Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pemetrexed +/- Carboplatin som andenlinjebehandling ved NSCLC

31. juli 2009 opdateret af: Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca Clinica

Randomiseret fase II-studie af pemetrexed versus pemetrexed og carboplatin som anden linje kemoterapi ved avanceret ikke-småcellet lungekræft (NSCLC).

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne tid til progression mellem kombinationen pemetrexed-carboplatin og pemetrexed alene hos tidligere behandlede patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk NSCLC.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

På trods af overlegenheden af ​​enkeltstof i forhold til bedste understøttende behandling ved andenlinje NSCLC, forbliver prognosen for disse patienter dårlig med en median overlevelse på 6-7 måneder, hvilket retfærdiggør evalueringen af ​​nye regimer i denne indstilling. Et åbent spørgsmål i andenlinjebehandlingen af ​​NSCLC er fortsat den mulige overlegenhed af kombinationskemoterapi i forhold til enkeltstof, da det er blevet tydeligt påvist i førstelinje. Især bør tilføjelsen af ​​platin til enten docetaxel eller pemetrexed undersøges yderligere, især hos patienter med tidligere respons/stabil sygdom på platinbaseret førstelinjekemoterapi. Pemetrexed har vist antitumoraktivitet i kombination med andre kemoterapimidler, herunder gemcitabin, vinorelbin, taxaner, cisplatin og carboplatin. I dette multicenter, åbne, randomiserede fase II-forsøg vil pemetrexed 500 mg/m2 og carboplatin AUC 5 blive administreret på dag 1 hver 3. uge indtil progression af sygdommen eller i maksimalt 4 forløb i forsøgsarmen. Kontrolarmen vil blive pemetrexed som enkeltstof ved 500 mg/m2 på dag 1 hver 3. uge indtil progression af sygdommen eller i maksimalt 4 kure.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
230

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Italien
      • Ancona, Italien, 60020
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Umberto I, Clinica di Oncologia Medica
      • Bergamo, Italien, 24128
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti di Bergamo, UO di Oncologia Medica
      • Cremona, Italien, 26100
        • Rekruttering
        • Azienda Istituti Ospitalieri di Cremona, UO di Oncologia Medica
      • Cuneo, Italien, 12100
        • Rekruttering
        • Azienda Sanitaria Ospedaliera S. Croce e Carle, UO di Oncologia Medica
      • Fano, PU, Italien, 61032
        • Rekruttering
        • Ospedale S. Croce, U.O. di Oncologia Medica
      • Firenze, Italien, 50139
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliera Careggi, UO di Oncologia Medica
      • Genova, Italien, 16128
        • Rekruttering
        • EO Ospedali Galliera, SC Oncologia Medica
      • Lido di Camaiore, LU, Italien, 55043
        • Rekruttering
        • Ospedale Versilia, UO di Oncologia Medica
      • Livorno, Italien, 57122
        • Rekruttering
        • USL 6, Presidio Ospedaliero di Livorno, U.O. di Oncologia MedicaAzienda
      • Meldola, FC, Italien, 47014
        • Rekruttering
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori-IRST, Oncologia Medica
      • Milano, Italien, 20133
        • Rekruttering
        • Istituto Nazionale Tumori, SC di Oncologia 2
        • Ledende efterforsker:
          • Emilio Baietta, MD
      • Modena, Italien, 41100
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena-Policlinico, U.O. di Oncologia Medica ed Ematologia
      • Monza, MI, Italien, 20052
        • Ikke rekrutterer endnu
        • AO S. Gerardo, Nuovo Ospedale S. Gerardo-settore A, Oncologia Medica
        • Ledende efterforsker:
          • Paolo Bidoli, MD
      • Parma, Italien, 43100
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma, UOC di Oncologia Medica
      • Perugia, Italien, 06156
        • Rekruttering
        • Ospedale Silvestrini, S.C. di Oncologia Medica
        • Ledende efterforsker:
          • Lucio Crinò, MD
      • Reggio Emilia, Italien, 42100
        • Rekruttering
        • Arcispedale Santa Maria Nuova, UO di Oncologia Medica
      • Roma, Italien, 00151
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliera S. Camillo-Forlanini, U.O. di Oncologia Medica
      • Sassari, Italien, 07100
        • Rekruttering
        • Ospedale SS. Annunziata, UO di Oncologia Medica
      • Torino, Italien, 10126
        • Rekruttering
        • Azienda Sanitaria Ospedaliera Molinette, U.O. di Oncologia Medica
      • Treviglio, BG, Italien, 24047
        • Ikke rekrutterer endnu
        • P.O. Treviglio-Caravaggio, U.O. di Oncologia Medica
        • Ledende efterforsker:
          • Barni Sandro, MD
      • Verona, Italien, 37126
        • Rekruttering
        • Policlinico "G. B. Rossi"-Borgo Roma, U.O. di Oncologia Medica Clinicizzata
        • Ledende efterforsker:
          • Antonio Santo, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • skriftligt informeret samtykke
  • Histologisk eller cytologisk bekræftet ikke-småcellet lungekræft
  • Ikke-operabelt stadium IIIB, stadium IV og uoperabelt lokalt tilbagefald eller metastatisk sygdom, med tegn på sygdomsprogression efter førstelinjekemoterapi, som skulle have inkluderet et platinmiddel.
  • ECOG-ydeevnestatus lavere end eller lig med 2
  • Tilstrækkelige hæmatologiske, lever- og nyrefunktioner
  • Forventet levetid større end eller lig med 12 uger
  • Tidligere behandling med kun 1 kemoterapiregime til behandling af fremskreden sygdom, som skulle have inkluderet et platinmiddel
  • Ved baseline, tilstedeværelse af mindst én målbar mållæsion i henhold til RECIST-kriterierne

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående behandling med pemetrexed.
  • Patienter, der er gravide eller ammende
  • Patienter med enhver underliggende medicinsk tilstand, der kan forværres af behandling, eller som ikke kan kontrolleres.
  • Symptomatiske hjernemetastaser
  • Anamnese med en anden malignitet inden for de seneste fem år undtagen basalcellekarcinom i huden eller carcinom in situ i livmoderhalsen.
  • Samtidig behandling med ethvert andet lægemiddel mod kræft.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ACTIVE_COMPARATOR: EN
Monokemoterapi
Medicin: Pemetrexed
Pemetrexed 500 mg/m2 i.v. over cirka 10 minutter på dag 1 af en 21 dages cyklus
EKSPERIMENTEL: B
Kombination kemoterapi
Medicin: Pemetrexed plus carboplatin
Pemetrexed 500 mg/m2 i.v. over ca. 10 minutter på dag 1 og Carboplatin AUC 5 i.v. over cirka 30 minutter på dag 1 (begyndende cirka 30 minutter efter afslutningen af ​​pemetrexed-infusionen) af en 21 dages cyklus

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
At sammenligne tid til progression mellem kombinationen pemetrexed-carboplatin og pemetrexed alene hos tidligere behandlede patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk NSCLC
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
At vurdere forskelle med hensyn til responsrate mellem kombinationen pemetrexed-carboplatin og pemetrexed alene.
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
At vurdere forskelle med hensyn til varighed af respons mellem kombinationen pemetrexed-carboplatin og pemetrexed alene.
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder
At vurdere forskelle med hensyn til toksicitet mellem kombinationen pemetrexed-carboplatin og pemetrexed alene.
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
At vurdere forskelle med hensyn til overlevelse mellem kombinationen pemetrexed-carboplatin og pemetrexed alene.
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca Clinica

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Andrea Ardizzoni, MD, Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca Clinica

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2007

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2009

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. juli 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. november 2008

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. november 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. august 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. juli 2009

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GOIRC 02/2006
  • EudraCT number 2006-004009-24

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger