Eine Studie zu Taspoglutid im Vergleich zu Placebo zur Behandlung von Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus, die mit Metformin plus Pioglitazon unzureichend kontrolliert werden.
Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirkung von Taspoglutid auf die Blutzuckerkontrolle im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit Typ-II-Diabetes mellitus, die mit Metformin plus Pioglitazon unzureichend kontrolliert werden
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Brasilia, Brasilien, 70390-155
-
Forlateza, Brasilien, 60430-350
-
Fortaleza, Brasilien, 60155-290
-
Fortaleza, Brasilien, 60430-370
-
Fortaleza, Brasilien, 60120-021
-
Mogi Das Cruzes - Sp, Brasilien, 08780-090
-
Passo Fundo, Brasilien, 99010-901
-
Porto Alegre, Brasilien, 90035-001
-
Recife, Brasilien, 50100-130
-
Sao Paulo, Brasilien, 05403-000
-
Sao Paulo, Brasilien, 01244-030
-
Sao Paulo, Brasilien, 01221-020
-
Sao Paulo, Brasilien, 04022-001
-
-
-
-
-
San Jose, Costa Rica, 755-1000
-
-
-
-
-
Falkensee, Deutschland, 14612
-
Karlsruhe, Deutschland, 76199
-
Mainz, Deutschland, 55116
-
Neuwied, Deutschland, 56564
-
Potsdam, Deutschland, 14469
-
-
-
-
-
Bondy, Frankreich, 93143
-
Dijon, Frankreich, 21079
-
Nantes, Frankreich, 44093
-
Narbonne, Frankreich, 11108
-
-
-
-
-
Guatemala, Guatemala
-
Guatemala, Guatemala, 01010
-
-
-
-
Newfoundland and Labrador
-
Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1N 1W7
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5R8
-
Toronto, Ontario, Kanada, M9W 4L6
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1T8
-
Pointe-claire, Quebec, Kanada, H9R 4S3
-
-
-
-
-
Chihuahua, Mexiko, 31238
-
Jalisco, Mexiko, 44690
-
Mexico City, Mexiko, 11650
-
-
-
-
-
Carolina, Puerto Rico, 00983
-
Guyanabo, San Juan, Puerto Rico, 00920
-
San Juan, Puerto Rico, 00926-2832
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
-
Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209
-
Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35801
-
Muscle Shoals, Alabama, Vereinigte Staaten, 35661
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85032
-
Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85028
-
-
California
-
Buena Park, California, Vereinigte Staaten, 90620
-
Lancaster, California, Vereinigte Staaten, 93534
-
Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92354
-
Rancho Cucamonga, California, Vereinigte Staaten, 91730
-
Roseville, California, Vereinigte Staaten, 95661
-
San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92161
-
Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
-
-
Colorado
-
Wheatridge, Colorado, Vereinigte Staaten, 80033
-
-
Connecticut
-
Hamden, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06518
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20017
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34208
-
Chiefland, Florida, Vereinigte Staaten, 32626
-
Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33907
-
Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32607
-
Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
-
New Port Richey, Florida, Vereinigte Staaten, 34652
-
Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34474
-
Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33317
-
Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33614
-
-
Idaho
-
Nampa, Idaho, Vereinigte Staaten, 83687
-
-
Illinois
-
Aurora, Illinois, Vereinigte Staaten, 60504
-
Libertyville, Illinois, Vereinigte Staaten, 60048
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47714
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50314
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten, 66614
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40504
-
Madisonville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42431
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
-
-
Maryland
-
Frederick, Maryland, Vereinigte Staaten, 21702
-
Oxon Hill, Maryland, Vereinigte Staaten, 20745
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
-
Ferndale, Michigan, Vereinigte Staaten, 48220
-
Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49048
-
-
Mississippi
-
Biloxi, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39531
-
Olive Branch, Mississippi, Vereinigte Staaten, 38654
-
-
Missouri
-
St Peters, Missouri, Vereinigte Staaten, 63376
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
-
Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68131
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89148
-
-
New York
-
Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12206-1098
-
Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11218
-
Hudson, New York, Vereinigte Staaten, 12534
-
Lake Success, New York, Vereinigte Staaten, 11042
-
Staten Island, New York, Vereinigte Staaten, 10301
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28277
-
Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28262
-
Mooresville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28117
-
Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
-
-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58501
-
-
Ohio
-
Athens, Ohio, Vereinigte Staaten, 45701
-
Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
-
Kettering, Ohio, Vereinigte Staaten, 45429
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73071
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Vereinigte Staaten, 97504
-
-
Pennsylvania
-
Beaver, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15009
-
Bensalem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19020
-
Carlisle, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17015
-
Levittown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19056
-
Melrose Park, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19027
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15236
-
-
Rhode Island
-
Cranston, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02920
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29651
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Vereinigte Staaten, 77401
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78205
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84102
-
-
Washington
-
Federal Way, Washington, Vereinigte Staaten, 98003
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- erwachsene Patienten im Alter von 18–75 Jahren;
- Typ-2-Diabetes, der vor dem Screening mindestens 12 Wochen lang Pioglitazon (>= 30 mg/Tag) und Metformin (>= 1500 mg/Tag) erhielt;
- HbA1c >=7,0 % und <=10,0 % beim Screening;
- BMI >= 25 (>23 für Asiaten) und <= 45 kg/m2 beim Screening;
- Stabiles Gewicht +/-5 % für mindestens 12 Wochen vor dem Screening.
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von Typ-1-Diabetes mellitus oder akuten metabolischen diabetischen Komplikationen wie Ketoazidose oder hyperosmolarem Koma in den letzten 6 Monaten;
- Hinweise auf klinisch signifikante diabetische Komplikationen;
- klinisch symptomatische Magen-Darm-Erkrankung;
- Myokardinfarkt, Koronararterien-Bypass-Operation, Kardiomyopathie nach Transplantation oder Schlaganfall innerhalb der letzten 6 Monate;
- bekannte Hämoglobinopathie oder chronische Anämie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
|
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo zusätzlich zu einer weiterhin stabilen Behandlung mit Metformin plus Pioglitazon.
Nach den ersten 24 Wochen werden Patienten unter Placebo auf 10 mg Taspoglutid einmal wöchentlich oder 20 mg Taspoglutid einmal wöchentlich umgestellt (nach 4 Wochen auf 10 mg Taspoglutid einmal wöchentlich).
|
>1500 mg/Tag oder maximal tolerierte Dosis (MTD)
>= 30 mg/Tag
sc einmal wöchentlich
10 mg sc einmal wöchentlich;
20 mg sc einmal wöchentlich (nach 4 Wochen Taspoglutid 10 mg sc einmal wöchentlich)
|
|
Experimental: Taspoglutid 10 mg
Taspoglutid 10 mg einmal wöchentlich zusätzlich zur fortgesetzten stabilen Behandlung mit Metformin plus Pioglitazon
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>1500 mg/Tag oder maximal tolerierte Dosis (MTD)
>= 30 mg/Tag
10 mg sc einmal wöchentlich;
20 mg sc einmal wöchentlich (nach 4 Wochen Taspoglutid 10 mg sc einmal wöchentlich)
|
|
Experimental: Taspoglutid 10 mg/20 mg
Taspoglutid 20 mg einmal wöchentlich (nach 4 Wochen Taspoglutid 10 mg einmal wöchentlich) zusätzlich zur fortgesetzten stabilen Behandlung mit Metformin plus Pioglitazon.
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>1500 mg/Tag oder maximal tolerierte Dosis (MTD)
>= 30 mg/Tag
10 mg sc einmal wöchentlich;
20 mg sc einmal wöchentlich (nach 4 Wochen Taspoglutid 10 mg sc einmal wöchentlich)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Absolute Veränderung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 24 Wochen
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24 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Veränderung des Nüchtern-Plasmaglukosespiegels gegenüber dem Ausgangswert; Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert; Responder-Raten für HbA1c (Ziel <=7,0 %, <=6,5 %); Responder-Raten für das Körpergewicht; Betazellfunktion.
Zeitfenster: 24 Wochen
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24 Wochen
|
|
Sicherheit: unerwünschte Ereignisse, Vitalfunktionen, körperliche Untersuchung, klinische Labortests, EKG und Anti-Taspoglutid-Antikörper.
Zeitfenster: Während der gesamten Studie
|
Während der gesamten Studie
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Störungen des Glukosestoffwechsels
- Stoffwechselerkrankungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Diabetes Mellitus
- Diabetes mellitus, Typ 2
- Hypoglykämische Mittel
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Inkretine
- Metformin
- Pioglitazon
- Glukagon-ähnliches Peptid 1
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- BC20963
- 2008-001744-39
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