Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie předběžného hodnocení pacientů Vertos MILD™

2. dubna 2013 aktualizováno: Vertos Medical, Inc.

Jednocentrická prospektivní klinická studie k posouzení klinické aplikace a výsledků minimálně invazivní bederní dekomprese pomocí zařízení MILD™ u pacientů se symptomatickou centrální foraminální lumbální spinální stenózou.

Jedná se o otevřenou, prospektivní klinickou studii s jediným centrem, jejímž cílem je posoudit klinickou aplikaci a funkční výsledky symptomatických pacientů, kteří podstupují léčbu bederní spinální stenózy miniinvazivní lumbální dekompresí (MILD™). V této studii budou zkoušejícím shromažďovány výsledky hlášené pacientem za období 3 měsíců po léčbě. Periodické průzkumy bolesti, funkčního stavu, kvality života a fyzikálního vyšetření každého subjektu studie budou sledovat výsledky po léčbě MILD™.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Zařízení Vertos MILD™ se používají pro miniinvazivní bederní dekompresi řízenou obrazem, označovanou jako procedura MILD™. Tento perkutánní výkon se provádí pod kontrolou skiaskopického obrazu prostřednictvím dorzálního přístupu k páteři. Lumbální dekomprese se provádí odstraněním tkáně a kosti, kde je to indikováno. Všechny postupy jsou prováděny v souladu s označením produktu a pokyny pro použití. Zařazeno bude minimálně deset až maximálně dvacet pět dospělých pacientů, kteří budou sledováni po dobu až 6 měsíců. Pacientům se symptomatickou lumbální spinální stenózou, kteří splňují kritéria pro zařazení do studie, bude nabídnut postup MILD™ jako alternativa k chirurgickému zákroku nebo pokračující standardní nechirurgické léčbě.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
10

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
        • Royal University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Symptomatická lumbální spinální stenóza (LSS) primárně způsobená hypertrofií dorzálního elementu.
  2. Předchozí selhání konzervativní terapie.
  3. Radiologický průkaz LSS (L3-L5), Ligamentum flavum > 2,5 mm, potvrzený preop MRI a/nebo CT.
  4. Střední průřez kanálku < 100 mm2.
  5. Přední listéza < 2 - 3 mm.
  6. Schopný ujít alespoň 10 stop bez pomoci, než bude omezen bolestí.
  7. K dispozici pro dokončení 12 týdnů sledování.
  8. Od pacienta je získán podepsaný formulář informovaného souhlasu.
  9. Dospělí ve věku ≥ 18 let.

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí operace na zamýšlené úrovni léčby.
  2. Anamnéza nedávných zlomenin páteře se souběžnými symptomy bolesti.
  3. Deaktivace bolesti zad nebo nohou z jiných příčin než LSS (např. akutní kompresivní zlomenina, metabolická neuropatie nebo příznaky cévní klaudikace atd.).
  4. Významné protruze disku nebo tvorba osteofytů.
  5. Nadměrná hypertrofie fazet.
  6. Poruchy krvácení a/nebo současné užívání antikoagulancií.
  7. Užívání kyseliny acetylsalicylové (ASA) a/nebo nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID) do 5 dnů po léčbě.
  8. Epidurální steroidy během předchozích tří týdnů.
  9. Neschopnost pacienta ležet na břiše z jakéhokoli důvodu s podporou anestezie (např. chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN), obezita atd.).
  10. Jakékoli potenciální patologie hojení ran, které mohou ohrozit výsledky, včetně: cukrovky, nadměrného kouření v anamnéze, rakoviny, onemocnění pojivové tkáně, nedávného ozáření páteře a těžké CHOPN.
  11. Demence a/nebo neschopnost dát informovaný souhlas.
  12. Těhotenství.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Procedura perkutánní bederní dekomprese
mírná perkutánní bederní dekompresní procedura
Přístroj: Minimálně invazivní bederní dekomprese (MILD™)
Artroskopická zařízení v této studii jsou specializované chirurgické nástroje určené k použití k provádění perkutánních lumbálních dekompresních výkonů pro léčbu různých onemocnění páteře.
Ostatní jména:
  • Zařízení Vertos MILD™
  • Sada nářadí MILD™
  • Vertos MILD™ Tissue Sculpter
  • Vertos Bone Sculpter Rongeur

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny bolesti zad měřené pomocí 10bodové vizuální analogové škály (VAS).
Časové okno: Výchozí stav a šest měsíců
Klinická relevance stanovená změnou dvou nebo více bodů na desetibodové škále, kde nula představuje žádnou bolest a deset představuje nejhorší představitelnou bolest. Průměrná změna od výchozí hodnoty do 6. měsíce byla hlášena s kladným číslem představujícím výchozí hodnotu mínus hodnotu za 6 měsíců.
Výchozí stav a šest měsíců
Funkce, jak je měřena subjektivně pomocí Oswestry Disability Index Patient Questionnaire
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 6
Oswestry Disability Index (ODI) se používá k měření trvalé funkční invalidity prostřednictvím řady otázek, které charakterizují narušení činností každodenního života v důsledku chronické bolesti zad. Dotazník je rozdělen do 10 témat včetně intenzity bolesti, osobní péče, zvedání, chůze, sezení, stání, spánku, společenského života, cestování a zaměstnání/domácí péče. Každé téma je ohodnoceno 0 (žádná bolest nebo žádné omezení) až 5 (velká bolest nebo velmi fyzické omezení). Nejhorší možné skóre je 50 (100% postižení) a nejlepší by bylo nula (0% postižení), takže vyšší skóre ODI znamená větší postižení.
Výchozí stav a měsíc 6
Kvalita života měřená subškálou PCS dotazníku o zkrácené 12 otázce (SF-12).
Časové okno: Výchozí stav a šest měsíců
Zdravotní průzkum SF-12v2 s 12 otázkami je ověřeným obecným měřítkem zdravotního stavu a výsledků, na rozdíl od toho, které se zaměřuje na konkrétní věk, nemoc nebo léčebnou skupinu. Souhrn fyzikálních složek (PCS) bere v úvahu korelace mezi škálami fyzického fungování (PF), tělesných rolí (RP), tělesné bolesti (BP), celkového zdraví (GH) a vitality (VT) SF-12v2 Health Survey. ukazují široký dopad na PCS. Používá se skórování založené na normách, takže každá stupnice má stejný průměr (50 bodů) a stejnou standardní odchylku (10 bodů) jako běžná populace USA v roce 1998. Skóre pod 50 znamená pokles zdravotního stavu, přičemž nižší skóre znamená horší zdravotní stav. Minimálně důležitý rozdíl (MID) je měřítkem skutečného klinického významu rozdílu, přičemž navrhovaný MID pro souhrn fyzických složek (PCS) je 2 až 3 body. Je uvedena změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců, kde kladná hodnota představuje hodnotu za 6 měsíců mínus výchozí hodnotu.
Výchozí stav a šest měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Vertos Medical, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Daryl R Fourney, MD, FRCSC, FACS, University of Saskatchewan, Royal University Hospital, Divison of Neurosurgery

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2008

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2009

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. září 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. září 2008

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. září 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. dubna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. dubna 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • C05NOV2007

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení