Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vertos MILD™ foreløpig pasientevalueringsstudie

2. april 2013 oppdatert av: Vertos Medical, Inc.

En enkeltsenter, prospektiv, klinisk studie for å vurdere den kliniske anvendelsen og resultatene av minimalt invasiv lumbal dekompresjon med MILD™-enhetene hos pasienter med symptomatisk sentral foraminal lumbal spinal stenose.

Dette er en enkeltsenter, åpen prospektiv klinisk studie for å vurdere klinisk anvendelse og funksjonelle resultater av symptomatiske pasienter som gjennomgår den minimalt invasive lumbale dekompresjonsbehandlingen (MILD™) for lumbal spinal stenose. I denne studien vil pasientrapporterte utfall over en 3-måneders periode etter behandling samles inn av etterforskeren. Periodiske undersøkelser for hvert studieobjekts smerte, funksjonsstatus, livskvalitet og fysiske undersøkelser vil spore utfall etter MILD™-behandling.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Vertos MILD™-enhetene brukes til bildeveiledet minimalt invasiv lumbaldekompresjon, referert til som MILD™-prosedyren. Denne perkutane prosedyren utføres under fluoroskopisk bildeveiledning gjennom en dorsal tilnærming til ryggraden. Lumbal dekompresjon utføres gjennom fjerning av vev og bein, der det er indikert. Alle prosedyrer utføres i samsvar med produktmerkingen og bruksindikasjonene. Minimum ti opptil maksimalt tjuefem voksne pasienter vil bli registrert og fulgt i en periode på opptil 6 måneder. Pasienter med symptomatisk lumbal spinal stenose som oppfyller studieregistreringskriteriene vil bli tilbudt MILD™-prosedyren som et alternativ til kirurgi eller fortsatt standard ikke-kirurgisk medisinsk behandling.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
10

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
        • Royal University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Symptomatisk lumbal spinal stenose (LSS) primært forårsaket av dorsal element hypertrofi.
  2. Tidligere svikt i konservativ terapi.
  3. Radiologiske bevis på LSS (L3-L5), Ligamentum flavum > 2,5 mm, bekreftet ved pre-op MR og/eller CT.
  4. Midtkanaltverrsnittsareal < 100mm2.
  5. Anterior listhesis < 2 - 3mm.
  6. Kunne gå minst 10 fot uten hjelp før den begrenses av smerte.
  7. Tilgjengelig for å gjennomføre 12 ukers oppfølging.
  8. Et signert skjema for informert samtykke innhentes fra pasienten.
  9. Voksne ≥ 18 år.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere operasjon på tiltenkt behandlingsnivå.
  2. Historie om nylige spinalfrakturer med samtidige smertesymptomer.
  3. Deaktivering av rygg- eller bensmerter av andre årsaker enn LSS (f.eks. akutt kompresjonsbrudd, metabolsk nevropati eller vaskulære claudicatio-symptomer, etc.).
  4. Betydelig diskfremspring eller osteofyttdannelse.
  5. Overdreven fasetthypertrofi.
  6. Blødningsforstyrrelser og/eller nåværende bruk av antikoagulantia.
  7. Bruk av acetylsalisylsyre (ASA) og/eller ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAID) innen 5 dager etter behandling.
  8. Epidurale steroider innen tre uker før.
  9. Pasientens manglende evne til å ligge utsatt av en eller annen grunn med anestesistøtte (f. kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), fedme, etc.).
  10. Eventuelle potensielle sårhelingspatologier som kan kompromittere utfall, inkludert: diabetes, overdreven røyking, kreft, bindevevssykdommer, nylig ryggradsbestråling og alvorlig KOLS.
  11. Demens og/eller manglende evne til å gi informert samtykke.
  12. Svangerskap.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Annen: Perkutan lumbal dekompresjonsprosedyre
mild perkutan lumbal dekompresjonsprosedyre
Enhet: Minimalt invasiv lumbal dekompresjon (MILD™)
De artroskopiske enhetene i denne studien er spesialiserte kirurgiske instrumenter beregnet på å brukes til å utføre perkutane lumbale dekompresjonsprosedyrer for behandling av ulike ryggradslidelser.
Andre navn:
  • Vertos MILD™-enheter
  • MILD™ verktøysett
  • Vertos MILD™ vevsskulptur
  • Vertos Bone Sculpter Rongeur

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i ryggsmerter målt med en 10-punkts Visual Analog Scale (VAS).
Tidsramme: Baseline og seks måneder
Klinisk relevans etablert ved endring av to punkter eller mer på en tipunktsskala der null representerer ingen smerte og ti representerer verst tenkelig smerte. Gjennomsnittlig endring fra baseline til måned 6 ble rapportert med et positivt tall som representerer grunnlinjeverdien minus 6 måneders verdi.
Baseline og seks måneder
Funksjon målt subjektivt av Oswestry Disability Index Patient Questionnaire
Tidsramme: Grunnlinje og måned 6
Oswestry Disability Index (ODI) brukes til å måle varig funksjonshemming gjennom en rekke spørsmål som karakteriserer forstyrrelsen av dagliglivets aktiviteter som følge av kroniske ryggsmerter. Spørreskjemaet er delt inn i 10 emner, inkludert smerteintensitet, personlig pleie, løfting, gåing, sittende, stående, sove, sosialt liv, reiser og arbeid/hjemmearbeid. Hvert emne er rangert fra 0 (ingen smerte eller ingen begrensning) til 5 (sterk smerte eller svært begrenset fysisk). Verst mulig skår er 50 (100 % funksjonshemming) og best ville være null (0 % funksjonshemming), dermed indikerer en høyere ODI-score større funksjonshemming.
Grunnlinje og måned 6
Livskvalitet målt ved PCS-underskalaen til undersøkelsen for kortform 12 spørsmål (SF-12).
Tidsramme: Baseline og seks måneder
SF-12v2 Health Survey med 12 spørsmål er et validert generisk mål på helsestatus og utfall, i motsetning til en som er rettet mot en spesifikk alder, sykdom eller behandlingsgruppe. Den fysiske komponentsammendraget (PCS) tar i betraktning korrelasjonene mellom fysisk funksjon (PF), rollefysisk (RP), kroppslig smerte (BP), generell helse (GH) og vitalitet (VT) SF-12v2 Health Survey skalaer til vise den brede innvirkningen på PCS. Normbasert skåring brukes slik at hver skala har samme gjennomsnitt (50 poeng) og samme standardavvik (10 poeng) som den generelle amerikanske befolkningen i 1998. Poeng under 50 indikerer en nedgang i helsestatus, med lavere poengsum representerer dårligere helsetilstand. Minimally Important Difference (MID) er et mål på sann klinisk relevans av en forskjell, med foreslått MID for Physical Component Summary (PCS) på 2 til 3 poeng. Endring fra basislinje til 6 måneder er presentert, der en positiv verdi representerer 6 måneders verdi minus grunnlinjeverdien.
Baseline og seks måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Vertos Medical, Inc.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Daryl R Fourney, MD, FRCSC, FACS, University of Saskatchewan, Royal University Hospital, Divison of Neurosurgery

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. september 2008

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juli 2009

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juli 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
8. september 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. september 2008

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
9. september 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
10. april 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. april 2013

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • C05NOV2007

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger