El estudio preliminar de evaluación de pacientes Vertos MILD™
2 de abril de 2013 actualizado por: Vertos Medical, Inc.
Un estudio clínico prospectivo de un solo centro para evaluar la aplicación clínica y los resultados de la descompresión lumbar mínimamente invasiva con los dispositivos MILD™ en pacientes con estenosis espinal lumbar foraminal central sintomática.
Este es un estudio clínico prospectivo, de etiqueta abierta y de un solo centro para evaluar la aplicación clínica y los resultados funcionales de los pacientes sintomáticos que se someten al tratamiento de descompresión lumbar mínimamente invasiva (MILD™) para la estenosis espinal lumbar.
En este estudio, el investigador recopilará los resultados informados por los pacientes durante un período de 3 meses después del tratamiento.
Las encuestas periódicas sobre el dolor, el estado funcional, la calidad de vida y el examen físico de cada sujeto del estudio harán un seguimiento de los resultados después del tratamiento MILD™.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los dispositivos Vertos MILD™ se utilizan para la descompresión lumbar mínimamente invasiva guiada por imágenes, denominada procedimiento MILD™.
Este procedimiento percutáneo se realiza bajo guía de imágenes fluoroscópicas a través de un abordaje dorsal de la columna vertebral.
La descompresión lumbar se realiza mediante la extirpación de tejido y hueso, donde esté indicado.
Todos los procedimientos se llevan a cabo de acuerdo con el etiquetado del producto y las indicaciones de uso.
Un mínimo de diez hasta un máximo de veinticinco pacientes adultos serán inscritos y seguidos por un período de hasta 6 meses.
A los pacientes con estenosis espinal lumbar sintomática que cumplan con los criterios de inscripción en el estudio se les ofrecerá el procedimiento MILD™ como alternativa a la cirugía o tratamiento médico no quirúrgico estándar continuo.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
Inscripción
10
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 0W8
- Royal University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estenosis espinal lumbar (LSS) sintomática causada principalmente por hipertrofia del elemento dorsal.
- Fracaso previo de la terapia conservadora.
- Evidencia radiológica de LSS (L3-L5), ligamento amarillo > 2,5 mm, confirmado por resonancia magnética y/o tomografía computarizada preoperatoria.
- Sección transversal del canal central < 100 mm2.
- Listesis anterior < 2 - 3mm.
- Capaz de caminar por lo menos 10 pies sin ayuda antes de verse limitado por el dolor.
- Disponible para completar 12 semanas de seguimiento.
- Se obtiene un formulario de consentimiento informado firmado por el paciente.
- Adultos ≥ 18 años de edad.
Criterio de exclusión:
- Cirugía previa al nivel de tratamiento previsto.
- Antecedentes de fracturas vertebrales recientes con síntomas de dolor concurrentes.
- Dolor de espalda o pierna incapacitante por causas distintas a LSS (p. fractura aguda por compresión, neuropatía metabólica o síntomas de claudicación vascular, etc.).
- Protrusión discal significativa o formación de osteofitos.
- Hipertrofia facetaria excesiva.
- Trastornos hemorrágicos y/o uso actual de anticoagulantes.
- Uso de ácido acetilsalicílico (AAS) y/o antiinflamatorios no esteroideos (AINE) dentro de los 5 días posteriores al tratamiento.
- Esteroides epidurales en las tres semanas anteriores.
- Incapacidad del paciente para permanecer en decúbito prono por cualquier motivo con apoyo anestésico (p. enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), obesidad, etc.).
- Cualquier posible patología de cicatrización de heridas que pueda comprometer los resultados, incluyendo: diabetes, antecedentes de tabaquismo excesivo, cáncer, enfermedades del tejido conectivo, radiación reciente de la columna y EPOC grave.
- Demencia y/o incapacidad para dar consentimiento informado.
- El embarazo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
1
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Otro: Procedimiento de descompresión lumbar percutánea
procedimiento de descompresión lumbar percutánea leve
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Los dispositivos artroscópicos de este estudio son instrumentos quirúrgicos especializados destinados a ser utilizados para realizar procedimientos de descompresión lumbar percutánea para el tratamiento de diversas afecciones de la columna.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en el dolor de espalda medidos por una escala analógica visual (VAS) de 10 puntos.
Periodo de tiempo: Línea de base y seis meses
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Relevancia clínica establecida por el cambio de dos puntos o más en una escala de diez puntos donde cero representa ningún dolor y diez representa el peor dolor imaginable.
El cambio medio desde el inicio hasta el Mes 6 se informó con un número positivo que representa el valor inicial menos el valor de 6 meses.
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Línea de base y seis meses
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Función medida subjetivamente por el cuestionario del paciente del índice de discapacidad de Oswestry
Periodo de tiempo: Línea de base y Mes 6
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El índice de discapacidad de Oswestry (ODI) se utiliza para medir la discapacidad funcional permanente a través de una serie de preguntas que caracterizan la alteración de las actividades de la vida diaria como resultado del dolor de espalda crónico.
El cuestionario se divide en 10 temas que incluyen la intensidad del dolor, el cuidado personal, levantar objetos, caminar, sentarse, pararse, dormir, vida social, viajar y trabajo/tareas domésticas.
Cada tema se califica de 0 (sin dolor o sin limitación) a 5 (dolor intenso o muy limitado físicamente).
La peor puntuación posible es 50 (100% de discapacidad) y la mejor sería cero (0% de discapacidad), por lo que una puntuación más alta en el ODI indica una mayor discapacidad.
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Línea de base y Mes 6
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Calidad de vida medida por la subescala PCS de la encuesta de 12 preguntas breves (SF-12).
Periodo de tiempo: Línea de base y Seis meses
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La encuesta de salud SF-12v2 de 12 preguntas es una medida genérica validada del estado de salud y los resultados, a diferencia de una que se dirige a una edad, enfermedad o grupo de tratamiento específico.
El Resumen del Componente Físico (PCS) tiene en cuenta las correlaciones entre las escalas de la Encuesta de Salud SF-12v2 de Funcionamiento Físico (PF), Rol Físico (RP), Dolor Corporal (BP), Salud General (GH) y Vitalidad (VT) para mostrar el amplio impacto en PCS.
Se utiliza una puntuación basada en normas para que cada escala tenga la misma media (50 puntos) y la misma desviación estándar (10 puntos) que la población general de EE. UU. en 1998.
Los puntajes por debajo de 50 indican una disminución en el estado de salud, y los puntajes más bajos representan un peor estado de salud.
La diferencia mínimamente importante (MID) es una medida de la verdadera relevancia clínica de una diferencia, y la MID sugerida para el resumen del componente físico (PCS) es de 2 a 3 puntos.
Se presenta el cambio desde la línea de base hasta los 6 meses, donde un valor positivo representa el valor de los 6 meses menos el valor de la línea de base.
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Línea de base y Seis meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Daryl R Fourney, MD, FRCSC, FACS, University of Saskatchewan, Royal University Hospital, Divison of Neurosurgery
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2008
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
1 de julio de 2009
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
1 de julio de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
8 de septiembre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de septiembre de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
Publicado por primera vez
9 de septiembre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización publicada
10 de abril de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de abril de 2013
Última verificación
Última verificación
1 de abril de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- C05NOV2007
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