Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De Vertos MILD™ voorlopige patiëntevaluatiestudie

2 april 2013 bijgewerkt door: Vertos Medical, Inc.

Een single-center, prospectieve, klinische studie om de klinische toepassing en resultaten van minimaal invasieve lumbale decompressie met de MILD™-apparaten te beoordelen bij patiënten met symptomatische centrale foraminale lumbale spinale stenose.

Dit is een single-center, open-label, prospectief klinisch onderzoek ter beoordeling van de klinische toepassing en functionele resultaten van symptomatische patiënten die de minimaal invasieve lumbale decompressiebehandeling (MILD™) ondergaan voor lumbale spinale stenose. In dit onderzoek worden door de patiënt gerapporteerde resultaten over een periode van 3 maanden na de behandeling verzameld door de onderzoeker. Periodieke onderzoeken naar de pijn, functionele status, kwaliteit van leven en lichamelijk onderzoek van elke proefpersoon zullen de resultaten volgen na de MILD™-behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

De Vertos MILD™-apparaten worden gebruikt voor beeldgeleide minimaal invasieve lumbale decompressie, ook wel de MILD™-procedure genoemd. Deze percutane procedure wordt uitgevoerd onder fluoroscopische beeldgeleiding via een dorsale benadering van de wervelkolom. Lumbale decompressie wordt uitgevoerd door het verwijderen van weefsel en bot, waar aangegeven. Alle procedures worden uitgevoerd in overeenstemming met de productetikettering en gebruiksindicaties. Minimaal tien tot maximaal vijfentwintig volwassen patiënten zullen worden ingeschreven en gedurende een periode van maximaal 6 maanden worden gevolgd. Patiënten met symptomatische lumbale spinale stenose die voldoen aan de inschrijvingscriteria voor de studie zullen de MILD™-procedure aangeboden krijgen als alternatief voor chirurgie of voortgezette standaard niet-chirurgische medische behandeling.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
10

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
        • Royal University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Symptomatische lumbale spinale stenose (LSS), voornamelijk veroorzaakt door hypertrofie van het dorsale element.
  2. Eerder falen van conservatieve therapie.
  3. Radiologisch bewijs van LSS (L3-L5), Ligamentum flavum > 2,5 mm, bevestigd door pre-operatieve MRI en/of CT.
  4. Dwarsdoorsnede van het centrale kanaal < 100 mm2.
  5. Voorste listhesis < 2 - 3 mm.
  6. In staat om minstens 10 voet zonder hulp te lopen voordat het wordt beperkt door pijn.
  7. Beschikbaar om 12 weken follow-up te voltooien.
  8. Een ondertekend Informed Consent Form wordt verkregen van de patiënt.
  9. Volwassenen ≥ 18 jaar.

Uitsluitingscriteria:

  1. Eerdere operatie op het beoogde behandelingsniveau.
  2. Geschiedenis van recente wervelfracturen met gelijktijdige pijnsymptomen.
  3. Uitschakelen van rug- of beenpijn door andere oorzaken dan LSS (bijv. acute compressiefractuur, metabole neuropathie of symptomen van vasculaire claudicatio, enz.).
  4. Significant uitsteeksel van de schijf of vorming van osteofyten.
  5. Overmatige facethypertrofie.
  6. Bloedingsstoornissen en/of actueel gebruik van antistollingsmiddelen.
  7. Gebruik van acetylsalicylzuur (ASA) en/of niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID) binnen 5 dagen na de behandeling.
  8. Epidurale steroïden binnen de voorafgaande drie weken.
  9. Onvermogen van de patiënt om om welke reden dan ook met anesthesieondersteuning (bijv. chronische obstructieve longziekte (COPD), obesitas, enz.).
  10. Alle potentiële wondgenezingspathologieën die de resultaten in gevaar kunnen brengen, waaronder: diabetes, geschiedenis van overmatig roken, kanker, bindweefselaandoeningen, recente bestraling van de wervelkolom en ernstige COPD.
  11. Dementie en/of het niet kunnen geven van geïnformeerde toestemming.
  12. Zwangerschap.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Ander: Percutane lumbale decompressieprocedure
milde percutane lumbale decompressieprocedure
Apparaat: Minimaal invasieve lumbale decompressie (MILD™)
De arthroscopische apparaten in dit onderzoek zijn gespecialiseerde chirurgische instrumenten die bedoeld zijn om te worden gebruikt voor het uitvoeren van percutane lumbale decompressieprocedures voor de behandeling van verschillende spinale aandoeningen.
Andere namen:
  • Vertos MILD™-apparaten
  • MILD™-gereedschapsset
  • Vertos MILD™ Tissue Beeldhouwer
  • Vertos Botbeeldhouwer Rongeur

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in rugpijn zoals gemeten door een 10-punts visuele analoge schaal (VAS).
Tijdsspanne: Baseline en zes maanden
Klinische relevantie vastgesteld door verandering van twee punten of meer op een tienpuntsschaal waarbij nul staat voor geen pijn en tien voor de ergst denkbare pijn. Gemiddelde verandering vanaf baseline tot maand 6 werd gerapporteerd met een positief getal dat de baselinewaarde vertegenwoordigt min de waarde na 6 maanden.
Baseline en zes maanden
Functie zoals subjectief gemeten door de Oswestry Disability Index Patient Questionnaire
Tijdsspanne: Basislijn en maand 6
De Oswestry Disability Index (ODI) wordt gebruikt om blijvende functionele beperkingen te meten aan de hand van een reeks vragen die de verstoring van dagelijkse activiteiten als gevolg van chronische rugpijn karakteriseren. De vragenlijst is onderverdeeld in 10 onderwerpen, waaronder pijnintensiteit, persoonlijke verzorging, tillen, lopen, zitten, staan, slapen, sociaal leven, reizen en werk/huishouden. Elk onderwerp krijgt een score van 0 (geen pijn of geen beperking) tot 5 (veel pijn of zeer beperkt fysiek). De slechtst mogelijke score is 50 (100% invaliditeit) en de beste zou nul zijn (0% invaliditeit), dus een hogere ODI-score duidt op een grotere handicap.
Basislijn en maand 6
Kwaliteit van leven zoals gemeten door de PCS-subschaal van de Short-form 12 Question (SF-12) Survey.
Tijdsspanne: Baseline en zes maanden
De SF-12v2 Gezondheidsenquête met 12 vragen is een gevalideerde generieke meting van de gezondheidsstatus en -resultaten, in tegenstelling tot een die gericht is op een specifieke leeftijd, ziekte of behandelingsgroep. De Samenvatting van de fysieke componenten (PCS) houdt rekening met de correlaties tussen de schalen Fysiek functioneren (PF), Fysieke rol (RP), Lichamelijke pijn (BP), Algemene gezondheid (GH) en Vitaliteit (VT). laten de brede impact op PCS zien. Op normen gebaseerde scores worden gebruikt, zodat elke schaal hetzelfde gemiddelde (50 punten) en dezelfde standaarddeviatie (10 punten) heeft als de algemene Amerikaanse bevolking in 1998. Scores onder de 50 duiden op een achteruitgang van de gezondheidstoestand, waarbij lagere scores een slechtere gezondheidstoestand vertegenwoordigen. Minimaal belangrijk verschil (MID) is een maatstaf voor de werkelijke klinische relevantie van een verschil, waarbij de voorgestelde MID voor de samenvatting van de fysieke componenten (PCS) 2 tot 3 punten is. Verandering van baseline naar 6 maanden wordt weergegeven, waarbij een positieve waarde staat voor de waarde na 6 maanden min de baselinewaarde.
Baseline en zes maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Vertos Medical, Inc.

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Daryl R Fourney, MD, FRCSC, FACS, University of Saskatchewan, Royal University Hospital, Divison of Neurosurgery

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 september 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 juli 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 juli 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
8 september 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
8 september 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
9 september 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
10 april 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
2 april 2013

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 april 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • C05NOV2007

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen