Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Предварительное оценочное исследование пациентов Vertos MILD™

2 апреля 2013 г. обновлено: Vertos Medical, Inc.

Одноцентровое проспективное клиническое исследование для оценки клинического применения и результатов малоинвазивной поясничной декомпрессии с помощью устройств MILD™ у пациентов с симптоматическим центрально-фораминальным стенозом поясничного отдела позвоночника.

Это одноцентровое открытое проспективное клиническое исследование для оценки клинического применения и функциональных результатов у пациентов с симптомами, подвергающихся лечению с помощью минимально инвазивной поясничной декомпрессии (MILD™) по поводу стеноза поясничного отдела позвоночника. В этом исследовании исследователь будет собирать результаты, о которых сообщают пациенты в течение 3 месяцев после лечения. Периодические обследования боли, функционального состояния, качества жизни и физического осмотра каждого субъекта исследования будут отслеживать результаты после лечения MILD™.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Устройства Vertos MILD™ используются для малоинвазивной поясничной декомпрессии под визуальным контролем, называемой процедурой MILD™. Эта чрескожная процедура выполняется под рентгеноскопическим контролем через дорсальный доступ к позвоночнику. Поясничная декомпрессия выполняется путем удаления ткани и кости, где это показано. Все процедуры проводятся в соответствии с маркировкой продукта и показаниями к применению. В исследование будут включены минимум десять и максимум двадцать пять взрослых пациентов, которые будут наблюдаться в течение периода до 6 месяцев. Пациентам с симптоматическим стенозом поясничного отдела позвоночника, отвечающим критериям включения в исследование, будет предложена процедура MILD™ в качестве альтернативы хирургическому вмешательству или продолжению стандартного нехирургического лечения.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
10

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Канада, S7N 0W8
        • Royal University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Симптоматический стеноз поясничного отдела позвоночника (LSS), в первую очередь вызванный гипертрофией дорсального элемента.
  2. Предшествующая неэффективность консервативной терапии.
  3. Рентгенологические признаки LSS (L3-L5), желтой связки > 2,5 мм, подтвержденные предоперационной МРТ и/или КТ.
  4. Площадь поперечного сечения центрального канала < 100 мм2.
  5. Передний листез < 2–3 мм.
  6. Способен пройти не менее 10 футов без посторонней помощи, прежде чем его остановит боль.
  7. Доступно для завершения 12 недель наблюдения.
  8. Подписанная форма информированного согласия получена от пациента.
  9. Взрослые ≥ 18 лет.

Критерий исключения:

  1. Предшествующая операция на предполагаемом уровне лечения.
  2. В анамнезе недавние переломы позвоночника с сопутствующими болевыми симптомами.
  3. Отключение болей в спине или ногах по причинам, отличным от LSS (например, острый компрессионный перелом, метаболическая нейропатия или симптомы сосудистой хромоты и др.).
  4. Значительная протрузия диска или образование остеофитов.
  5. Чрезмерная гипертрофия фасеточных суставов.
  6. Нарушения свертываемости крови и/или текущий прием антикоагулянтов.
  7. Применение ацетилсалициловой кислоты (АСК) и/или нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) в течение 5 дней лечения.
  8. Эпидуральные стероиды в течение предшествующих трех недель.
  9. Неспособность пациента лежать на животе по какой-либо причине с поддержкой анестезии (например, хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ), ожирение и др.).
  10. Любые потенциальные патологии заживления ран, которые могут ухудшить результаты, в том числе: диабет, чрезмерное курение в анамнезе, рак, заболевания соединительной ткани, недавнее облучение позвоночника и тяжелая ХОБЛ.
  11. Деменция и/или неспособность дать информированное согласие.
  12. Беременность.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Другой: Процедура чрескожной поясничной декомпрессии
легкая процедура чрескожной поясничной декомпрессии
Устройство: Минимально инвазивная поясничная декомпрессия (MILD™)
Артроскопические устройства в этом исследовании представляют собой специализированные хирургические инструменты, предназначенные для выполнения чрескожной поясничной декомпрессии при лечении различных заболеваний позвоночника.
Другие имена:
  • Устройства Vertos MILD™
  • Набор инструментов MILD™
  • Скульптор тканей Vertos MILD™
  • Костяной скульптор Vertos Rongeur

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения болей в спине, измеренные по 10-балльной визуально-аналоговой шкале (ВАШ).
Временное ограничение: Исходный уровень и шесть месяцев
Клиническая значимость определяется изменением на два балла или более по десятибалльной шкале, где ноль означает отсутствие боли, а десять — сильную боль, какую только можно вообразить. Среднее изменение от исходного уровня до 6-го месяца сообщалось с положительным числом, представляющим исходное значение минус значение за 6 месяцев.
Исходный уровень и шесть месяцев
Функция, субъективно измеренная с помощью опросника пациентов с индексом инвалидности Освестри
Временное ограничение: Исходный уровень и 6-й месяц
Индекс инвалидности Освестри (ODI) используется для измерения постоянной функциональной инвалидности с помощью ряда вопросов, которые характеризуют нарушение повседневной деятельности в результате хронической боли в спине. Анкета разделена на 10 тем, включая интенсивность боли, уход за собой, поднятие тяжестей, ходьбу, сидение, стояние, сон, социальную жизнь, путешествия и занятость/ведение домашнего хозяйства. Каждая тема оценивается от 0 (безболезненно или без ограничений) до 5 (сильно болезненно или очень ограничено физически). Наихудший возможный балл — 50 (100% инвалидность), а лучший — ноль (0% инвалидности), поэтому более высокий балл ODI указывает на большую инвалидность.
Исходный уровень и 6-й месяц
Качество жизни, измеренное с помощью подшкалы PCS краткого опроса из 12 вопросов (SF-12).
Временное ограничение: Исходный уровень и шесть месяцев
Опросник SF-12v2 из 12 вопросов о состоянии здоровья — это проверенный общий показатель состояния здоровья и результатов, в отличие от того, который нацелен на определенный возраст, заболевание или группу лечения. Резюме физического компонента (PCS) учитывает корреляцию между физическим функционированием (PF), ролевой физической (RP), телесной болью (BP), общим состоянием здоровья (GH) и жизненной силой (VT). показать широкое влияние на PCS. Используется оценка на основе нормы, поэтому каждая шкала имеет то же среднее значение (50 баллов) и то же стандартное отклонение (10 баллов), что и население США в целом в 1998 году. Баллы ниже 50 указывают на ухудшение состояния здоровья, а более низкие баллы указывают на ухудшение состояния здоровья. Минимально важное различие (MID) является мерой истинной клинической значимости различия, при этом рекомендуемый MID для Сводки физических компонентов (PCS) составляет от 2 до 3 баллов. Представлено изменение от исходного уровня до 6 месяцев, где положительное значение представляет значение за 6 месяцев минус исходное значение.
Исходный уровень и шесть месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Vertos Medical, Inc.

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Daryl R Fourney, MD, FRCSC, FACS, University of Saskatchewan, Royal University Hospital, Divison of Neurosurgery

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 сентября 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июля 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июля 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
8 сентября 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
8 сентября 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
9 сентября 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
10 апреля 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
2 апреля 2013 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • C05NOV2007

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками