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Pemetrexede +/- Carboplatina como tratamento de segunda linha em NSCLC

31 de julho de 2009 atualizado por: Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca Clinica

Estudo Randomizado de Fase II de Pemetrexede Versus Pemetrexede e Carboplatina como Quimioterapia de Segunda Linha em Câncer Avançado de Pulmão de Células Não Pequenas (NSCLC).

O objetivo deste estudo é comparar o tempo de progressão entre a combinação pemetrexede-carboplatina e pemetrexede sozinho em pacientes previamente tratados com NSCLC localmente avançado ou metastático.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Apesar da superioridade do agente único sobre o melhor tratamento de suporte em NSCLC de segunda linha, o prognóstico desses pacientes permanece ruim com uma sobrevida média de 6-7 meses, justificando a avaliação de novos regimes neste cenário. Uma questão em aberto no tratamento de segunda linha do NSCLC permanece a possível superioridade da quimioterapia combinada sobre o agente único, como foi claramente demonstrado na primeira linha. Particularmente, a adição de platina a docetaxel ou pemetrexede deve ser mais investigada, especialmente em pacientes com resposta prévia/doença estável à quimioterapia de primeira linha à base de platina. Pemetrexede demonstrou atividade antitumoral em combinação com outros agentes quimioterápicos, incluindo gencitabina, vinorelbina, taxanos, cisplatina e carboplatina. Neste estudo multicêntrico, aberto, randomizado de fase II, pemetrexed 500 mg/m2 e carboplatina AUC 5 serão administrados no dia 1 a cada 3 semanas até a progressão da doença ou por um máximo de 4 ciclos no braço experimental. O braço de controle será pemetrexed como agente único a 500 mg/m2 no dia 1 a cada 3 semanas até a progressão da doença ou por no máximo 4 ciclos.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
230

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Itália
      • Ancona, Itália, 60020
        • Ativo, não recrutando
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Umberto I, Clinica di Oncologia Medica
      • Bergamo, Itália, 24128
        • Recrutamento
        • Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti di Bergamo, UO di Oncologia Medica
      • Cremona, Itália, 26100
        • Recrutamento
        • Azienda Istituti Ospitalieri di Cremona, UO di Oncologia Medica
      • Cuneo, Itália, 12100
        • Recrutamento
        • Azienda Sanitaria Ospedaliera S. Croce e Carle, UO di Oncologia Medica
      • Fano, PU, Itália, 61032
        • Recrutamento
        • Ospedale S. Croce, U.O. di Oncologia Medica
      • Firenze, Itália, 50139
        • Recrutamento
        • Azienda Ospedaliera Careggi, UO di Oncologia Medica
      • Genova, Itália, 16128
        • Recrutamento
        • EO Ospedali Galliera, SC Oncologia Medica
      • Lido di Camaiore, LU, Itália, 55043
        • Recrutamento
        • Ospedale Versilia, UO di Oncologia Medica
      • Livorno, Itália, 57122
        • Recrutamento
        • USL 6, Presidio Ospedaliero di Livorno, U.O. di Oncologia MedicaAzienda
      • Meldola, FC, Itália, 47014
        • Recrutamento
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori-IRST, Oncologia Medica
      • Milano, Itália, 20133
        • Recrutamento
        • Istituto Nazionale Tumori, SC di Oncologia 2
        • Investigador principal:
          • Emilio Baietta, MD
      • Modena, Itália, 41100
        • Recrutamento
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena-Policlinico, U.O. di Oncologia Medica ed Ematologia
      • Monza, MI, Itália, 20052
        • Ainda não está recrutando
        • AO S. Gerardo, Nuovo Ospedale S. Gerardo-settore A, Oncologia Medica
        • Investigador principal:
          • Paolo Bidoli, MD
      • Parma, Itália, 43100
        • Recrutamento
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma, UOC di Oncologia Medica
      • Perugia, Itália, 06156
        • Recrutamento
        • Ospedale Silvestrini, S.C. di Oncologia Medica
        • Investigador principal:
          • Lucio Crinò, MD
      • Reggio Emilia, Itália, 42100
        • Recrutamento
        • Arcispedale Santa Maria Nuova, UO di Oncologia Medica
      • Roma, Itália, 00151
        • Recrutamento
        • Azienda Ospedaliera S. Camillo-Forlanini, U.O. di Oncologia Medica
      • Sassari, Itália, 07100
        • Recrutamento
        • Ospedale SS. Annunziata, UO di Oncologia Medica
      • Torino, Itália, 10126
        • Recrutamento
        • Azienda Sanitaria Ospedaliera Molinette, U.O. di Oncologia Medica
      • Treviglio, BG, Itália, 24047
        • Ainda não está recrutando
        • P.O. Treviglio-Caravaggio, U.O. di Oncologia Medica
        • Investigador principal:
          • Barni Sandro, MD
      • Verona, Itália, 37126
        • Recrutamento
        • Policlinico "G. B. Rossi"-Borgo Roma, U.O. di Oncologia Medica Clinicizzata
        • Investigador principal:
          • Antonio Santo, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • consentimento informado por escrito
  • Câncer de pulmão de células não pequenas confirmado histologicamente ou citologicamente
  • Estágio IIIB irressecável, estágio IV e recidiva local irressecável ou doença metastática, com evidência de progressão da doença após quimioterapia de primeira linha que deveria incluir um agente de platina.
  • Status de desempenho ECOG menor ou igual a 2
  • Funções hematológicas, hepáticas e renais adequadas
  • Expectativa de vida maior ou igual a 12 semanas
  • Tratamento prévio com apenas 1 esquema quimioterápico para tratamento de doença avançada que deveria incluir um agente de platina
  • No início do estudo, presença de pelo menos uma lesão-alvo mensurável de acordo com os critérios RECIST

Critério de exclusão:

  • Tratamento prévio com pemetrexed.
  • Pacientes grávidas ou lactantes
  • Pacientes com qualquer condição médica subjacente que possa ser agravada pelo tratamento ou que não possa ser controlada.
  • Metástases cerebrais sintomáticas
  • História de outra malignidade nos últimos cinco anos, exceto carcinoma basocelular da pele ou carcinoma in situ do colo do útero.
  • Tratamento concomitante com qualquer outro medicamento anticancerígeno.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
ACTIVE_COMPARATOR: A
Monoquimioterapia
Medicamento: Pemetrexede
Pemetrexede 500 mg/m2 i.v. durante aproximadamente 10 minutos no dia 1 de um ciclo de 21 dias
EXPERIMENTAL: B
Quimioterapia combinada
Medicamento: Pemetrexede mais carboplatina
Pemetrexede 500 mg/m2 i.v. durante aproximadamente 10 minutos no dia 1 e Carboplatina AUC 5 i.v. durante aproximadamente 30 minutos no dia 1 (começando aproximadamente 30 minutos após o término da infusão de pemetrexede) de um ciclo de 21 dias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Comparar o tempo de progressão entre a combinação pemetrexede-carboplatina e pemetrexede sozinho em pacientes previamente tratados com NSCLC localmente avançado ou metastático
Prazo: 36 meses
36 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Avaliar as diferenças em termos de taxa de resposta entre a combinação pemetrexede-carboplatina e pemetrexede isoladamente.
Prazo: 3 meses
3 meses
Avaliar as diferenças em termos de duração da resposta entre a combinação pemetrexede-carboplatina e pemetrexede isoladamente.
Prazo: 36 meses
36 meses
Avaliar diferenças em termos de toxicidade entre a combinação pemetrexede-carboplatina e pemetrexede isoladamente.
Prazo: 3 meses
3 meses
Avaliar diferenças em termos de sobrevida entre a combinação pemetrexede-carboplatina e pemetrexede isoladamente.
Prazo: 36 meses
36 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca Clinica

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Andrea Ardizzoni, MD, Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca Clinica

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2007

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de julho de 2009

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
1 de julho de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de novembro de 2008

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
6 de novembro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
3 de agosto de 2009

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
31 de julho de 2009

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • GOIRC 02/2006
  • EudraCT number 2006-004009-24

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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