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Pemetrexed +/- Carboplatin als Zweitlinienbehandlung bei NSCLC

31. Juli 2009 aktualisiert von: Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca Clinica

Randomisierte Phase-II-Studie zu Pemetrexed versus Pemetrexed und Carboplatin als Zweitlinien-Chemotherapie bei fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC).

Das Ziel dieser Studie ist es, die Zeit bis zur Progression zwischen der Kombination Pemetrexed-Carboplatin und Pemetrexed allein bei zuvor behandelten Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Trotz der Überlegenheit des Einzelwirkstoffs gegenüber der besten unterstützenden Behandlung bei Zweitlinien-NSCLC bleibt die Prognose dieser Patienten mit einer medianen Überlebenszeit von 6-7 Monaten schlecht, was die Bewertung neuer Regime in diesem Setting rechtfertigt. Eine offene Frage in der Zweitlinienbehandlung des NSCLC bleibt die mögliche Überlegenheit einer Kombinationschemotherapie gegenüber einer Monotherapie, wie sie in der Erstlinientherapie eindeutig gezeigt wurde. Insbesondere sollte die Zugabe von Platin zu entweder Docetaxel oder Pemetrexed weiter untersucht werden, insbesondere bei Patienten mit vorherigem Ansprechen/stabiler Erkrankung auf eine platinbasierte Erstlinien-Chemotherapie. Pemetrexed hat in Kombination mit anderen Chemotherapeutika, einschließlich Gemcitabin, Vinorelbin, Taxanen, Cisplatin und Carboplatin, Antitumoraktivität gezeigt. In dieser multizentrischen, offenen, randomisierten Phase-II-Studie werden Pemetrexed 500 mg/m2 und Carboplatin AUC 5 alle 3 Wochen am Tag 1 bis zum Fortschreiten der Krankheit oder für maximal 4 Zyklen im experimentellen Arm verabreicht. Der Kontrollarm erhält Pemetrexed als Monotherapie mit 500 mg/m2 am Tag 1 alle 3 Wochen bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder für maximal 4 Zyklen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
230

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Italien
      • Ancona, Italien, 60020
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Umberto I, Clinica di Oncologia Medica
      • Bergamo, Italien, 24128
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti di Bergamo, UO di Oncologia Medica
      • Cremona, Italien, 26100
        • Rekrutierung
        • Azienda Istituti Ospitalieri di Cremona, UO di Oncologia Medica
      • Cuneo, Italien, 12100
        • Rekrutierung
        • Azienda Sanitaria Ospedaliera S. Croce e Carle, UO di Oncologia Medica
      • Fano, PU, Italien, 61032
        • Rekrutierung
        • Ospedale S. Croce, U.O. di Oncologia Medica
      • Firenze, Italien, 50139
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliera Careggi, UO di Oncologia Medica
      • Genova, Italien, 16128
        • Rekrutierung
        • EO Ospedali Galliera, SC Oncologia Medica
      • Lido di Camaiore, LU, Italien, 55043
        • Rekrutierung
        • Ospedale Versilia, UO di Oncologia Medica
      • Livorno, Italien, 57122
        • Rekrutierung
        • USL 6, Presidio Ospedaliero di Livorno, U.O. di Oncologia MedicaAzienda
      • Meldola, FC, Italien, 47014
        • Rekrutierung
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori-IRST, Oncologia Medica
      • Milano, Italien, 20133
        • Rekrutierung
        • Istituto Nazionale Tumori, SC di Oncologia 2
        • Hauptermittler:
          • Emilio Baietta, MD
      • Modena, Italien, 41100
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena-Policlinico, U.O. di Oncologia Medica ed Ematologia
      • Monza, MI, Italien, 20052
        • Noch keine Rekrutierung
        • AO S. Gerardo, Nuovo Ospedale S. Gerardo-settore A, Oncologia Medica
        • Hauptermittler:
          • Paolo Bidoli, MD
      • Parma, Italien, 43100
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma, UOC di Oncologia Medica
      • Perugia, Italien, 06156
        • Rekrutierung
        • Ospedale Silvestrini, S.C. di Oncologia Medica
        • Hauptermittler:
          • Lucio Crinò, MD
      • Reggio Emilia, Italien, 42100
        • Rekrutierung
        • Arcispedale Santa Maria Nuova, UO di Oncologia Medica
      • Roma, Italien, 00151
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliera S. Camillo-Forlanini, U.O. di Oncologia Medica
      • Sassari, Italien, 07100
        • Rekrutierung
        • Ospedale SS. Annunziata, UO di Oncologia Medica
      • Torino, Italien, 10126
        • Rekrutierung
        • Azienda Sanitaria Ospedaliera Molinette, U.O. di Oncologia Medica
      • Treviglio, BG, Italien, 24047
        • Noch keine Rekrutierung
        • P.O. Treviglio-Caravaggio, U.O. di Oncologia Medica
        • Hauptermittler:
          • Barni Sandro, MD
      • Verona, Italien, 37126
        • Rekrutierung
        • Policlinico "G. B. Rossi"-Borgo Roma, U.O. di Oncologia Medica Clinicizzata
        • Hauptermittler:
          • Antonio Santo, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • schriftliche Einverständniserklärung
  • Histologisch oder zytologisch bestätigter nicht-kleinzelliger Lungenkrebs
  • Nicht resezierbares Stadium IIIB, Stadium IV und nicht resezierbares lokales Rezidiv oder metastasierte Erkrankung mit Anzeichen einer Krankheitsprogression nach einer Erstlinien-Chemotherapie, die ein Platinmittel hätte umfassen sollen.
  • ECOG-Leistungsstatus kleiner oder gleich 2
  • Angemessene hämatologische, hepatische und renale Funktionen
  • Lebenserwartung größer oder gleich 12 Wochen
  • Vorbehandlung mit nur 1 Chemotherapie-Schema zur Behandlung einer fortgeschrittenen Erkrankung, die einen Platin-Wirkstoff hätte beinhalten sollen
  • Zu Studienbeginn Vorhandensein mindestens einer messbaren Zielläsion gemäß RECIST-Kriterien

Ausschlusskriterien:

  • Vorbehandlung mit Pemetrexed.
  • Schwangere oder stillende Patientinnen
  • Patienten mit einer zugrunde liegenden Erkrankung, die durch die Behandlung verschlimmert werden könnte oder die nicht kontrolliert werden kann.
  • Symptomatische Hirnmetastasen
  • Anamnese einer anderen Malignität innerhalb der letzten fünf Jahre außer Basalzellkarzinom der Haut oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses.
  • Gleichzeitige Behandlung mit anderen Arzneimitteln gegen Krebs.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ACTIVE_COMPARATOR: A
Monochemotherapie
Arzneimittel: Pemetrexed
Pemetrexed 500 mg/m2 i.v. über etwa 10 Minuten an Tag 1 eines 21-Tage-Zyklus
EXPERIMENTAL: B
Kombinationschemotherapie
Arzneimittel: Pemetrexed plus Carboplatin
Pemetrexed 500 mg/m2 i.v. über etwa 10 Minuten an Tag 1 und Carboplatin AUC 5 i.v. über etwa 30 Minuten an Tag 1 (beginnend etwa 30 Minuten nach Ende der Pemetrexed-Infusion) eines 21-tägigen Zyklus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleich der Zeit bis zur Progression zwischen der Kombination Pemetrexed-Carboplatin und Pemetrexed allein bei zuvor behandelten Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC
Zeitfenster: 36 Monate
36 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der Unterschiede in Bezug auf die Ansprechrate zwischen der Kombination Pemetrexed-Carboplatin und Pemetrexed allein.
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Bewertung der Unterschiede in Bezug auf die Dauer des Ansprechens zwischen der Kombination Pemetrexed-Carboplatin und Pemetrexed allein.
Zeitfenster: 36 Monate
36 Monate
Bewertung der Toxizitätsunterschiede zwischen der Kombination Pemetrexed-Carboplatin und Pemetrexed allein.
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Bewertung der Unterschiede in Bezug auf das Überleben zwischen der Kombination Pemetrexed-Carboplatin und Pemetrexed allein.
Zeitfenster: 36 Monate
36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca Clinica

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Andrea Ardizzoni, MD, Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca Clinica

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2007

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2009

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Juli 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. November 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. November 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. August 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Juli 2009

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • GOIRC 02/2006
  • EudraCT number 2006-004009-24

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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