Saksa, 55116
-
Neuwied, Saksa, 56564
-
Potsdam, Saksa, 14469
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35209
-
Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35801
-
Muscle Shoals, Alabama, Yhdysvallat, 35661
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85032
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85028
-
-
California
-
Buena Park, California, Yhdysvallat, 90620
-
Lancaster, California, Yhdysvallat, 93534
-
Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92354
-
Rancho Cucamonga, California, Yhdysvallat, 91730
-
Roseville, California, Yhdysvallat, 95661
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92161
-
Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94598
-
-
Colorado
-
Wheatridge, Colorado, Yhdysvallat, 80033
-
-
Connecticut
-
Hamden, Connecticut, Yhdysvallat, 06518
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20017
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Yhdysvallat, 34208
-
Chiefland, Florida, Yhdysvallat, 32626
-
Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33907
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32607
-
Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33021
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
-
New Port Richey, Florida, Yhdysvallat, 34652
-
Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34474
-
Plantation, Florida, Yhdysvallat, 33317
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33614
-
-
Idaho
-
Nampa, Idaho, Yhdysvallat, 83687
-
-
Illinois
-
Aurora, Illinois, Yhdysvallat, 60504
-
Libertyville, Illinois, Yhdysvallat, 60048
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Yhdysvallat, 47714
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50314
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Yhdysvallat, 66614
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40504
-
Madisonville, Kentucky, Yhdysvallat, 42431
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
-
-
Maryland
-
Frederick, Maryland, Yhdysvallat, 21702
-
Oxon Hill, Maryland, Yhdysvallat, 20745
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
-
Ferndale, Michigan, Yhdysvallat, 48220
-
Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49048
-
-
Mississippi
-
Biloxi, Mississippi, Yhdysvallat, 39531
-
Olive Branch, Mississippi, Yhdysvallat, 38654
-
-
Missouri
-
St Peters, Missouri, Yhdysvallat, 63376
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68131
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89148
-
-
New York
-
Albany, New York, Yhdysvallat, 12206-1098
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11218
-
Hudson, New York, Yhdysvallat, 12534
-
Lake Success, New York, Yhdysvallat, 11042
-
Staten Island, New York, Yhdysvallat, 10301
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28277
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28262
-
Mooresville, North Carolina, Yhdysvallat, 28117
-
Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28401
-
-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, Yhdysvallat, 58501
-
-
Ohio
-
Athens, Ohio, Yhdysvallat, 45701
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
-
Kettering, Ohio, Yhdysvallat, 45429
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Yhdysvallat, 73071
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Yhdysvallat, 97504
-
-
Pennsylvania
-
Beaver, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15009
-
Bensalem, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19020
-
Carlisle, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17015
-
Levittown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19056
-
Melrose Park, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19027
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15236
-
-
Rhode Island
-
Cranston, Rhode Island, Yhdysvallat, 02920
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Yhdysvallat, 29651
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Yhdysvallat, 77401
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78205
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84102
-
-
Washington
-
Federal Way, Washington, Yhdysvallat, 98003
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- aikuispotilaat, 18-75-vuotiaat;
- tyypin 2 diabetes, joka saa pioglitatsonia (>= 30 mg/vrk) ja metformiinia (>= 1500 mg/vrk) vähintään 12 viikon ajan ennen seulontaa;
- HbA1c >=7,0 % ja <=10,0 % seulonnassa;
- BMI >= 25 (>23 aasialaisilla) ja <=45 kg/m2 seulonnassa;
- vakaa paino +/-5 % vähintään 12 viikkoa ennen seulontaa.
Poissulkemiskriteerit:
- tyypin 1 diabetes mellitus tai akuutit metaboliset diabeettiset komplikaatiot, kuten ketoasidoosi tai hyperosmolaarinen kooma viimeisten 6 kuukauden aikana;
- todisteet kliinisesti merkittävistä diabeettisista komplikaatioista;
- kliinisesti oireileva maha-suolikanavan sairaus;
- sydäninfarkti, sepelvaltimon ohitusleikkaus, transplantaation jälkeinen kardiomyopatia tai aivohalvaus viimeisten 6 kuukauden aikana;
- tunnettu hemoglobinopatia tai krooninen anemia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Lumelääkettä jatkuvan vakaan metformiini- ja pioglitatsonihoidon lisäksi.
Ensimmäisen 24 viikon jälkeen lumelääkettä saaneet potilaat vaihdetaan taspoglutidiin 10 mg kerran viikossa tai taspoglutidiin 20 mg kerran viikossa (4 viikon taspoglutidin 10 mg kerran viikossa jälkeen.
|
>1500 mg/vrk tai suurin siedetty annos (MTD)
>= 30 mg/vrk
sc kerran viikossa
10 mg sc kerran viikossa;
20 mg sc kerran viikossa (4 viikon taspoglutidin jälkeen 10 mg sc kerran viikossa)
|
|
Kokeellinen: Taspoglutidi 10 mg
Taspoglutidi 10 mg kerran viikossa jatkuvan vakaan metformiini- ja pioglitatsonihoidon lisäksi
|
>1500 mg/vrk tai suurin siedetty annos (MTD)
>= 30 mg/vrk
10 mg sc kerran viikossa;
20 mg sc kerran viikossa (4 viikon taspoglutidin jälkeen 10 mg sc kerran viikossa)
|
|
Kokeellinen: Taspoglutidi 10mg/20mg
Taspoglutidi 20 mg kerran viikossa (4 viikon taspoglutidi 10 mg kerran viikossa) jatkuvan vakaan metformiini- ja pioglitatsonihoidon lisäksi.
|
>1500 mg/vrk tai suurin siedetty annos (MTD)
>= 30 mg/vrk
10 mg sc kerran viikossa;
20 mg sc kerran viikossa (4 viikon taspoglutidin jälkeen 10 mg sc kerran viikossa)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
HbA1c:n absoluuttinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Paastoplasman glukoosin muutos lähtötasosta; ruumiinpainon muutos lähtötilanteesta; vasteiden määrä HbA1c:lle (tavoite <=7,0 %, <=6,5 %); kehon painon vastaajien määrät; beetasolujen toiminta.
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
|
Turvallisuus: haittatapahtumat, elintoiminnot, fyysinen tutkimus, kliiniset laboratoriotutkimukset, EKG ja anti-taspoglutidivasta-aineet.
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan
|
Koko tutkimuksen ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, tyyppi 2
- Hypoglykeemiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Inkretiinit
- Metformiini
- Pioglitatsoni
- Glukagonin kaltainen peptidi 1
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- BC20963
- 2008-001744-39
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .