Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пеметрексед +/- карбоплатин в качестве терапии второй линии при НМРЛ

31 июля 2009 г. обновлено: Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca Clinica

Рандомизированное исследование фазы II пеметрекседа по сравнению с пеметрекседом и карбоплатином в качестве химиотерапии второй линии при распространенном немелкоклеточном раке легкого (НМРЛ).

Целью данного исследования является сравнение времени до прогрессирования между комбинацией пеметрексед-карбоплатин и пеметрексед отдельно у ранее леченных пациентов с местнораспространенным или метастатическим НМРЛ.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Несмотря на преимущество монотерапии над наилучшей поддерживающей терапией при НМРЛ второй линии, прогноз у этих пациентов остается неблагоприятным с медианой выживаемости 6-7 месяцев, что оправдывает оценку новых схем лечения в этих условиях. Открытым вопросом при лечении НМРЛ второй линии остается возможное превосходство комбинированной химиотерапии над одним препаратом, как это было четко продемонстрировано в первой линии. В частности, следует дополнительно изучить вопрос о добавлении платины к доцетакселу или пеметрекседу, особенно у пациентов с предшествующим ответом/стабильным заболеванием на химиотерапию первой линии на основе платины. Пеметрексед показал противоопухолевую активность в сочетании с другими химиотерапевтическими агентами, включая гемцитабин, винорелбин, таксаны, цисплатин и карбоплатин. В этом многоцентровом открытом рандомизированном исследовании II фазы пеметрексед в дозе 500 мг/м2 и карбоплатин AUC 5 будут вводиться в 1-й день каждые 3 недели до прогрессирования заболевания или в течение максимум 4 курсов в экспериментальной группе. Контрольная группа будет получать пеметрексед в виде монотерапии в дозе 500 мг/м2 в 1-й день каждые 3 недели до прогрессирования заболевания или максимум 4 курса.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
230

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Места учебы

  • Италия
      • Ancona, Италия, 60020
        • Активный, не рекрутирующий
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Umberto I, Clinica di Oncologia Medica
      • Bergamo, Италия, 24128
        • Рекрутинг
        • Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti di Bergamo, UO di Oncologia Medica
      • Cremona, Италия, 26100
        • Рекрутинг
        • Azienda Istituti Ospitalieri di Cremona, UO di Oncologia Medica
      • Cuneo, Италия, 12100
        • Рекрутинг
        • Azienda Sanitaria Ospedaliera S. Croce e Carle, UO di Oncologia Medica
      • Fano, PU, Италия, 61032
        • Рекрутинг
        • Ospedale S. Croce, U.O. di Oncologia Medica
      • Firenze, Италия, 50139
        • Рекрутинг
        • Azienda Ospedaliera Careggi, UO di Oncologia Medica
      • Genova, Италия, 16128
        • Рекрутинг
        • EO Ospedali Galliera, SC Oncologia Medica
      • Lido di Camaiore, LU, Италия, 55043
        • Рекрутинг
        • Ospedale Versilia, UO di Oncologia Medica
      • Livorno, Италия, 57122
        • Рекрутинг
        • USL 6, Presidio Ospedaliero di Livorno, U.O. di Oncologia MedicaAzienda
      • Meldola, FC, Италия, 47014
        • Рекрутинг
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori-IRST, Oncologia Medica
      • Milano, Италия, 20133
        • Рекрутинг
        • Istituto Nazionale Tumori, SC di Oncologia 2
        • Главный следователь:
          • Emilio Baietta, MD
      • Modena, Италия, 41100
        • Рекрутинг
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena-Policlinico, U.O. di Oncologia Medica ed Ematologia
      • Monza, MI, Италия, 20052
        • Еще не набирают
        • AO S. Gerardo, Nuovo Ospedale S. Gerardo-settore A, Oncologia Medica
        • Главный следователь:
          • Paolo Bidoli, MD
      • Parma, Италия, 43100
        • Рекрутинг
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma, UOC di Oncologia Medica
      • Perugia, Италия, 06156
        • Рекрутинг
        • Ospedale Silvestrini, S.C. di Oncologia Medica
        • Главный следователь:
          • Lucio Crinò, MD
      • Reggio Emilia, Италия, 42100
        • Рекрутинг
        • Arcispedale Santa Maria Nuova, UO di Oncologia Medica
      • Roma, Италия, 00151
        • Рекрутинг
        • Azienda Ospedaliera S. Camillo-Forlanini, U.O. di Oncologia Medica
      • Sassari, Италия, 07100
        • Рекрутинг
        • Ospedale SS. Annunziata, UO di Oncologia Medica
      • Torino, Италия, 10126
        • Рекрутинг
        • Azienda Sanitaria Ospedaliera Molinette, U.O. di Oncologia Medica
      • Treviglio, BG, Италия, 24047
        • Еще не набирают
        • P.O. Treviglio-Caravaggio, U.O. di Oncologia Medica
        • Главный следователь:
          • Barni Sandro, MD
      • Verona, Италия, 37126
        • Рекрутинг
        • Policlinico "G. B. Rossi"-Borgo Roma, U.O. di Oncologia Medica Clinicizzata
        • Главный следователь:
          • Antonio Santo, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • письменное информированное согласие
  • Гистологически или цитологически подтвержденный немелкоклеточный рак легкого
  • Неоперабельная стадия IIIB, стадия IV и нерезектабельный локальный рецидив или метастатическое заболевание с признаками прогрессирования заболевания после химиотерапии первой линии, которая должна была включать препарат платины.
  • Статус производительности ECOG ниже или равен 2
  • Адекватные гематологические, печеночные и почечные функции
  • Ожидаемая продолжительность жизни больше или равна 12 неделям
  • Предшествующее лечение только 1 режимом химиотерапии для лечения распространенного заболевания, которое должно было включать препарат платины.
  • На исходном уровне наличие по крайней мере одного измеримого целевого поражения в соответствии с критериями RECIST

Критерий исключения:

  • Предварительное лечение пеметрекседом.
  • Пациенты, которые беременны или кормят грудью
  • Пациенты с любым сопутствующим заболеванием, которое может усугубляться лечением или которое не поддается контролю.
  • Симптоматические метастазы в головной мозг
  • История другого злокачественного новообразования в течение последних пяти лет, за исключением базально-клеточного рака кожи или рака in situ шейки матки.
  • Сопутствующее лечение любым другим противоопухолевым препаратом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ACTIVE_COMPARATOR: А
Монохимиотерапия
Лекарство: Пеметрексед
Пеметрексед 500 мг/м2 в/в в течение примерно 10 минут в 1-й день 21-дневного цикла
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Б
Комбинированная химиотерапия
Лекарство: Пеметрексед плюс карбоплатин
Пеметрексед 500 мг/м2 в/в в течение примерно 10 минут в 1-й день и Carboplatin AUC 5 внутривенно. в течение примерно 30 минут в 1-й день (начиная примерно через 30 минут после окончания инфузии пеметрекседа) 21-дневного цикла

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Сравнить время до прогрессирования между комбинацией пеметрексед-карбоплатин и пеметрекседом отдельно у ранее леченных пациентов с местнораспространенным или метастатическим НМРЛ.
Временное ограничение: 36 месяцев
36 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Оценить различия в частоте ответов между комбинацией пеметрексед-карбоплатин и пеметрексед отдельно.
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
Оценить различия с точки зрения продолжительности ответа между комбинацией пеметрексед-карбоплатин и пеметрексед отдельно.
Временное ограничение: 36 месяцев
36 месяцев
Оценить различия с точки зрения токсичности между комбинацией пеметрексед-карбоплатин и пеметрексед отдельно.
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
Оценить различия в показателях выживаемости между комбинацией пеметрексед-карбоплатин и пеметрексед в отдельности.
Временное ограничение: 36 месяцев
36 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca Clinica

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Andrea Ardizzoni, MD, Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca Clinica

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июля 2007 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июля 2009 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
1 июля 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
5 ноября 2008 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
6 ноября 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
3 августа 2009 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
31 июля 2009 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • GOIRC 02/2006
  • EudraCT number 2006-004009-24

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками