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Pemetrexed +/- Carboplatino como tratamiento de segunda línea en NSCLC

31 de julio de 2009 actualizado por: Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca Clinica

Estudio aleatorizado de fase II de pemetrexed versus pemetrexed y carboplatino como quimioterapia de segunda línea en el cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado (NSCLC).

El objetivo de este estudio es comparar el tiempo hasta la progresión entre la combinación de pemetrexed-carboplatino y pemetrexed solo en pacientes previamente tratados con NSCLC localmente avanzado o metastásico.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

A pesar de la superioridad del agente único sobre la mejor atención de apoyo en el NSCLC de segunda línea, el pronóstico de estos pacientes sigue siendo malo con una mediana de supervivencia de 6 a 7 meses, lo que justifica la evaluación de nuevos regímenes en este contexto. Una pregunta abierta en el tratamiento de segunda línea del NSCLC sigue siendo la posible superioridad de la quimioterapia combinada sobre el agente único, como se ha demostrado claramente en la primera línea. En particular, la adición de platino a docetaxel o pemetrexed debe investigarse más a fondo, especialmente en pacientes con respuesta previa/enfermedad estable a la quimioterapia de primera línea basada en platino. Pemetrexed ha mostrado actividad antitumoral en combinación con otros agentes de quimioterapia, incluidos gemcitabina, vinorelbina, taxanos, cisplatino y carboplatino. En este ensayo multicéntrico, abierto, aleatorizado de fase II, se administrarán 500 mg/m2 de pemetrexed y carboplatino AUC 5 el día 1 cada 3 semanas hasta la progresión de la enfermedad o durante un máximo de 4 ciclos en el brazo experimental. El grupo de control recibirá pemetrexed como agente único a 500 mg/m2 el día 1 cada 3 semanas hasta la progresión de la enfermedad o durante un máximo de 4 ciclos.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
230

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Ancona, Italia, 60020
        • Activo, no reclutando
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Umberto I, Clinica di Oncologia Medica
      • Bergamo, Italia, 24128
        • Reclutamiento
        • Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti di Bergamo, UO di Oncologia Medica
      • Cremona, Italia, 26100
        • Reclutamiento
        • Azienda Istituti Ospitalieri di Cremona, UO di Oncologia Medica
      • Cuneo, Italia, 12100
        • Reclutamiento
        • Azienda Sanitaria Ospedaliera S. Croce e Carle, UO di Oncologia Medica
      • Fano, PU, Italia, 61032
        • Reclutamiento
        • Ospedale S. Croce, U.O. di Oncologia Medica
      • Firenze, Italia, 50139
        • Reclutamiento
        • Azienda Ospedaliera Careggi, UO di Oncologia Medica
      • Genova, Italia, 16128
        • Reclutamiento
        • EO Ospedali Galliera, SC Oncologia Medica
      • Lido di Camaiore, LU, Italia, 55043
        • Reclutamiento
        • Ospedale Versilia, UO di Oncologia Medica
      • Livorno, Italia, 57122
        • Reclutamiento
        • USL 6, Presidio Ospedaliero di Livorno, U.O. di Oncologia MedicaAzienda
      • Meldola, FC, Italia, 47014
        • Reclutamiento
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori-IRST, Oncologia Medica
      • Milano, Italia, 20133
        • Reclutamiento
        • Istituto Nazionale Tumori, SC di Oncologia 2
        • Investigador principal:
          • Emilio Baietta, MD
      • Modena, Italia, 41100
        • Reclutamiento
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena-Policlinico, U.O. di Oncologia Medica ed Ematologia
      • Monza, MI, Italia, 20052
        • Aún no reclutando
        • AO S. Gerardo, Nuovo Ospedale S. Gerardo-settore A, Oncologia Medica
        • Investigador principal:
          • Paolo Bidoli, MD
      • Parma, Italia, 43100
        • Reclutamiento
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma, UOC di Oncologia Medica
      • Perugia, Italia, 06156
        • Reclutamiento
        • Ospedale Silvestrini, S.C. di Oncologia Medica
        • Investigador principal:
          • Lucio Crinò, MD
      • Reggio Emilia, Italia, 42100
        • Reclutamiento
        • Arcispedale Santa Maria Nuova, UO di Oncologia Medica
      • Roma, Italia, 00151
        • Reclutamiento
        • Azienda Ospedaliera S. Camillo-Forlanini, U.O. di Oncologia Medica
      • Sassari, Italia, 07100
        • Reclutamiento
        • Ospedale SS. Annunziata, UO di Oncologia Medica
      • Torino, Italia, 10126
        • Reclutamiento
        • Azienda Sanitaria Ospedaliera Molinette, U.O. di Oncologia Medica
      • Treviglio, BG, Italia, 24047
        • Aún no reclutando
        • P.O. Treviglio-Caravaggio, U.O. di Oncologia Medica
        • Investigador principal:
          • Barni Sandro, MD
      • Verona, Italia, 37126
        • Reclutamiento
        • Policlinico "G. B. Rossi"-Borgo Roma, U.O. di Oncologia Medica Clinicizzata
        • Investigador principal:
          • Antonio Santo, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado por escrito
  • Cáncer de pulmón de células no pequeñas confirmado histológica o citológicamente
  • Estadio IIIB irresecable, estadio IV y recaída local irresecable o enfermedad metastásica, con evidencia de progresión de la enfermedad después de la quimioterapia de primera línea que debería haber incluido un agente de platino.
  • Estado funcional ECOG inferior o igual a 2
  • Funciones hematológicas, hepáticas y renales adecuadas
  • Esperanza de vida mayor o igual a 12 semanas
  • Tratamiento previo con solo 1 régimen de quimioterapia para el tratamiento de la enfermedad avanzada que debería haber incluido un agente de platino
  • Al inicio del estudio, presencia de al menos una lesión diana medible según los criterios RECIST

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento previo con pemetrexed.
  • Pacientes embarazadas o lactantes
  • Pacientes con cualquier condición médica subyacente que pueda agravarse con el tratamiento o que no pueda controlarse.
  • Metástasis cerebrales sintomáticas
  • Antecedentes de otra neoplasia maligna en los últimos cinco años, excepto carcinoma de células basales de la piel o carcinoma in situ del cuello uterino.
  • Tratamiento concomitante con cualquier otro medicamento contra el cáncer.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
COMPARADOR_ACTIVO: A
Monoquimioterapia
Droga: Pemetrexed
Pemetrexed 500 mg/m2 i.v. durante aproximadamente 10 minutos en el día 1 de un ciclo de 21 días
EXPERIMENTAL: B
Quimioterapia combinada
Droga: Pemetrexed más carboplatino
Pemetrexed 500 mg/m2 i.v. durante aproximadamente 10 minutos el día 1 y carboplatino AUC 5 i.v. durante aproximadamente 30 minutos el día 1 (comenzando aproximadamente 30 minutos después del final de la infusión de pemetrexed) de un ciclo de 21 días

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Comparar el tiempo hasta la progresión entre la combinación de pemetrexed-carboplatino y pemetrexed solo en pacientes tratados previamente con CPNM localmente avanzado o metastásico
Periodo de tiempo: 36 meses
36 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluar las diferencias en cuanto a la tasa de respuesta entre la combinación pemetrexed-carboplatino y pemetrexed solo.
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses
Evaluar las diferencias en cuanto a la duración de la respuesta entre la combinación pemetrexed-carboplatino y pemetrexed solo.
Periodo de tiempo: 36 meses
36 meses
Evaluar las diferencias en términos de toxicidad entre la combinación pemetrexed-carboplatino y pemetrexed solo.
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses
Evaluar las diferencias en términos de supervivencia entre la combinación pemetrexed-carboplatino y pemetrexed solo.
Periodo de tiempo: 36 meses
36 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca Clinica

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Andrea Ardizzoni, MD, Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca Clinica

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de julio de 2007

Finalización primaria (ANTICIPADO)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de julio de 2009

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
1 de julio de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de noviembre de 2008

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
6 de noviembre de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
3 de agosto de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
31 de julio de 2009

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • GOIRC 02/2006
  • EudraCT number 2006-004009-24

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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