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Die Vertos MILD™ Vorläufige Patientenbewertungsstudie

2. April 2013 aktualisiert von: Vertos Medical, Inc.

Eine monozentrische, prospektive, klinische Studie zur Bewertung der klinischen Anwendung und der Ergebnisse der minimalinvasiven lumbalen Dekompression mit den MILD™-Geräten bei Patienten mit symptomatischer zentralforaminaler lumbaler Spinalkanalstenose.

Dies ist eine monozentrische, offene, prospektive klinische Studie zur Bewertung der klinischen Anwendung und der funktionellen Ergebnisse von symptomatischen Patienten, die sich einer Behandlung mit minimal invasiver lumbaler Dekompression (MILD™) für lumbale Spinalkanalstenose unterziehen. In dieser Studie werden die von den Patienten gemeldeten Ergebnisse über einen Zeitraum von 3 Monaten nach der Behandlung vom Prüfarzt gesammelt. Regelmäßige Erhebungen zu Schmerz, Funktionsstatus, Lebensqualität und körperlicher Untersuchung jedes Studienteilnehmers werden die Ergebnisse nach der MILD™-Behandlung verfolgen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Vertos MILD™-Geräte werden für die bildgeführte minimalinvasive lumbale Dekompression verwendet, die als MILD™-Verfahren bezeichnet wird. Dieses perkutane Verfahren wird unter fluoroskopischer Bildführung durch einen dorsalen Zugang zur Wirbelsäule durchgeführt. Die lumbale Dekompression wird durch die Entfernung von Gewebe und Knochen durchgeführt, wo dies angezeigt ist. Alle Verfahren werden in Übereinstimmung mit der Produktkennzeichnung und den Anwendungshinweisen durchgeführt. Es werden mindestens zehn bis maximal fünfundzwanzig erwachsene Patienten aufgenommen und über einen Zeitraum von bis zu 6 Monaten beobachtet. Patienten mit symptomatischer lumbaler Spinalkanalstenose, die die Aufnahmekriterien für die Studie erfüllen, wird das MILD™-Verfahren als Alternative zur Operation oder zur Fortsetzung der standardmäßigen nicht-chirurgischen medizinischen Behandlung angeboten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
10

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
        • Royal University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Symptomatische lumbale Spinalkanalstenose (LSS), die hauptsächlich durch Hypertrophie der dorsalen Elemente verursacht wird.
  2. Vorheriges Versagen einer konservativen Therapie.
  3. Radiologischer Nachweis von LSS (L3-L5), Ligamentum flavum > 2,5 mm, bestätigt durch präoperative MRT und/oder CT.
  4. Querschnittsfläche des zentralen Kanals < 100 mm2.
  5. Vordere Listhesis < 2 - 3 mm.
  6. Kann mindestens 10 Fuß ohne Hilfe gehen, bevor er durch Schmerzen eingeschränkt wird.
  7. Verfügbar für eine 12-wöchige Nachbeobachtung.
  8. Vom Patienten wird eine unterschriebene Einwilligungserklärung eingeholt.
  9. Erwachsene ≥ 18 Jahre.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorheriger chirurgischer Eingriff auf vorgesehenem Behandlungsniveau.
  2. Vorgeschichte kürzlich aufgetretener Wirbelsäulenfrakturen mit gleichzeitigen Schmerzsymptomen.
  3. Deaktivieren von Rücken- oder Beinschmerzen aus anderen Gründen als LSS (z. akute Kompressionsfraktur, metabolische Neuropathie oder vaskuläre Claudicatio-Symptome usw.).
  4. Signifikanter Bandscheibenvorsprung oder Osteophytenbildung.
  5. Übermäßige Facettenhypertrophie.
  6. Blutgerinnungsstörungen und/oder aktuelle Anwendung von Antikoagulanzien.
  7. Anwendung von Acetylsalicylsäure (ASS) und/oder nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAID) innerhalb von 5 Tagen nach der Behandlung.
  8. Epidurale Steroide innerhalb der letzten drei Wochen.
  9. Unfähigkeit des Patienten, aus irgendeinem Grund mit Narkoseunterstützung auf dem Bauch zu liegen (z. chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD), Fettleibigkeit usw.).
  10. Alle potenziellen Wundheilungspathologien, die die Ergebnisse beeinträchtigen können, einschließlich: Diabetes, übermäßiges Rauchen in der Vorgeschichte, Krebs, Bindegewebserkrankungen, kürzlich erfolgte Bestrahlung der Wirbelsäule und schwere COPD.
  11. Demenz und/oder Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben.
  12. Schwangerschaft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Verfahren der perkutanen lumbalen Dekompression
mildes perkutanes lumbales Dekompressionsverfahren
Gerät: Minimalinvasive lumbale Dekompression (MILD™)
Die arthroskopischen Geräte in dieser Studie sind spezialisierte chirurgische Instrumente, die zur Durchführung perkutaner lumbaler Dekompressionsverfahren zur Behandlung verschiedener Wirbelsäulenerkrankungen vorgesehen sind.
Andere Namen:
  • Vertos MILD™-Geräte
  • MILD™ Werkzeugsatz
  • Vertos MILD™ Gewebeformer
  • Vertos Bone Sculpter Rongeur

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Rückenschmerzen, gemessen mit einer visuellen 10-Punkte-Analogskala (VAS).
Zeitfenster: Grundlinie und sechs Monate
Klinische Relevanz festgestellt durch Änderung von zwei oder mehr Punkten auf einer Zehn-Punkte-Skala, wobei Null keinen Schmerz und Zehn den schlimmsten vorstellbaren Schmerz darstellt. Die mittlere Veränderung vom Ausgangswert bis zum 6. Monat wurde mit einer positiven Zahl angegeben, die den Ausgangswert abzüglich des 6-Monats-Werts darstellt.
Grundlinie und sechs Monate
Subjektiv gemessene Funktion anhand des Oswestry Disability Index Patient Questionnaire
Zeitfenster: Baseline und Monat 6
Der Oswestry Disability Index (ODI) wird verwendet, um eine dauerhafte funktionelle Behinderung anhand einer Reihe von Fragen zu messen, die die durch chronische Rückenschmerzen verursachte Störung der Aktivitäten des täglichen Lebens charakterisieren. Der Fragebogen ist in 10 Themenbereiche unterteilt, darunter Schmerzintensität, Körperpflege, Heben, Gehen, Sitzen, Stehen, Schlafen, Sozialleben, Reisen und Beruf/Haushalt. Jedes Thema wird mit 0 (keine Schmerzen oder keine Einschränkung) bis 5 (starke Schmerzen oder körperlich sehr eingeschränkt) bewertet. Der schlechtestmögliche Wert ist 50 (100 % Behinderung) und der beste wäre null (0 % Behinderung), daher weist ein höherer ODI-Wert auf eine größere Behinderung hin.
Baseline und Monat 6
Lebensqualität gemessen anhand der PCS-Subskala der Short-form 12 Question (SF-12) Survey.
Zeitfenster: Grundlinie und sechs Monate
Die 12-Fragen-SF-12v2-Gesundheitsumfrage ist eine validierte allgemeine Messung des Gesundheitszustands und der Ergebnisse, im Gegensatz zu einer, die auf ein bestimmtes Alter, eine bestimmte Krankheit oder eine Behandlungsgruppe abzielt. Die Physical Component Summary (PCS) berücksichtigt die Korrelationen zwischen den SF-12v2-Gesundheitsumfrageskalen „Physical Functioning“ (PF), „Role Physical“ (RP), „Body Pain“ (BP), „General Health“ (GH) und „Vitality“ (VT). zeigen die breite Wirkung auf PCS. Es wird eine normbasierte Bewertung verwendet, sodass jede Skala denselben Mittelwert (50 Punkte) und dieselbe Standardabweichung (10 Punkte) wie die allgemeine US-Bevölkerung im Jahr 1998 aufweist. Werte unter 50 weisen auf eine Verschlechterung des Gesundheitszustands hin, wobei niedrigere Werte einen schlechteren Gesundheitszustand darstellen. Der minimal wichtige Unterschied (MID) ist ein Maß für die wahre klinische Relevanz eines Unterschieds, wobei der empfohlene MID für die Zusammenfassung der physikalischen Komponenten (PCS) 2 bis 3 Punkte beträgt. Die Änderung vom Ausgangswert zu 6 Monaten wird dargestellt, wobei ein positiver Wert den 6-Monats-Wert abzüglich des Ausgangswertes darstellt.
Grundlinie und sechs Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Vertos Medical, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Daryl R Fourney, MD, FRCSC, FACS, University of Saskatchewan, Royal University Hospital, Divison of Neurosurgery

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. September 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. September 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. September 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. April 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. April 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • C05NOV2007

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