Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wstępnej oceny pacjenta Vertos MILD™

2 kwietnia 2013 zaktualizowane przez: Vertos Medical, Inc.

Jednoośrodkowe, prospektywne badanie kliniczne mające na celu ocenę zastosowania klinicznego i wyników minimalnie inwazyjnej dekompresji odcinka lędźwiowego za pomocą urządzeń MILD™ u pacjentów z objawowym zwężeniem kanału kręgowego środkowego otworu lędźwiowego.

Jest to jednoośrodkowe, otwarte, prospektywne badanie kliniczne mające na celu ocenę zastosowania klinicznego i wyników funkcjonalnych pacjentów z objawami poddawanych leczeniu minimalnie inwazyjnej dekompresji lędźwiowej (MILD™) z powodu zwężenia odcinka lędźwiowego kręgosłupa. W tym badaniu badacz zbiera wyniki zgłaszane przez pacjentów w okresie 3 miesięcy po leczeniu. Okresowe ankiety dotyczące bólu, stanu funkcjonalnego, jakości życia i badania fizykalnego każdego badanego będą śledzić wyniki leczenia MILD™.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Urządzenia Vertos MILD™ służą do minimalnie inwazyjnej dekompresji lędźwiowej pod kontrolą obrazu, określanej jako procedura MILD™. Ta przezskórna procedura jest wykonywana pod kontrolą obrazu fluoroskopowego z dostępu grzbietowego do kręgosłupa. Dekompresję odcinka lędźwiowego wykonuje się poprzez usunięcie tkanki i kości tam, gdzie jest to wskazane. Wszystkie zabiegi przeprowadzane są zgodnie z oznakowaniem produktu i wskazaniami do stosowania. Co najmniej dziesięciu do maksymalnie dwudziestu pięciu dorosłych pacjentów zostanie zapisanych i obserwowanych przez okres do 6 miesięcy. Pacjentom z objawowym zwężeniem odcinka lędźwiowego kręgosłupa, którzy spełniają kryteria włączenia do badania, zostanie zaproponowana procedura MILD™ jako alternatywa dla zabiegu chirurgicznego lub kontynuacja standardowego niechirurgicznego postępowania medycznego.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
10

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
        • Royal University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Objawowe zwężenie kręgosłupa lędźwiowego (LSS) spowodowane głównie przerostem elementu grzbietowego.
  2. Wcześniejsze niepowodzenie leczenia zachowawczego.
  3. Dowody radiologiczne LSS (L3-L5), więzadła żółtego > 2,5 mm, potwierdzone przedoperacyjnym MRI i/lub CT.
  4. Przekrój poprzeczny kanału centralnego < 100mm2.
  5. Listeza przednia < 2 - 3 mm.
  6. Jest w stanie przejść co najmniej 10 stóp bez pomocy, zanim zostanie ograniczony przez ból.
  7. Dostępne do ukończenia 12 tygodni obserwacji.
  8. Od pacjenta otrzymuje się podpisany formularz świadomej zgody.
  9. Dorośli ≥ 18 lat.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsza operacja na zamierzonym poziomie leczenia.
  2. Historia niedawnych złamań kręgosłupa z towarzyszącymi objawami bólowymi.
  3. Wyłączenie bólu pleców lub nóg z przyczyn innych niż LSS (np. ostre złamanie kompresyjne, neuropatia metaboliczna lub objawy chromania naczyniowego itp.).
  4. Znacząca wypukłość dysku lub tworzenie się osteofitów.
  5. Nadmierny przerost faset.
  6. Zaburzenia krzepnięcia i/lub obecne stosowanie leków przeciwzakrzepowych.
  7. Stosowanie kwasu acetylosalicylowego (ASA) i/lub niesteroidowego leku przeciwzapalnego (NLPZ) w ciągu 5 dni od leczenia.
  8. Steroidy zewnątrzoponowe w ciągu ostatnich trzech tygodni.
  9. Niezdolność pacjenta do leżenia na brzuchu z jakiegokolwiek powodu przy pomocy znieczulenia (np. przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP), otyłość itp.).
  10. Wszelkie potencjalne patologie gojenia się ran, które mogą zagrozić wynikom, w tym: cukrzyca, nadmierne palenie w wywiadzie, rak, choroby tkanki łącznej, niedawne napromienianie kręgosłupa i ciężka POChP.
  11. Demencja i/lub niezdolność do wyrażenia świadomej zgody.
  12. Ciąża.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Procedura przezskórnej dekompresji lędźwiowej
łagodna procedura przezskórnej dekompresji lędźwiowej
Urządzenie: Minimalnie inwazyjna dekompresja odcinka lędźwiowego (MILD™)
Urządzenia artroskopowe w tym badaniu są specjalistycznymi narzędziami chirurgicznymi przeznaczonymi do wykonywania przezskórnych zabiegów odbarczających odcinek lędźwiowy w leczeniu różnych schorzeń kręgosłupa.
Inne nazwy:
  • Urządzenia Vertos MILD™
  • Zestaw narzędzi MILD™
  • Vertos MILD™ Tissue Sculpter
  • Vertos Bone Sculpter Rongeur

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w bólu pleców mierzone za pomocą 10-punktowej wizualnej skali analogowej (VAS).
Ramy czasowe: Linia bazowa i sześć miesięcy
Istotność kliniczna ustalona przez zmianę o dwa lub więcej punktów w dziesięciopunktowej skali, gdzie zero oznacza brak bólu, a dziesięć najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić. Zgłoszono średnią zmianę od wartości wyjściowej do miesiąca 6 z liczbą dodatnią reprezentującą wartość wyjściową minus wartość po 6 miesiącach.
Linia bazowa i sześć miesięcy
Funkcja mierzona subiektywnie za pomocą kwestionariusza pacjenta Oswestry Index Disability Index
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 6
Oswestry Disability Index (ODI) służy do pomiaru trwałej niepełnosprawności funkcjonalnej za pomocą serii pytań charakteryzujących zaburzenie czynności życia codziennego wynikające z przewlekłego bólu pleców. Kwestionariusz jest podzielony na 10 tematów, w tym intensywność bólu, higiena osobista, podnoszenie ciężarów, chodzenie, siedzenie, stanie, spanie, życie towarzyskie, podróżowanie i zatrudnienie/prowadzenie domu. Każdy temat jest oceniany od 0 (brak bólu lub brak ograniczeń) do 5 (silny ból lub bardzo ograniczone fizycznie). Najgorszy możliwy wynik to 50 (100% niepełnosprawności), a najlepszy to zero (0% niepełnosprawności), zatem wyższy wynik ODI wskazuje na większą niepełnosprawność.
Wartość bazowa i miesiąc 6
Jakość życia mierzona za pomocą podskali PCS krótkiego kwestionariusza składającego się z 12 pytań (SF-12).
Ramy czasowe: Punkt odniesienia i sześć miesięcy
Ankieta zdrowotna SF-12v2 składająca się z 12 pytań jest zwalidowaną ogólną miarą stanu zdrowia i wyników, w przeciwieństwie do takiej, która jest ukierunkowana na określony wiek, chorobę lub grupę leczoną. Podsumowanie komponentu fizycznego (PCS) uwzględnia korelacje między skalami Funkcjonowania Fizycznego (PF), Rolą Fizyczną (RP), Bólu Ciała (BP), Ogólnego Zdrowia (GH) i Witalności (VT) SF-12v2 Health Survey do pokazać szeroki wpływ na PCS. Stosowana jest punktacja oparta na normach, więc każda skala ma taką samą średnią (50 punktów) i takie samo odchylenie standardowe (10 punktów), jak ogólna populacja Stanów Zjednoczonych w 1998 roku. Wyniki poniżej 50 wskazują na pogorszenie stanu zdrowia, a niższe wyniki oznaczają gorszy stan zdrowia. Minimalnie istotna różnica (MID) jest miarą rzeczywistego znaczenia klinicznego różnicy, przy czym sugerowany MID dla Podsumowania Składników Fizycznych (PCS) wynosi od 2 do 3 punktów. Przedstawiono zmianę od wartości początkowej do 6-miesięcznej, gdzie wartość dodatnia oznacza wartość 6-miesięczną pomniejszoną o wartość bazową.
Punkt odniesienia i sześć miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Vertos Medical, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Daryl R Fourney, MD, FRCSC, FACS, University of Saskatchewan, Royal University Hospital, Divison of Neurosurgery

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 września 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 września 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 września 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 kwietnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 kwietnia 2013

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • C05NOV2007

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami