Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pemetrexed +/- Carboplatine als tweedelijnsbehandeling bij NSCLC

31 juli 2009 bijgewerkt door: Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca Clinica

Gerandomiseerde fase II-studie van pemetrexed versus pemetrexed en carboplatine als tweedelijns chemotherapie bij gevorderde niet-kleincellige longkanker (NSCLC).

Het doel van deze studie is de tijd tot progressie te vergelijken tussen de combinatie pemetrexed-carboplatine en pemetrexed alleen bij eerder behandelde patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde NSCLC.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Ondanks de superioriteit van single agent ten opzichte van beste ondersteunende zorg bij NSCLC in de tweede lijn, blijft de prognose van deze patiënten slecht met een mediane overleving van 6-7 maanden, wat de evaluatie van nieuwe regimes in deze setting rechtvaardigt. Een open vraag in de tweedelijnsbehandeling van NSCLC blijft de mogelijke superioriteit van gecombineerde chemotherapie ten opzichte van monotherapie, zoals duidelijk is aangetoond in de eerstelijnsbehandeling. Met name de toevoeging van platina aan docetaxel of pemetrexed moet verder worden onderzocht, vooral bij patiënten met een eerdere respons/stabiele ziekte op op platina gebaseerde eerstelijns chemotherapie. Pemetrexed heeft antitumoractiviteit aangetoond in combinatie met andere chemotherapiemiddelen, waaronder gemcitabine, vinorelbine, taxanen, cisplatine en carboplatine. In deze multicenter, open-label, gerandomiseerde fase II-studie worden pemetrexed 500 mg/m2 en carboplatine AUC5 elke 3 weken toegediend op dag 1 tot progressie van de ziekte of gedurende maximaal 4 kuren in de experimentele arm. De controle-arm zal pemetrexed krijgen als monotherapie met 500 mg/m2 op dag 1 elke 3 weken tot progressie van de ziekte of gedurende maximaal 4 kuren.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
230

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • Italië
      • Ancona, Italië, 60020
        • Actief, niet wervend
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Umberto I, Clinica di Oncologia Medica
      • Bergamo, Italië, 24128
        • Werving
        • Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti di Bergamo, UO di Oncologia Medica
      • Cremona, Italië, 26100
        • Werving
        • Azienda Istituti Ospitalieri di Cremona, UO di Oncologia Medica
      • Cuneo, Italië, 12100
        • Werving
        • Azienda Sanitaria Ospedaliera S. Croce e Carle, UO di Oncologia Medica
      • Fano, PU, Italië, 61032
        • Werving
        • Ospedale S. Croce, U.O. di Oncologia Medica
      • Firenze, Italië, 50139
        • Werving
        • Azienda Ospedaliera Careggi, UO di Oncologia Medica
      • Genova, Italië, 16128
        • Werving
        • EO Ospedali Galliera, SC Oncologia Medica
      • Lido di Camaiore, LU, Italië, 55043
        • Werving
        • Ospedale Versilia, UO di Oncologia Medica
      • Livorno, Italië, 57122
        • Werving
        • USL 6, Presidio Ospedaliero di Livorno, U.O. di Oncologia MedicaAzienda
      • Meldola, FC, Italië, 47014
        • Werving
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori-IRST, Oncologia Medica
      • Milano, Italië, 20133
        • Werving
        • Istituto Nazionale Tumori, SC di Oncologia 2
        • Hoofdonderzoeker:
          • Emilio Baietta, MD
      • Modena, Italië, 41100
        • Werving
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena-Policlinico, U.O. di Oncologia Medica ed Ematologia
      • Monza, MI, Italië, 20052
        • Nog niet aan het werven
        • AO S. Gerardo, Nuovo Ospedale S. Gerardo-settore A, Oncologia Medica
        • Hoofdonderzoeker:
          • Paolo Bidoli, MD
      • Parma, Italië, 43100
        • Werving
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma, UOC di Oncologia Medica
      • Perugia, Italië, 06156
        • Werving
        • Ospedale Silvestrini, S.C. di Oncologia Medica
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lucio Crinò, MD
      • Reggio Emilia, Italië, 42100
        • Werving
        • Arcispedale Santa Maria Nuova, UO di Oncologia Medica
      • Roma, Italië, 00151
        • Werving
        • Azienda Ospedaliera S. Camillo-Forlanini, U.O. di Oncologia Medica
      • Sassari, Italië, 07100
        • Werving
        • Ospedale SS. Annunziata, UO di Oncologia Medica
      • Torino, Italië, 10126
        • Werving
        • Azienda Sanitaria Ospedaliera Molinette, U.O. di Oncologia Medica
      • Treviglio, BG, Italië, 24047
        • Nog niet aan het werven
        • P.O. Treviglio-Caravaggio, U.O. di Oncologia Medica
        • Hoofdonderzoeker:
          • Barni Sandro, MD
      • Verona, Italië, 37126
        • Werving
        • Policlinico "G. B. Rossi"-Borgo Roma, U.O. di Oncologia Medica Clinicizzata
        • Hoofdonderzoeker:
          • Antonio Santo, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Histologisch of cytologisch bevestigde niet-kleincellige longkanker
  • Inoperabel stadium IIIB, stadium IV en inoperabel lokaal recidief of gemetastaseerde ziekte, met bewijs van ziekteprogressie na eerstelijns chemotherapie die een platinamiddel had moeten bevatten.
  • ECOG-prestatiestatus lager dan of gelijk aan 2
  • Adequate hematologische, lever- en nierfuncties
  • Levensverwachting groter dan of gelijk aan 12 weken
  • Voorafgaande behandeling met slechts 1 chemokuur voor de behandeling van gevorderde ziekte, die een platinamiddel had moeten bevatten
  • Aanwezigheid bij aanvang van ten minste één meetbare doellaesie volgens de RECIST-criteria

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande behandeling met pemetrexed.
  • Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Patiënten met een onderliggende medische aandoening die door behandeling zou kunnen verergeren of die niet onder controle te krijgen is.
  • Symptomatische hersenmetastasen
  • Geschiedenis van een andere maligniteit in de afgelopen vijf jaar behalve basaalcelcarcinoom van de huid of carcinoom in situ van de baarmoederhals.
  • Gelijktijdige behandeling met een ander geneesmiddel tegen kanker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
ACTIVE_COMPARATOR: A
Monochemotherapie
Geneesmiddel: Pemetrexed
Pemetrexed 500 mg/m2 i.v. gedurende ongeveer 10 minuten op dag 1 van een cyclus van 21 dagen
EXPERIMENTEEL: B
Combinatie chemotherapie
Geneesmiddel: Pemetrexed plus carboplatine
Pemetrexed 500 mg/m2 i.v. gedurende ongeveer 10 minuten op dag 1 en Carboplatine AUC 5 i.v. gedurende ongeveer 30 minuten op dag 1 (beginnend ongeveer 30 minuten na het einde van de pemetrexed-infusie) van een cyclus van 21 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Ter vergelijking van de tijd tot progressie tussen de combinatie pemetrexed-carboplatine en pemetrexed alleen bij eerder behandelde patiënten met lokaal gevorderd of gemetastaseerd NSCLC
Tijdsspanne: 36 maanden
36 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om verschillen in responspercentage tussen de combinatie pemetrexed-carboplatine en pemetrexed alleen te beoordelen.
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Beoordelen van verschillen in responsduur tussen de combinatie pemetrexed-carboplatine en pemetrexed alleen.
Tijdsspanne: 36 maanden
36 maanden
Beoordelen van verschillen in toxiciteit tussen de combinatie pemetrexed-carboplatine en pemetrexed alleen.
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Beoordelen van verschillen in overleving tussen de combinatie pemetrexed-carboplatine en pemetrexed alleen.
Tijdsspanne: 36 maanden
36 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca Clinica

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Andrea Ardizzoni, MD, Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca Clinica

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 juli 2007

Primaire voltooiing (VERWACHT)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 juli 2009

Studie voltooiing (VERWACHT)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 december 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
1 juli 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
5 november 2008

Eerst geplaatst (SCHATTING)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
6 november 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
3 augustus 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
31 juli 2009

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juli 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • GOIRC 02/2006
  • EudraCT number 2006-004009-24

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen