Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pemetreksed +/- karboplatyna jako leczenie drugiego rzutu w NSCLC

31 lipca 2009 zaktualizowane przez: Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca Clinica

Randomizowane badanie fazy II porównujące pemetreksed z pemetreksedem i karboplatyną jako chemioterapię drugiego rzutu w zaawansowanym niedrobnokomórkowym raku płuc (NSCLC).

Celem tego badania jest porównanie czasu do progresji pomiędzy pemetreksedem w skojarzeniu z karboplatyną a samym pemetreksedem u wcześniej leczonych chorych na NSCLC miejscowo zaawansowanego lub z przerzutami.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pomimo wyższości monoterapii nad najlepszym leczeniem podtrzymującym w drugiej linii NSCLC, rokowanie u tych chorych pozostaje złe, a mediana przeżycia wynosi 6-7 miesięcy, co uzasadnia ocenę nowych schematów leczenia w tej sytuacji. Otwartą kwestią w leczeniu drugiej linii NSCLC pozostaje możliwa wyższość chemioterapii skojarzonej nad monoterapią, co zostało wyraźnie wykazane w pierwszej linii. W szczególności należy dalej badać dodanie platyny do docetakselu lub pemetreksedu, zwłaszcza u pacjentów z wcześniejszą odpowiedzią/stabilną chorobą na chemioterapię pierwszego rzutu opartą na platynie. Pemetreksed wykazał działanie przeciwnowotworowe w połączeniu z innymi chemioterapeutykami, w tym gemcytabiną, winorelbiną, taksanami, cisplatyną i karboplatyną. W tym wieloośrodkowym, otwartym, randomizowanym badaniu II fazy pemetreksed w dawce 500 mg/m2 pc. i AUC 5 karboplatyny będzie podawany pierwszego dnia co 3 tygodnie, aż do progresji choroby lub przez maksymalnie 4 kursy w ramieniu eksperymentalnym. Grupa kontrolna będzie otrzymywać pemetreksed w monoterapii w dawce 500 mg/m2 pc. pierwszego dnia co 3 tygodnie do progresji choroby lub przez maksymalnie 4 kursy.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
230

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Ancona, Włochy, 60020
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Umberto I, Clinica di Oncologia Medica
      • Bergamo, Włochy, 24128
        • Rekrutacyjny
        • Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti di Bergamo, UO di Oncologia Medica
      • Cremona, Włochy, 26100
        • Rekrutacyjny
        • Azienda Istituti Ospitalieri di Cremona, UO di Oncologia Medica
      • Cuneo, Włochy, 12100
        • Rekrutacyjny
        • Azienda Sanitaria Ospedaliera S. Croce e Carle, UO di Oncologia Medica
      • Fano, PU, Włochy, 61032
        • Rekrutacyjny
        • Ospedale S. Croce, U.O. di Oncologia Medica
      • Firenze, Włochy, 50139
        • Rekrutacyjny
        • Azienda Ospedaliera Careggi, UO di Oncologia Medica
      • Genova, Włochy, 16128
        • Rekrutacyjny
        • EO Ospedali Galliera, SC Oncologia Medica
      • Lido di Camaiore, LU, Włochy, 55043
        • Rekrutacyjny
        • Ospedale Versilia, UO di Oncologia Medica
      • Livorno, Włochy, 57122
        • Rekrutacyjny
        • USL 6, Presidio Ospedaliero di Livorno, U.O. di Oncologia MedicaAzienda
      • Meldola, FC, Włochy, 47014
        • Rekrutacyjny
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori-IRST, Oncologia Medica
      • Milano, Włochy, 20133
        • Rekrutacyjny
        • Istituto Nazionale Tumori, SC di Oncologia 2
        • Główny śledczy:
          • Emilio Baietta, MD
      • Modena, Włochy, 41100
        • Rekrutacyjny
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena-Policlinico, U.O. di Oncologia Medica ed Ematologia
      • Monza, MI, Włochy, 20052
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • AO S. Gerardo, Nuovo Ospedale S. Gerardo-settore A, Oncologia Medica
        • Główny śledczy:
          • Paolo Bidoli, MD
      • Parma, Włochy, 43100
        • Rekrutacyjny
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma, UOC di Oncologia Medica
      • Perugia, Włochy, 06156
        • Rekrutacyjny
        • Ospedale Silvestrini, S.C. di Oncologia Medica
        • Główny śledczy:
          • Lucio Crinò, MD
      • Reggio Emilia, Włochy, 42100
        • Rekrutacyjny
        • Arcispedale Santa Maria Nuova, UO di Oncologia Medica
      • Roma, Włochy, 00151
        • Rekrutacyjny
        • Azienda Ospedaliera S. Camillo-Forlanini, U.O. di Oncologia Medica
      • Sassari, Włochy, 07100
        • Rekrutacyjny
        • Ospedale SS. Annunziata, UO di Oncologia Medica
      • Torino, Włochy, 10126
        • Rekrutacyjny
        • Azienda Sanitaria Ospedaliera Molinette, U.O. di Oncologia Medica
      • Treviglio, BG, Włochy, 24047
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • P.O. Treviglio-Caravaggio, U.O. di Oncologia Medica
        • Główny śledczy:
          • Barni Sandro, MD
      • Verona, Włochy, 37126
        • Rekrutacyjny
        • Policlinico "G. B. Rossi"-Borgo Roma, U.O. di Oncologia Medica Clinicizzata
        • Główny śledczy:
          • Antonio Santo, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pisemna świadoma zgoda
  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie niedrobnokomórkowy rak płuca
  • Nieresekcyjny stopień IIIB, stopień IV i nieoperacyjny nawrót miejscowy lub choroba z przerzutami, z objawami progresji choroby po chemioterapii pierwszego rzutu, która powinna była zawierać lek platynowy.
  • Stan sprawności ECOG niższy lub równy 2
  • Odpowiednie funkcje hematologiczne, wątroby i nerek
  • Oczekiwana długość życia większa lub równa 12 tygodni
  • Wcześniejsze leczenie tylko 1 schematem chemioterapii w leczeniu zaawansowanej choroby, która powinna była obejmować platynę
  • Wyjściowo obecność co najmniej jednej mierzalnej zmiany docelowej zgodnie z kryteriami RECIST

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie pemetreksedem.
  • Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią
  • Pacjenci z jakąkolwiek chorobą podstawową, która może ulec pogorszeniu w wyniku leczenia lub której nie można kontrolować.
  • Objawowe przerzuty do mózgu
  • Historia innego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich pięciu lat, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy.
  • Jednoczesne leczenie jakimkolwiek innym lekiem przeciwnowotworowym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
ACTIVE_COMPARATOR: A
Monochemioterapia
Lek: Pemetreksed
Pemetreksed 500 mg/m2 dożylnie przez około 10 minut pierwszego dnia 21-dniowego cyklu
EKSPERYMENTALNY: B
Chemioterapia skojarzona
Lek: Pemetreksed z karboplatyną
Pemetreksed 500 mg/m2 dożylnie przez około 10 minut pierwszego dnia i AUC 5 karboplatyny i.v. przez około 30 minut pierwszego dnia (rozpoczynający się około 30 minut po zakończeniu wlewu pemetreksedu) 21-dniowego cyklu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Porównanie czasu do progresji pomiędzy połączeniem pemetreksedu z karboplatyną a samym pemetreksedem u wcześniej leczonych pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym NSCLC
Ramy czasowe: 36 miesięcy
36 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena różnic pod względem odsetka odpowiedzi między połączeniem pemetreksedu z karboplatyną a samym pemetreksedem.
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Ocena różnic pod względem czasu trwania odpowiedzi między połączeniem pemetreksedu z karboplatyną a samym pemetreksedem.
Ramy czasowe: 36 miesięcy
36 miesięcy
Ocena różnic pod względem toksyczności pomiędzy połączeniem pemetreksedu z karboplatyną a samym pemetreksedem.
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Ocena różnic w zakresie przeżycia pomiędzy połączeniem pemetreksedu z karboplatyną a samym pemetreksedem.
Ramy czasowe: 36 miesięcy
36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca Clinica

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Andrea Ardizzoni, MD, Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca Clinica

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2007

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2009

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 lipca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 listopada 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 listopada 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 sierpnia 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 lipca 2009

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • GOIRC 02/2006
  • EudraCT number 2006-004009-24

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami