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O estudo de avaliação preliminar do paciente Vertos MILD™

2 de abril de 2013 atualizado por: Vertos Medical, Inc.

Um estudo clínico prospectivo de centro único para avaliar a aplicação clínica e os resultados da descompressão lombar minimamente invasiva com os dispositivos MILD™ em pacientes com estenose espinhal lombar foraminal central sintomática.

Este é um estudo clínico prospectivo, aberto e de centro único para avaliar a aplicação clínica e os resultados funcionais de pacientes sintomáticos submetidos ao tratamento de descompressão lombar minimamente invasiva (MILD™) para estenose espinhal lombar. Neste estudo, os resultados relatados pelo paciente durante um período de 3 meses após o tratamento serão coletados pelo investigador. Pesquisas periódicas para a dor, estado funcional, qualidade de vida e exame físico de cada participante do estudo acompanharão os resultados após o tratamento MILD™.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os dispositivos Vertos MILD™ são usados ​​para descompressão lombar minimamente invasiva guiada por imagem, conhecida como procedimento MILD™. Este procedimento percutâneo é realizado sob orientação de imagem fluoroscópica por meio de uma abordagem dorsal da coluna vertebral. A descompressão lombar é realizada através da remoção de tecido e osso, quando indicado. Todos os procedimentos são conduzidos de acordo com a rotulagem do produto e indicações de uso. Um mínimo de dez até um máximo de vinte e cinco pacientes adultos serão inscritos e acompanhados por um período de até 6 meses. Os pacientes com estenose espinhal lombar sintomática que atendem aos critérios de inclusão no estudo receberão o procedimento MILD™ como uma alternativa à cirurgia ou ao tratamento médico não cirúrgico padrão continuado.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
10

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 0W8
        • Royal University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Estenose espinhal lombar sintomática (ELS) causada principalmente por hipertrofia do elemento dorsal.
  2. Falha prévia da terapia conservadora.
  3. Evidência radiológica de LSS (L3-L5), Ligamentum flavum > 2,5 mm, confirmado por ressonância magnética e/ou tomografia pré-operatória.
  4. Área da seção transversal do canal central < 100mm2.
  5. Listese anterior < 2 - 3mm.
  6. Capaz de andar pelo menos 3 metros sem ajuda antes de ser limitado pela dor.
  7. Disponível para completar 12 semanas de acompanhamento.
  8. Um Formulário de Consentimento Informado assinado é obtido do paciente.
  9. Adultos ≥ 18 anos de idade.

Critério de exclusão:

  1. Cirurgia prévia no nível de tratamento pretendido.
  2. História de fraturas da coluna vertebral recentes com sintomas de dor concomitantes.
  3. Dor incapacitante nas costas ou nas pernas por outras causas que não LSS (por exemplo, fratura por compressão aguda, neuropatia metabólica ou sintomas de claudicação vascular, etc.).
  4. Protrusão significativa do disco ou formação de osteófitos.
  5. Hipertrofia excessiva das facetas.
  6. Distúrbios hemorrágicos e/ou uso atual de anticoagulantes.
  7. Uso de ácido acetilsalicílico (AAS) e/ou anti-inflamatório não esteroidal (AINE) até 5 dias após o tratamento.
  8. Esteróides epidurais nas três semanas anteriores.
  9. Incapacidade do paciente de se deitar em decúbito ventral por qualquer motivo com suporte anestésico (p. doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC), obesidade, etc.).
  10. Quaisquer patologias potenciais de cicatrização de feridas que possam comprometer os resultados, incluindo: diabetes, histórico de tabagismo excessivo, câncer, doenças do tecido conjuntivo, radiação recente da coluna e DPOC grave.
  11. Demência e/ou incapacidade de dar consentimento informado.
  12. Gravidez.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Outro: Procedimento de descompressão lombar percutânea
procedimento de descompressão lombar percutânea leve
Dispositivo: Descompressão lombar minimamente invasiva (MILD™)
Os dispositivos artroscópicos neste estudo são instrumentos cirúrgicos especializados destinados a serem usados ​​para realizar procedimentos de descompressão lombar percutânea para o tratamento de várias condições da coluna vertebral.
Outros nomes:
  • Dispositivos Vertos MILD™
  • Kit de ferramentas MILD™
  • Escultor de tecidos Vertos MILD™
  • Vertos Bone Sculpter Rongeur

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações na dor nas costas medida por uma escala visual analógica (VAS) de 10 pontos.
Prazo: Linha de base e seis meses
Relevância clínica estabelecida pela mudança de dois pontos ou mais em uma escala de dez pontos onde zero representa ausência de dor e dez representa a pior dor imaginável. A mudança média da linha de base até o mês 6 foi relatada com um número positivo representando o valor da linha de base menos o valor de 6 meses.
Linha de base e seis meses
Função medida subjetivamente pelo Questionário do Paciente do Índice de Incapacidade de Oswestry
Prazo: Linha de base e mês 6
O Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI) é usado para medir a incapacidade funcional permanente por meio de uma série de perguntas que caracterizam a perturbação das atividades da vida diária resultante da dor crônica nas costas. O questionário é dividido em 10 tópicos, incluindo intensidade da dor, cuidados pessoais, levantar, andar, sentar, ficar de pé, dormir, vida social, viajar e emprego/do lar. Cada tópico é classificado de 0 (sem dor ou sem limitação) a 5 (dor forte ou muito limitado fisicamente). A pior pontuação possível é 50 (100% de incapacidade) e a melhor seria zero (0% de incapacidade), portanto, uma pontuação ODI mais alta indica maior incapacidade.
Linha de base e mês 6
Qualidade de vida medida pela subescala PCS da pesquisa de formato curto com 12 perguntas (SF-12).
Prazo: Linha de base e seis meses
A Pesquisa de Saúde SF-12v2 de 12 perguntas é uma medida genérica validada do estado de saúde e dos resultados, em oposição a uma que visa uma idade, doença ou grupo de tratamento específico. O Resumo do Componente Físico (PCS) leva em consideração as correlações entre as escalas de Funcionamento Físico (PF), Papel Físico (RP), Dor Corporal (BP), Saúde Geral (GH) e Vitalidade (VT) SF-12v2 Health Survey para mostram o amplo impacto no PCS. A pontuação baseada em normas é usada para que cada escala tenha a mesma média (50 pontos) e o mesmo desvio padrão (10 pontos) que a população geral dos EUA em 1998. Pontuações abaixo de 50 indicam um declínio no estado de saúde, com pontuações mais baixas representando pior estado de saúde. A Diferença Minimamente Importante (MID) é uma medida da verdadeira relevância clínica de uma diferença, com a MID sugerida para o Resumo do Componente Físico (PCS) sendo de 2 a 3 pontos. A mudança da linha de base para 6 meses é apresentada, onde um valor positivo representa o valor de 6 meses menos o valor da linha de base.
Linha de base e seis meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Vertos Medical, Inc.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Daryl R Fourney, MD, FRCSC, FACS, University of Saskatchewan, Royal University Hospital, Divison of Neurosurgery

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2008

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de julho de 2009

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de julho de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
8 de setembro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de setembro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
9 de setembro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
10 de abril de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de abril de 2013

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • C05NOV2007

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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