Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pemetrexed +/- karboplatina jako léčba druhé linie u NSCLC

31. července 2009 aktualizováno: Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca Clinica

Randomizovaná studie fáze II pemetrexed versus pemetrexed a karboplatina jako chemoterapie druhé linie u pokročilého nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC).

Cílem této studie je porovnat dobu do progrese mezi kombinací pemetrexed-karboplatina a samotným pemetrexedem u dříve léčených pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým NSCLC.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Navzdory převahě samostatného léku nad nejlepší podpůrnou péčí u NSCLC druhé linie zůstává prognóza těchto pacientů špatná s mediánem přežití 6–7 měsíců, což ospravedlňuje hodnocení nových režimů v tomto nastavení. Otevřenou otázkou ve druhé linii léčby NSCLC zůstává možná převaha kombinované chemoterapie nad monoterapií, jak byla jasně prokázána v první linii. Zejména přidání platiny buď k docetaxelu nebo pemetrexedu by mělo být dále zkoumáno, zejména u pacientů s předchozí odpovědí/stabilním onemocněním na chemoterapii první volby na bázi platiny. Pemetrexed prokázal protinádorovou aktivitu v kombinaci s jinými chemoterapeutiky, včetně gemcitabinu, vinorelbinu, taxanů, cisplatiny a karboplatiny. V této multicentrické, otevřené, randomizované studii fáze II budou pemetrexed 500 mg/m2 a karboplatina AUC 5 podávány v den 1 každé 3 týdny až do progrese onemocnění nebo maximálně ve 4 cyklech v experimentálním rameni. Kontrolní větev bude pemetrexed podávána v monoterapii v dávce 500 mg/m2 v den 1 každé 3 týdny až do progrese onemocnění nebo maximálně ve 4 cyklech.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
230

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Itálie
      • Ancona, Itálie, 60020
        • Aktivní, ne nábor
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Umberto I, Clinica di Oncologia Medica
      • Bergamo, Itálie, 24128
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti di Bergamo, UO di Oncologia Medica
      • Cremona, Itálie, 26100
        • Nábor
        • Azienda Istituti Ospitalieri di Cremona, UO di Oncologia Medica
      • Cuneo, Itálie, 12100
        • Nábor
        • Azienda Sanitaria Ospedaliera S. Croce e Carle, UO di Oncologia Medica
      • Fano, PU, Itálie, 61032
        • Nábor
        • Ospedale S. Croce, U.O. di Oncologia Medica
      • Firenze, Itálie, 50139
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliera Careggi, UO di Oncologia Medica
      • Genova, Itálie, 16128
        • Nábor
        • EO Ospedali Galliera, SC Oncologia Medica
      • Lido di Camaiore, LU, Itálie, 55043
        • Nábor
        • Ospedale Versilia, UO di Oncologia Medica
      • Livorno, Itálie, 57122
        • Nábor
        • USL 6, Presidio Ospedaliero di Livorno, U.O. di Oncologia MedicaAzienda
      • Meldola, FC, Itálie, 47014
        • Nábor
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori-IRST, Oncologia Medica
      • Milano, Itálie, 20133
        • Nábor
        • Istituto Nazionale Tumori, SC di Oncologia 2
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Emilio Baietta, MD
      • Modena, Itálie, 41100
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena-Policlinico, U.O. di Oncologia Medica ed Ematologia
      • Monza, MI, Itálie, 20052
        • Zatím nenabíráme
        • AO S. Gerardo, Nuovo Ospedale S. Gerardo-settore A, Oncologia Medica
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Paolo Bidoli, MD
      • Parma, Itálie, 43100
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma, UOC di Oncologia Medica
      • Perugia, Itálie, 06156
        • Nábor
        • Ospedale Silvestrini, S.C. di Oncologia Medica
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lucio Crinò, MD
      • Reggio Emilia, Itálie, 42100
        • Nábor
        • Arcispedale Santa Maria Nuova, UO di Oncologia Medica
      • Roma, Itálie, 00151
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliera S. Camillo-Forlanini, U.O. di Oncologia Medica
      • Sassari, Itálie, 07100
        • Nábor
        • Ospedale SS. Annunziata, UO di Oncologia Medica
      • Torino, Itálie, 10126
        • Nábor
        • Azienda Sanitaria Ospedaliera Molinette, U.O. di Oncologia Medica
      • Treviglio, BG, Itálie, 24047
        • Zatím nenabíráme
        • P.O. Treviglio-Caravaggio, U.O. di Oncologia Medica
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Barni Sandro, MD
      • Verona, Itálie, 37126
        • Nábor
        • Policlinico "G. B. Rossi"-Borgo Roma, U.O. di Oncologia Medica Clinicizzata
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Antonio Santo, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • písemný informovaný souhlas
  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený nemalobuněčný karcinom plic
  • Neresekabilní stadium IIIB, stadium IV a neresekabilní lokální relaps nebo metastatické onemocnění s důkazem progrese onemocnění po chemoterapii první linie, která by měla zahrnovat platinovou látku.
  • Stav výkonu ECOG nižší nebo rovný 2
  • Přiměřené hematologické, jaterní a renální funkce
  • Očekávaná délka života větší nebo rovna 12 týdnům
  • Předchozí léčba pouze 1 chemoterapeutickým režimem pro léčbu pokročilého onemocnění, který by měl zahrnovat platinovou látku
  • Na začátku přítomnost alespoň jedné měřitelné cílové léze podle kritérií RECIST

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba pemetrexedem.
  • Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící
  • Pacienti s jakýmkoli základním zdravotním stavem, který by se mohl léčbou zhoršit nebo který nelze kontrolovat.
  • Symptomatické metastázy v mozku
  • Anamnéza jiné malignity v posledních pěti letech kromě bazaliomu kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku.
  • Současná léčba jakýmkoli jiným protinádorovým lékem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ACTIVE_COMPARATOR: A
Monochemoterapie
Lék: Pemetrexed
Pemetrexed 500 mg/m2 i.v. během přibližně 10 minut v den 1 21denního cyklu
EXPERIMENTÁLNÍ: B
Kombinovaná chemoterapie
Lék: Pemetrexed plus karboplatina
Pemetrexed 500 mg/m2 i.v. během přibližně 10 minut v den 1 a Carboplatina AUC 5 i.v. během přibližně 30 minut v den 1 (začínající přibližně 30 minut po ukončení infuze pemetrexedu) 21denního cyklu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Porovnat dobu do progrese mezi kombinací pemetrexed-karboplatina a samotným pemetrexedem u dříve léčených pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým NSCLC
Časové okno: 36 měsíců
36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Posoudit rozdíly v míře odpovědi mezi kombinací pemetrexed-karboplatina a samotným pemetrexedem.
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Posoudit rozdíly v délce trvání odpovědi mezi kombinací pemetrexed-karboplatina a samotným pemetrexedem.
Časové okno: 36 měsíců
36 měsíců
Posoudit rozdíly z hlediska toxicity mezi kombinací pemetrexed-karboplatina a samotným pemetrexedem.
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Posoudit rozdíly z hlediska přežití mezi kombinací pemetrexed-karboplatina a samotným pemetrexedem.
Časové okno: 36 měsíců
36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca Clinica

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Andrea Ardizzoni, MD, Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca Clinica

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2007

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2009

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. července 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. listopadu 2008

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. listopadu 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. srpna 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. července 2009

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GOIRC 02/2006
  • EudraCT number 2006-004009-24

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení