Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vertos MILD™ foreløbige patientevalueringsundersøgelse

2. april 2013 opdateret af: Vertos Medical, Inc.

Et enkeltcenter, prospektivt, klinisk studie for at vurdere den kliniske anvendelse og resultaterne af minimalt invasiv lændekompression med MILD™-enhederne hos patienter med symptomatisk central foraminal lumbal spinal stenose.

Dette er et enkelt-center, åbent, prospektivt klinisk studie til vurdering af den kliniske anvendelse og funktionelle resultater af symptomatiske patienter, der gennemgår den minimalt invasive lumbale dekompression (MILD™) behandling for lumbal spinal stenose. I denne undersøgelse vil patientrapporterede resultater over en 3 måneders periode efter behandling blive indsamlet af investigator. Periodiske undersøgelser for hver enkelt forsøgspersons smerte, funktionelle status, livskvalitet og fysiske undersøgelse vil spore resultater efter MILD™-behandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Vertos MILD™-enhederne bruges til billedstyret Minimalt Invasiv Lumbal Dekompression, kaldet MILD™-proceduren. Denne perkutane procedure udføres under fluoroskopisk billedvejledning gennem en dorsal tilgang til rygsøjlen. Lumbal dekompression udføres gennem fjernelse af væv og knogler, hvor det er angivet. Alle procedurer udføres i overensstemmelse med produktmærkning og indikationer for brug. Mindst ti op til maksimalt femogtyve voksne patienter vil blive indskrevet og fulgt i en periode på op til 6 måneder. Patienter med symptomatisk lumbal spinal stenose, som opfylder kriterierne for tilmelding til undersøgelsen, vil blive tilbudt MILD™-proceduren som et alternativ til kirurgi eller fortsat standard ikke-kirurgisk medicinsk behandling.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
10

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
        • Royal University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Symptomatisk lumbal spinal stenose (LSS) primært forårsaget af dorsal element hypertrofi.
  2. Tidligere svigt af konservativ terapi.
  3. Radiologiske tegn på LSS (L3-L5), Ligamentum flavum > 2,5 mm, bekræftet ved præ-op MR og/eller CT.
  4. Central kanaltværsnitsareal < 100mm2.
  5. Anterior listhesis < 2 - 3 mm.
  6. I stand til at gå mindst 10 fod uden hjælp, før den begrænses af smerte.
  7. Tilgængelig til at gennemføre 12 ugers opfølgning.
  8. En underskrevet formular til informeret samtykke indhentes fra patienten.
  9. Voksne ≥ 18 år.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forudgående operation på tilsigtet behandlingsniveau.
  2. Historie om nylige spinalfrakturer med samtidige smertesymptomer.
  3. Invaliderende ryg- eller bensmerter af andre årsager end LSS (f.eks. akut kompressionsbrud, metabolisk neuropati eller vaskulære claudicatio-symptomer osv.).
  4. Betydelig diskfremspring eller osteofytdannelse.
  5. Overdreven facethypertrofi.
  6. Blødningsforstyrrelser og/eller aktuel brug af antikoagulantia.
  7. Brug af acetylsalicylsyre (ASA) og/eller ikke-steroid antiinflammatorisk lægemiddel (NSAID) inden for 5 dage efter behandlingen.
  8. Epidurale steroider inden for de foregående tre uger.
  9. Patientens manglende evne til at ligge tilbøjelig af en eller anden grund med anæstesistøtte (f. kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), fedme osv.).
  10. Eventuelle potentielle sårhelingspatologier, der kan kompromittere resultater, herunder: diabetes, overdreven rygehistorie, kræft, bindevævssygdomme, nylig rygsøjlestråling og svær KOL.
  11. Demens og/eller manglende evne til at give informeret samtykke.
  12. Graviditet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Perkutan lumbal dekompressionsprocedure
mild perkutan lumbal dekompressionsprocedure
Enhed: Minimalt invasiv lændekompression (MILD™)
De artroskopiske anordninger i denne undersøgelse er specialiserede kirurgiske instrumenter beregnet til at blive brugt til at udføre perkutane lumbale dekompressive procedurer til behandling af forskellige rygsygdomme.
Andre navne:
  • Vertos MILD™-enheder
  • MILD™ Værktøjssæt
  • Vertos MILD™ Tissue Sculpter
  • Vertos Bone Sculpter Rongeur

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i rygsmerter målt med en 10-punkts Visual Analog Scale (VAS).
Tidsramme: Baseline og seks måneder
Klinisk relevans etableret ved ændring af to punkter eller mere på en tipunktsskala, hvor nul repræsenterer ingen smerte og ti repræsenterer værst tænkelige smerter. Gennemsnitlig ændring fra baseline til måned 6 blev rapporteret med et positivt tal, der repræsenterede basislinjeværdien minus 6 måneders værdien.
Baseline og seks måneder
Funktion som målt subjektivt af Oswestry Disability Index Patient Questionnaire
Tidsramme: Baseline og måned 6
Oswestry Disability Index (ODI) bruges til at måle permanent funktionsnedsættelse gennem en række spørgsmål, som karakteriserer forstyrrelsen af ​​daglige aktiviteter som følge af kroniske rygsmerter. Spørgeskemaet er opdelt i 10 emner, herunder smerteintensitet, personlig pleje, løft, gang, siddende, stående, sove, socialt liv, rejser og beskæftigelse/hjemmearbejde. Hvert emne er bedømt fra 0 (ingen smerte eller ingen begrænsning) til 5 (stærk smerte eller meget begrænset fysisk). Den værst mulige score er 50 (100 % invaliditet) og bedst ville være nul (0 % handicap), således indikerer en højere ODI-score større invaliditet.
Baseline og måned 6
Livskvalitet målt ved PCS-underskalaen af ​​kortform 12 spørgsmål (SF-12) undersøgelse.
Tidsramme: Baseline og seks måneder
SF-12v2 Health Survey med 12 spørgsmål er et valideret generisk mål for sundhedsstatus og resultater, i modsætning til et mål, der er rettet mod en specifik alder, sygdom eller behandlingsgruppe. Det fysiske komponentresumé (PCS) tager højde for sammenhængene mellem fysisk funktionsevne (PF), rollefysisk (RP), kropslig smerte (BP), generel sundhed (GH) og vitalitet (VT) SF-12v2 sundhedsundersøgelse skalaer til vise den brede indvirkning på PCS. Normbaseret scoring bruges, så hver skala har samme middelværdi (50 point) og samme standardafvigelse (10 point) som den generelle amerikanske befolkning i 1998. Scorer under 50 indikerer et fald i sundhedstilstand, hvor lavere score repræsenterer en dårligere sundhedstilstand. Minimally Important Difference (MID) er et mål for den sande kliniske relevans af en forskel, hvor den foreslåede MID for Physical Component Summary (PCS) er 2 til 3 point. Ændring fra baseline til 6 måneder præsenteres, hvor en positiv værdi repræsenterer 6 måneders værdien minus baseline værdien.
Baseline og seks måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Vertos Medical, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Daryl R Fourney, MD, FRCSC, FACS, University of Saskatchewan, Royal University Hospital, Divison of Neurosurgery

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2009

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. september 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. september 2008

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. september 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. april 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. april 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • C05NOV2007

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger