Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pemetrexed +/- Carboplatin som andrelinjebehandling ved NSCLC

31. juli 2009 oppdatert av: Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca Clinica

Randomisert fase II-studie av Pemetrexed versus Pemetrexed og Carboplatin som andrelinjekjemoterapi ved avansert ikke-småcellet lungekreft (NSCLC).

Målet med denne studien er å sammenligne tid til progresjon mellom kombinasjonen pemetrexed-karboplatin og pemetrexed alene hos tidligere behandlede pasienter med lokalt avansert eller metastatisk NSCLC.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Til tross for overlegenheten til enkeltmiddel i forhold til beste støttebehandling ved andrelinje NSCLC, forblir prognosen for disse pasientene dårlig med en median overlevelse på 6-7 måneder, noe som rettferdiggjør evalueringen av nye regimer i denne settingen. Et åpent spørsmål i andrelinjebehandlingen av NSCLC er fortsatt den mulige overlegenheten til kombinasjonskjemoterapi i forhold til enkeltmiddel, som det har blitt tydelig demonstrert i førstelinje. Spesielt bør tillegg av platina til enten docetaxel eller pemetrexed undersøkes videre, spesielt hos pasienter med tidligere respons/stabil sykdom på platinabasert førstelinjekjemoterapi. Pemetrexed har vist antitumoraktivitet i kombinasjon med andre kjemoterapimidler, inkludert gemcitabin, vinorelbin, taxaner, cisplatin og karboplatin. I denne multisenter, åpne, randomiserte fase II-studien vil pemetrexed 500 mg/m2 og karboplatin AUC 5 bli administrert på dag 1 hver 3. uke inntil sykdomsprogresjon eller i maksimalt 4 kurer i den eksperimentelle armen. Kontrollarmen vil bli pemetrexed som enkeltmiddel ved 500 mg/m2 på dag 1 hver 3. uke inntil sykdomsprogresjon eller i maksimalt 4 kurer.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
230

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Italia
      • Ancona, Italia, 60020
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Umberto I, Clinica di Oncologia Medica
      • Bergamo, Italia, 24128
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti di Bergamo, UO di Oncologia Medica
      • Cremona, Italia, 26100
        • Rekruttering
        • Azienda Istituti Ospitalieri di Cremona, UO di Oncologia Medica
      • Cuneo, Italia, 12100
        • Rekruttering
        • Azienda Sanitaria Ospedaliera S. Croce e Carle, UO di Oncologia Medica
      • Fano, PU, Italia, 61032
        • Rekruttering
        • Ospedale S. Croce, U.O. di Oncologia Medica
      • Firenze, Italia, 50139
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliera Careggi, UO di Oncologia Medica
      • Genova, Italia, 16128
        • Rekruttering
        • EO Ospedali Galliera, SC Oncologia Medica
      • Lido di Camaiore, LU, Italia, 55043
        • Rekruttering
        • Ospedale Versilia, UO di Oncologia Medica
      • Livorno, Italia, 57122
        • Rekruttering
        • USL 6, Presidio Ospedaliero di Livorno, U.O. di Oncologia MedicaAzienda
      • Meldola, FC, Italia, 47014
        • Rekruttering
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori-IRST, Oncologia Medica
      • Milano, Italia, 20133
        • Rekruttering
        • Istituto Nazionale Tumori, SC di Oncologia 2
        • Hovedetterforsker:
          • Emilio Baietta, MD
      • Modena, Italia, 41100
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena-Policlinico, U.O. di Oncologia Medica ed Ematologia
      • Monza, MI, Italia, 20052
        • Har ikke rekruttert ennå
        • AO S. Gerardo, Nuovo Ospedale S. Gerardo-settore A, Oncologia Medica
        • Hovedetterforsker:
          • Paolo Bidoli, MD
      • Parma, Italia, 43100
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma, UOC di Oncologia Medica
      • Perugia, Italia, 06156
        • Rekruttering
        • Ospedale Silvestrini, S.C. di Oncologia Medica
        • Hovedetterforsker:
          • Lucio Crinò, MD
      • Reggio Emilia, Italia, 42100
        • Rekruttering
        • Arcispedale Santa Maria Nuova, UO di Oncologia Medica
      • Roma, Italia, 00151
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliera S. Camillo-Forlanini, U.O. di Oncologia Medica
      • Sassari, Italia, 07100
        • Rekruttering
        • Ospedale SS. Annunziata, UO di Oncologia Medica
      • Torino, Italia, 10126
        • Rekruttering
        • Azienda Sanitaria Ospedaliera Molinette, U.O. di Oncologia Medica
      • Treviglio, BG, Italia, 24047
        • Har ikke rekruttert ennå
        • P.O. Treviglio-Caravaggio, U.O. di Oncologia Medica
        • Hovedetterforsker:
          • Barni Sandro, MD
      • Verona, Italia, 37126
        • Rekruttering
        • Policlinico "G. B. Rossi"-Borgo Roma, U.O. di Oncologia Medica Clinicizzata
        • Hovedetterforsker:
          • Antonio Santo, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • skriftlig informert samtykke
  • Histologisk eller cytologisk bekreftet ikke-småcellet lungekreft
  • Uopererbart stadium IIIB, stadium IV og uoperabelt lokalt tilbakefall eller metastatisk sykdom, med tegn på sykdomsprogresjon etter førstelinjekjemoterapi som burde ha inkludert et platinamiddel.
  • ECOG-ytelsesstatus lavere enn eller lik 2
  • Tilstrekkelig hematologiske, lever- og nyrefunksjoner
  • Forventet levealder større enn eller lik 12 uker
  • Tidligere behandling med kun 1 kjemoterapiregime for behandling av avansert sykdom som skulle ha inkludert et platinamiddel
  • Ved baseline, tilstedeværelse av minst én målbar mållesjon i henhold til RECIST-kriteriene

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med pemetrexed.
  • Pasienter som er gravide eller ammende
  • Pasienter med en underliggende medisinsk tilstand som kan forverres av behandling eller som ikke kan kontrolleres.
  • Symptomatiske hjernemetastaser
  • Anamnese med annen malignitet i løpet av de siste fem årene unntatt basalcellekarsinom i huden eller karsinom in situ i livmorhalsen.
  • Samtidig behandling med andre legemidler mot kreft.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
ACTIVE_COMPARATOR: EN
Monokjemoterapi
Legemiddel: Pemetrexed
Pemetrexed 500 mg/m2 i.v. over ca. 10 minutter på dag 1 av en 21 dagers syklus
EKSPERIMENTELL: B
Kombinasjonskjemoterapi
Legemiddel: Pemetrexed pluss karboplatin
Pemetrexed 500 mg/m2 i.v. over ca. 10 minutter på dag 1 og Carboplatin AUC 5 i.v. over ca. 30 minutter på dag 1 (begynner ca. 30 minutter etter slutten av pemetrexed-infusjonen) av en 21 dagers syklus

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
For å sammenligne tid til progresjon mellom kombinasjonen pemetrexed-karboplatin og pemetrexed alene hos tidligere behandlede pasienter med lokalt avansert eller metastatisk NSCLC
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
For å vurdere forskjeller når det gjelder responsrate mellom kombinasjonen pemetrexed-karboplatin og pemetrexed alene.
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
For å vurdere forskjeller når det gjelder varighet av respons mellom kombinasjonen pemetrexed-karboplatin og pemetrexed alene.
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder
For å vurdere forskjeller når det gjelder toksisitet mellom kombinasjonen pemetrexed-karboplatin og pemetrexed alene.
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
For å vurdere forskjeller når det gjelder overlevelse mellom kombinasjonen pemetrexed-karboplatin og pemetrexed alene.
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca Clinica

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Andrea Ardizzoni, MD, Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca Clinica

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juli 2007

Primær fullføring (FORVENTES)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juli 2009

Studiet fullført (FORVENTES)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
1. juli 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. november 2008

Først lagt ut (ANSLAG)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
6. november 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
3. august 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
31. juli 2009

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • GOIRC 02/2006
  • EudraCT number 2006-004009-24

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger