Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vertos MILD™ alustava potilasarviointitutkimus

tiistai 2. huhtikuuta 2013 päivittänyt: Vertos Medical, Inc.

Yhden keskuksen prospektiivinen kliininen tutkimus minimaalisesti invasiivisen lannerangan dekompression kliinisten sovellusten ja tulosten arvioimiseksi MILD™-laitteilla potilailla, joilla on oireinen keskusforaminaalinen lannerangan ahtauma.

Tämä on yhden keskuksen avoin, prospektiivinen kliininen tutkimus, jossa arvioidaan lannerangan ahtaumapotilaiden kliinistä sovellusta ja toiminnallisia tuloksia, jotka saavat MILD™-hoitoa oireellisesti. Tässä tutkimuksessa tutkija kerää potilaiden raportoimat tulokset kolmen kuukauden ajalta hoidon jälkeen. Säännölliset tutkimukset kunkin tutkittavan kivun, toiminnallisen tilan, elämänlaadun ja fyysisen tutkimuksen osalta seuraavat MILD™-hoidon tuloksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Vertos MILD™ -laitteita käytetään kuvaohjatussa Minimally Invasive Lumbar Dekompressiossa, jota kutsutaan MILD™-toimenpiteeksi. Tämä perkutaaninen toimenpide suoritetaan fluoroskooppisen kuvan ohjauksessa selkärangan dorsaalisen lähestymisen kautta. Lannerangan dekompressio suoritetaan poistamalla kudosta ja luuta tarvittaessa. Kaikki toimenpiteet suoritetaan tuotemerkintöjen ja käyttöohjeiden mukaisesti. Vähintään kymmenen ja enintään 25 aikuista potilasta otetaan mukaan ja niitä seurataan enintään 6 kuukauden ajan. Potilaille, joilla on oireinen lannerangan ahtauma ja jotka täyttävät tutkimukseen ilmoittautumiskriteerit, tarjotaan MILD™-menettelyä vaihtoehtona leikkaukselle tai jatkuvalle tavalliselle ei-kirurgiselle lääketieteelliselle hoidolle.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
10

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
        • Royal University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Oireinen lannerangan ahtauma (LSS), joka johtuu pääasiassa dorsaalisen elementin hypertrofiasta.
  2. Aikaisempi konservatiivisen hoidon epäonnistuminen.
  3. Radiologiset todisteet LSS:stä (L3-L5), Ligamentum flavum > 2,5 mm, vahvistettu pre-op MRI:llä ja/tai CT:llä.
  4. Keskikanavan poikkileikkausala < 100mm2.
  5. Anterior listhesis < 2 - 3 mm.
  6. Pystyy kävelemään vähintään 10 jalkaa ilman apua ennen kuin kipu rajoittaa sinua.
  7. Saatavilla 12 viikon seurantaan.
  8. Potilaalta hankitaan allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake.
  9. Aikuiset ≥ 18-vuotiaat.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aikaisempi leikkaus aiotulla hoitotasolla.
  2. Viimeaikaiset selkärangan murtumat, joihin liittyy samanaikaisia ​​kipuoireita.
  3. Selkä- tai jalkakivun poistaminen muista syistä kuin LSS:stä (esim. akuutti puristusmurtuma, metabolinen neuropatia tai verisuonten rappeutumisoireet jne.).
  4. Merkittävä levyn ulkonema tai osteofyytin muodostuminen.
  5. Liiallinen fasettin hypertrofia.
  6. Verenvuotohäiriöt ja/tai antikoagulanttien nykyinen käyttö.
  7. Asetyylisalisyylihapon (ASA) ja/tai ei-steroidisen tulehduskipulääkkeen (NSAID) käyttö 5 päivän sisällä hoidosta.
  8. Epiduraaliset steroidit kolmen edeltävän viikon aikana.
  9. Potilaan kyvyttömyys makaamaan makaamaan mistään syystä anestesiatuella (esim. krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD), liikalihavuus jne.).
  10. Kaikki mahdolliset haavan paranemispatologiat, jotka voivat vaarantaa tuloksia, mukaan lukien: diabetes, liiallinen tupakointihistoria, syöpä, sidekudossairaudet, viimeaikainen selkärangan säteily ja vaikea COPD.
  11. Dementia ja/tai kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus.
  12. Raskaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Muut: Perkutaaninen lannerangan dekompressiomenettely
lievä perkutaaninen lannerangan dekompressio
Laite: Minimally Invasive Lumbar Dekompressio (MILD™)
Tämän tutkimuksen artroskooppiset laitteet ovat erikoistuneita kirurgisia instrumentteja, jotka on tarkoitettu käytettäviksi perkutaanisten lannerangan dekompressiotoimenpiteiden suorittamiseen erilaisten selkärangan sairauksien hoidossa.
Muut nimet:
  • Vertos MILD™ -laitteet
  • MILD™ työkalusarja
  • Vertos MILD™ -kudosveistäjä
  • Vertos Bone Sculpter Rongeur

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Selkäkivun muutokset mitattuna 10-pisteen visuaalisella analogisella asteikolla (VAS).
Aikaikkuna: Perustaso ja kuusi kuukautta
Kliininen relevanssi määritetään kahden tai useamman pisteen muutoksella kymmenen pisteen asteikolla, jossa nolla tarkoittaa, ettei kipua ole ja kymmenen edustaa pahinta kuviteltavissa olevaa kipua. Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta kuukauteen 6 ilmoitettiin positiivisella numerolla, joka edustaa lähtötason arvoa miinus 6 kuukauden arvo.
Perustaso ja kuusi kuukautta
Toiminta Oswestryn vammaisuusindeksin potilaskyselyllä subjektiivisesti mitattuna
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukausi 6
Oswestry Disability Index (ODI) -indeksiä käytetään pysyvän toimintakyvyn mittaamiseen kyselysarjalla, joka kuvaa kroonisesta selkäkipusta johtuvaa päivittäisen elämän häiriötä. Kyselylomake on jaettu 10 aiheeseen, mukaan lukien kivun voimakkuus, henkilökohtainen hoito, nostaminen, kävely, istuminen, seisominen, nukkuminen, sosiaalinen elämä, matkustaminen ja työ/kodinhoito. Jokainen aihe saa arvosanan 0 (ei kipua tai ei rajoituksia) - 5 (korkea kipu tai fyysisesti hyvin rajoitettu). Huonoin mahdollinen pistemäärä on 50 (100 % työkyvyttömyys) ja paras nolla (0 % työkyvyttömyys), joten korkeampi ODI-pistemäärä tarkoittaa suurempaa vammaisuutta.
Perustaso ja kuukausi 6
Elämänlaatu lyhyen 12 kysymyksen (SF-12) tutkimuksen PCS-alaasteikolla mitattuna.
Aikaikkuna: Perustaso ja kuusi kuukautta
12 kysymyksestä koostuva SF-12v2 Health Survey on validoitu yleinen terveydentilan ja tulosten mitta, toisin kuin se, joka kohdistuu tiettyyn ikään, sairauteen tai hoitoryhmään. Physical Component Summary (PCS) ottaa huomioon fyysisen toiminnan (PF), roolifyysisen roolin (RP), kehon kivun (BP), yleisen terveyden (GH) ja elinvoimaisuuden (VT) SF-12v2 Health Survey -asteikkojen väliset korrelaatiot. osoittavat laajan vaikutuksen PCS:hen. Normipohjaista pisteytystä käytetään, jotta jokaisella asteikolla on sama keskiarvo (50 pistettä) ja sama keskihajonta (10 pistettä) kuin Yhdysvaltain yleisellä väestöllä vuonna 1998. Alle 50 pisteet osoittavat terveydentilan heikkenemistä, ja alhaisemmat pisteet tarkoittavat huonompaa terveydentilaa. Minimally Important Difference (MID) on eron todellisen kliinisen merkityksen mitta, ja ehdotettu MID fyysisten komponenttien yhteenvedolle (PCS) on 2–3 pistettä. Muutos lähtötilanteesta 6 kuukauteen esitetään, jossa positiivinen arvo edustaa 6 kuukauden arvoa vähennettynä perusarvolla.
Perustaso ja kuusi kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Vertos Medical, Inc.

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Daryl R Fourney, MD, FRCSC, FACS, University of Saskatchewan, Royal University Hospital, Divison of Neurosurgery

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. syyskuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 8. syyskuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 8. syyskuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 9. syyskuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 10. huhtikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 2. huhtikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • C05NOV2007

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia