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Pemetrexed +/- Carboplatine comme traitement de deuxième ligne dans le NSCLC

31 juillet 2009 mis à jour par: Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca Clinica

Étude randomisée de phase II sur le pemetrexed versus le pemetrexed et le carboplatine comme chimiothérapie de deuxième ligne dans le cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) avancé.

Le but de cette étude est de comparer le délai de progression entre l'association pémétrexed-carboplatine et le pémétrexed seul chez des patients précédemment traités atteints d'un CBNPC localement avancé ou métastatique.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Malgré la supériorité de la monothérapie sur les meilleurs soins de support dans le CBNPC de deuxième ligne, le pronostic de ces patients reste sombre avec une médiane de survie de 6-7 mois, justifiant l'évaluation de nouveaux schémas thérapeutiques dans ce contexte. Une question ouverte dans le traitement de deuxième ligne du NSCLC reste la possible supériorité de la polychimiothérapie sur la monothérapie, comme cela a été clairement démontré en première ligne. En particulier, l'ajout de platine au docétaxel ou au pemetrexed doit faire l'objet d'études plus approfondies, en particulier chez les patients ayant déjà répondu/maladie stable à la chimiothérapie de première intention à base de platine. Le pemetrexed a montré une activité antitumorale en association avec d'autres agents chimiothérapeutiques, notamment la gemcitabine, la vinorelbine, les taxanes, le cisplatine et le carboplatine. Dans cet essai de phase II multicentrique, ouvert et randomisé, le pemetrexed 500 mg/m2 et le carboplatine AUC 5 seront administrés le jour 1 toutes les 3 semaines jusqu'à progression de la maladie ou pendant un maximum de 4 cycles dans le bras expérimental. Le bras contrôle sera pemetrexed en monothérapie à 500 mg/m2 le jour 1 toutes les 3 semaines jusqu'à progression de la maladie ou pour un maximum de 4 cures.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
230

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Ancona, Italie, 60020
        • Actif, ne recrute pas
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Umberto I, Clinica di Oncologia Medica
      • Bergamo, Italie, 24128
        • Recrutement
        • Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti di Bergamo, UO di Oncologia Medica
      • Cremona, Italie, 26100
        • Recrutement
        • Azienda Istituti Ospitalieri di Cremona, UO di Oncologia Medica
      • Cuneo, Italie, 12100
        • Recrutement
        • Azienda Sanitaria Ospedaliera S. Croce e Carle, UO di Oncologia Medica
      • Fano, PU, Italie, 61032
        • Recrutement
        • Ospedale S. Croce, U.O. di Oncologia Medica
      • Firenze, Italie, 50139
        • Recrutement
        • Azienda Ospedaliera Careggi, UO di Oncologia Medica
      • Genova, Italie, 16128
        • Recrutement
        • EO Ospedali Galliera, SC Oncologia Medica
      • Lido di Camaiore, LU, Italie, 55043
        • Recrutement
        • Ospedale Versilia, UO di Oncologia Medica
      • Livorno, Italie, 57122
        • Recrutement
        • USL 6, Presidio Ospedaliero di Livorno, U.O. di Oncologia MedicaAzienda
      • Meldola, FC, Italie, 47014
        • Recrutement
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori-IRST, Oncologia Medica
      • Milano, Italie, 20133
        • Recrutement
        • Istituto Nazionale Tumori, SC di Oncologia 2
        • Chercheur principal:
          • Emilio Baietta, MD
      • Modena, Italie, 41100
        • Recrutement
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena-Policlinico, U.O. di Oncologia Medica ed Ematologia
      • Monza, MI, Italie, 20052
        • Pas encore de recrutement
        • AO S. Gerardo, Nuovo Ospedale S. Gerardo-settore A, Oncologia Medica
        • Chercheur principal:
          • Paolo Bidoli, MD
      • Parma, Italie, 43100
        • Recrutement
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma, UOC di Oncologia Medica
      • Perugia, Italie, 06156
        • Recrutement
        • Ospedale Silvestrini, S.C. di Oncologia Medica
        • Chercheur principal:
          • Lucio Crinò, MD
      • Reggio Emilia, Italie, 42100
        • Recrutement
        • Arcispedale Santa Maria Nuova, UO di Oncologia Medica
      • Roma, Italie, 00151
        • Recrutement
        • Azienda Ospedaliera S. Camillo-Forlanini, U.O. di Oncologia Medica
      • Sassari, Italie, 07100
        • Recrutement
        • Ospedale SS. Annunziata, UO di Oncologia Medica
      • Torino, Italie, 10126
        • Recrutement
        • Azienda Sanitaria Ospedaliera Molinette, U.O. di Oncologia Medica
      • Treviglio, BG, Italie, 24047
        • Pas encore de recrutement
        • P.O. Treviglio-Caravaggio, U.O. di Oncologia Medica
        • Chercheur principal:
          • Barni Sandro, MD
      • Verona, Italie, 37126
        • Recrutement
        • Policlinico "G. B. Rossi"-Borgo Roma, U.O. di Oncologia Medica Clinicizzata
        • Chercheur principal:
          • Antonio Santo, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • consentement éclairé écrit
  • Cancer du poumon non à petites cellules confirmé histologiquement ou cytologiquement
  • Stade IIIB non résécable, stade IV et rechute locale non résécable ou maladie métastatique, avec preuve de progression de la maladie après une chimiothérapie de première intention qui aurait dû inclure un agent à base de platine.
  • Statut de performance ECOG inférieur ou égal à 2
  • Fonctions hématologiques, hépatiques et rénales adéquates
  • Espérance de vie supérieure ou égale à 12 semaines
  • Traitement antérieur avec seulement 1 schéma de chimiothérapie pour le traitement d'une maladie avancée qui aurait dû inclure un agent à base de platine
  • Au départ, présence d'au moins une lésion cible mesurable selon les critères RECIST

Critère d'exclusion:

  • Traitement antérieur par pemetrexed.
  • Patientes enceintes ou allaitantes
  • Patients présentant une condition médicale sous-jacente qui pourrait être aggravée par un traitement ou qui ne peut pas être contrôlée.
  • Métastases cérébrales symptomatiques
  • Antécédents d'une autre tumeur maligne au cours des cinq dernières années, à l'exception du carcinome basocellulaire de la peau ou du carcinome in situ du col de l'utérus.
  • Traitement concomitant avec tout autre médicament anticancéreux.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
ACTIVE_COMPARATOR: UN
Monochimiothérapie
Médicament: Pémétrexed
Pémétrexed 500 mg/m2 i.v. sur environ 10 minutes le jour 1 d'un cycle de 21 jours
EXPÉRIMENTAL: B
Chimiothérapie combinée
Médicament: Pemetrexed plus carboplatine
Pémétrexed 500 mg/m2 i.v. sur environ 10 minutes le jour 1 et carboplatine AUC 5 i.v. pendant environ 30 minutes le jour 1 (commençant environ 30 minutes après la fin de la perfusion de pemetrexed) d'un cycle de 21 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Comparer le temps jusqu'à progression entre l'association pemetrexed-carboplatine et le pemetrexed seul chez des patients précédemment traités atteints d'un CBNPC localement avancé ou métastatique
Délai: 36 mois
36 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Délai
Évaluer les différences en termes de taux de réponse entre l'association pemetrexed-carboplatine et le pemetrexed seul.
Délai: 3 mois
3 mois
Évaluer les différences en termes de durée de réponse entre l'association pemetrexed-carboplatine et le pemetrexed seul.
Délai: 36 mois
36 mois
Évaluer les différences en termes de toxicité entre l'association pemetrexed-carboplatine et le pemetrexed seul.
Délai: 3 mois
3 mois
Évaluer les différences en termes de survie entre l'association pemetrexed-carboplatine et le pemetrexed seul.
Délai: 36 mois
36 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca Clinica

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Andrea Ardizzoni, MD, Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca Clinica

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 juillet 2007

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 juillet 2009

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 décembre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
1 juillet 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
5 novembre 2008

Première publication (ESTIMATION)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
6 novembre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
3 août 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
31 juillet 2009

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juillet 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • GOIRC 02/2006
  • EudraCT number 2006-004009-24

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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