Lo studio di valutazione preliminare del paziente Vertos MILD™
2 aprile 2013 aggiornato da: Vertos Medical, Inc.
Uno studio clinico prospettico a centro singolo per valutare l'applicazione clinica e i risultati della decompressione lombare minimamente invasiva con i dispositivi MILD™ in pazienti con stenosi spinale lombare foraminale centrale sintomatica.
Si tratta di uno studio clinico prospettico monocentrico, in aperto, volto a valutare l'applicazione clinica e gli esiti funzionali di pazienti sintomatici sottoposti a trattamento di decompressione lombare minimamente invasiva (MILD™) per la stenosi spinale lombare.
In questo studio, lo sperimentatore raccoglierà i risultati riportati dal paziente per un periodo di 3 mesi dopo il trattamento.
Indagini periodiche per il dolore, lo stato funzionale, la qualità della vita e l'esame fisico di ciascun soggetto dello studio monitoreranno i risultati dopo il trattamento MILD™.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Completato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I dispositivi Vertos MILD™ vengono utilizzati per la decompressione lombare minimamente invasiva guidata da immagini, denominata procedura MILD™.
Questa procedura percutanea viene eseguita sotto guida di immagini fluoroscopiche attraverso un approccio dorsale alla colonna vertebrale.
La decompressione lombare viene eseguita attraverso la rimozione di tessuto e osso, ove indicato.
Tutte le procedure sono condotte in conformità con l'etichettatura del prodotto e le indicazioni per l'uso.
Verranno arruolati e seguiti da un minimo di dieci fino a un massimo di venticinque pazienti adulti per un periodo massimo di 6 mesi.
Ai pazienti con stenosi spinale lombare sintomatica che soddisfano i criteri di iscrizione allo studio verrà offerta la procedura MILD ™ come alternativa alla chirurgia o alla gestione medica non chirurgica standard continua.
Tipo di studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
10
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
- Royal University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Stenosi spinale lombare sintomatica (LSS) causata principalmente dall'ipertrofia dell'elemento dorsale.
- Precedente fallimento della terapia conservativa.
- Evidenza radiologica di LSS (L3-L5), legamento giallo > 2,5 mm, confermata da RM preoperatoria e/o TC.
- Area della sezione trasversale del canale centrale < 100 mm2.
- Listesi anteriore < 2 - 3 mm.
- In grado di camminare per almeno 10 piedi senza aiuto prima di essere limitato dal dolore.
- Disponibile per completare 12 settimane di follow-up.
- Un modulo di consenso informato firmato è ottenuto dal paziente.
- Adulti ≥ 18 anni di età.
Criteri di esclusione:
- Precedenti interventi chirurgici al livello di trattamento previsto.
- Anamnesi di recenti fratture spinali con concomitanti sintomi dolorosi.
- Disabilitare il dolore alla schiena o alle gambe per cause diverse da LSS (ad es. frattura acuta da compressione, neuropatia metabolica o sintomi di claudicatio vascolare, ecc.).
- Protrusione discale significativa o formazione di osteofiti.
- Eccessiva ipertrofia delle faccette.
- Disturbi della coagulazione e/o uso corrente di anticoagulanti.
- Uso di acido acetilsalicilico (ASA) e/o farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) entro 5 giorni dal trattamento.
- Steroidi epidurali entro le tre settimane precedenti.
- Incapacità del paziente di sdraiarsi prono per qualsiasi motivo con il supporto dell'anestesia (ad es. broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), obesità, ecc.).
- Eventuali potenziali patologie di guarigione delle ferite che possono compromettere i risultati, tra cui: diabete, storia di fumo eccessivo, cancro, malattie del tessuto connettivo, recenti radiazioni della colonna vertebrale e BPCO grave.
- Demenza e/o incapacità di dare il consenso informato.
- Gravidanza.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
1
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Procedura di decompressione lombare percutanea
lieve procedura di decompressione lombare percutanea
|
I dispositivi artroscopici in questo studio sono strumenti chirurgici specializzati destinati ad essere utilizzati per eseguire procedure di decompressione lombare percutanea per il trattamento di varie condizioni spinali.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamenti nel mal di schiena misurati da una scala analogica visiva (VAS) a 10 punti.
Lasso di tempo: Basale e sei mesi
|
Rilevanza clinica stabilita dal cambiamento di due o più punti su una scala di dieci punti dove zero rappresenta nessun dolore e dieci rappresenta il peggior dolore immaginabile.
La variazione media dal basale al mese 6 è stata riportata con un numero positivo che rappresenta il valore basale meno il valore a 6 mesi.
|
Basale e sei mesi
|
|
Funzione misurata soggettivamente dal questionario per il paziente dell'indice di disabilità di Oswestry
Lasso di tempo: Basale e mese 6
|
L'Oswestry Disability Index (ODI) viene utilizzato per misurare la disabilità funzionale permanente attraverso una serie di domande che caratterizzano il disturbo delle attività della vita quotidiana derivante dal mal di schiena cronico.
Il questionario è suddiviso in 10 argomenti tra cui l'intensità del dolore, la cura della persona, il sollevamento pesi, la deambulazione, la seduta, la posizione eretta, il sonno, la vita sociale, i viaggi e l'occupazione/famiglia.
Ogni argomento è valutato da 0 (nessun dolore o nessuna limitazione) a 5 (dolore intenso o molto limitato fisicamente).
Il peggior punteggio possibile è 50 (100% di disabilità) e il migliore sarebbe zero (0% di disabilità), quindi un punteggio ODI più alto indica una maggiore disabilità.
|
Basale e mese 6
|
|
Qualità della vita misurata dalla sottoscala PCS dell'indagine in formato breve con 12 domande (SF-12).
Lasso di tempo: Basale e sei mesi
|
L'indagine sulla salute SF-12v2 di 12 domande è una misura generica convalidata dello stato di salute e dei risultati, al contrario di quella che si rivolge a un'età, una malattia o un gruppo di trattamento specifici.
Il Physical Component Summary (PCS) tiene conto delle correlazioni tra le scale Physical Functioning (PF), Role Physical (RP), Bodily Pain (BP), General Health (GH) e Vitality (VT)SF-12v2 Health Survey per mostrare l'ampio impatto su PCS.
Viene utilizzato il punteggio basato sulla norma in modo che ogni scala abbia la stessa media (50 punti) e la stessa deviazione standard (10 punti) della popolazione generale degli Stati Uniti nel 1998.
I punteggi inferiori a 50 indicano un declino dello stato di salute, con punteggi più bassi che rappresentano uno stato di salute peggiore.
La differenza minimamente importante (MID) è una misura della reale rilevanza clinica di una differenza, con la MID suggerita per il Physical Component Summary (PCS) da 2 a 3 punti.
Viene presentata la variazione dal basale a 6 mesi, dove un valore positivo rappresenta il valore di 6 mesi meno il valore basale.
|
Basale e sei mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Daryl R Fourney, MD, FRCSC, FACS, University of Saskatchewan, Royal University Hospital, Divison of Neurosurgery
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
Inizio studio
1 settembre 2008
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
1 luglio 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
1 luglio 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
8 settembre 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 settembre 2008
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
9 settembre 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento pubblicato
10 aprile 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 aprile 2013
Ultimo verificato
Ultimo verificato
1 aprile 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- C05NOV2007
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .