Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Solifenacin sukcinát 5 mg nebo 10 mg jednou denně při léčbě naléhavých příznaků (SUNRISE)

17. září 2014 aktualizováno: Astellas Pharma Inc

Solifenacin v léčbě naléhavých příznaků hyperaktivního močového měchýře ve stoupající dávce, randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie

Prospektivní, dvojitě zaslepená, dvojitě randomizovaná, dvouramenná paralelní skupinová studie. Optimální zvýšení dávky. Primární hodnocení účinnosti symptomů OAB pomocí deníků pacientů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
973

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Antwerp, Belgie
      • Brugge, Belgie
      • Brussels, Belgie
      • Gent, Belgie
      • Hasselt, Belgie
      • Kortrijk, Belgie
      • Leuven, Belgie
      • Liege, Belgie
  • Egypt
      • Mansoura, Egypt
  • Francie
      • Lille, Francie
      • Lomme, Francie
      • Mulhouse, Francie
      • Nantes, Francie
      • Nimes, Francie
      • Paris, Francie
  • Itálie
      • Bari, Itálie
      • Catanzaro, Itálie
      • Cinisello Balsamo, Itálie
      • Magenta, Itálie
      • Modena, Itálie
      • Perugia, Itálie
      • Turin, Itálie
      • Udine, Itálie
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko
      • Nyiregyhaza, Maďarsko
      • Pecs, Maďarsko
      • Szeged, Maďarsko
      • Tatabanya, Maďarsko
  • Německo
      • Aichach, Německo
      • Bad Neuenaher, Německo
      • Bamberg, Německo
      • Bautzen, Německo
      • Berlin, Německo
      • Dierdorf, Německo
      • Duelmen, Německo
      • Dusseldorf, Německo
      • Frankfurt, Německo
      • Henningsdorf, Německo
      • Munich, Německo
      • Neustadt, Německo
      • Nurnberg, Německo
      • Planegg, Německo
  • Polsko
      • Bydgoszcz, Polsko
      • Wroclaw, Polsko
  • Portugalsko
      • Abrantes, Portugalsko
      • Lisbon, Portugalsko
      • Porto, Portugalsko
      • Santarem, Portugalsko
  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace
  • Slovensko
      • Banska Bysterica, Slovensko
      • Martin, Slovensko
      • Zilina, Slovensko
  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království
      • Cottingham, Spojené království
      • Croydon, Spojené království
      • Edinburgh, Spojené království
      • Huntingdon, Spojené království
      • London, Spojené království
      • Manchester, Spojené království
      • Oldham, Spojené království
      • Stoke on Trent, Spojené království
      • Sunderland, Spojené království
      • Torbay, Spojené království
      • Welwyn Garden City, Spojené království
      • Worthing, Spojené království
  • Česká republika
      • Ostrava, Česká republika
      • Prague, Česká republika
      • Zlin, Česká republika
  • Řecko
      • Athens, Řecko
      • Crete, Řecko
      • Ioannina, Řecko
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
      • Coana, Španělsko
      • Cordoba, Španělsko
      • Madrid, Španělsko
      • Merida, Španělsko
      • San Cristobal de la Laguna, Španělsko
      • Sevilla, Španělsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient je ochoten a schopen správně vyplnit mikční deník.
  • Příznaky hyperaktivního močového měchýře (včetně častého močení, urgence s/bez urgentní inkontinence) po dobu >= 3 měsíců
  • Nejméně 3 naléhavé epizody s inkontinencí nebo bez ní za poslední 3 dny
  • Nejméně tři epizody urgence s inkontinencí nebo bez ní (PPIUS stupeň 3 nebo 4) během 3denního období mikčního deníku
  • Pacient musí zaznamenat frekvenci močení v průměru >= 8krát za 24 hodin během 3denního období mikčního deníku

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné ženy nebo ženy, které zamýšlejí otěhotnět během studie, nebo ženy ve fertilním věku, které jsou sexuálně aktivní a praktikují nespolehlivou metodu antikoncepce nebo budou během studie kojit. Spolehlivými metodami antikoncepce jsou nitroděložní tělíska, antikoncepční pilulky kombinovaného typu, hormonální implantáty a injekční nebo náplastová antikoncepce.
  • Klinicky významná obstrukce odtoku (dle uvážení zkoušejícího)
  • Významný zbytkový objem po vyprázdnění (PVR > 200 ml)
  • Významná stresová inkontinence nebo smíšená stresová/nutkavá inkontinence, kde je stres převládajícím faktorem, jak určí vyšetřovatel
  • Pacient se zavedenými katetry nebo praktikující intermitentní autokatetrizaci
  • Důkazy o symptomatické infekci močových cest, chronickém zánětu, jako je intersticiální cystitida, kameny v močovém měchýři, předchozí radiační terapie pánve nebo předchozí nebo současné maligní onemocnění pánevních orgánů
  • Hypersenzitivita na solifenacin nebo na kteroukoli pomocnou látku, nekontrolovaný glaukom s úzkým úhlem, myasthenia gravis, retence moči nebo žaludku, těžké poškození ledvin (GFR ≥30 ml/min), středně těžké nebo těžké poškození jater, chronické střevní onemocnění, megakolon, nutnost dialýzy , současné užívání silného inhibitoru CYP3A4, např. ketokonazol
  • Léčba OAB bez léků, jako je trénink močového měchýře, biofeedback a cvičení pánevního dna, jsou přípustné, pokud jsou zavedeny alespoň 4 týdny před zahájením studie a mají-li pokračovat v průběhu studie; elektrostimulační terapie není v žádném okamžiku přípustná
  • Použití léků určených k léčbě močové inkontinence
  • Diabetická neuropatie
  • Jakýkoli klinicky významný stav, který podle názoru zkoušejícího činí pacienta nevhodným pro studii
  • Účast v jakékoli klinické studii během 30 dnů před randomizací
  • Zaměstnanci skupiny Yamanouchi, třetí strany spojené se studií nebo místo studie
  • Pacient, který nevyplnil mikční deník podle návodu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Já
Solifenacin sukcinát 5/10 mg
Lék: Solifenacin sukcinát
ústní
Ostatní jména:
  • Vesicare
  • YM905
EXPERIMENTÁLNÍ: II
Placebo
Lék: Placebo
ústní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Změna průměrného počtu urgentních epizod/24 hodin při EOS oproti výchozí hodnotě – ze stupnice 3 a 4 stupně pacientského vnímání intenzity naléhavosti při vyprazdňování (PPIUS)
Časové okno: 16. týden
16. týden

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Změna průměrného počtu naléhavých epizod od výchozí hodnoty (PPIUS stupně 1-4)
Časové okno: 16. týden
16. týden
Změna průměrného počtu epizod močení, inkontinence a urgentní inkontinence (PPIUS stupeň 4) za 24 hodin oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 16. týden
16. týden
Změna od výchozí hodnoty ve vnímání stavu močového měchýře (PBC) pacientem
Časové okno: 16. týden
16. týden
Změna od výchozí hodnoty ve vnímání naléhavosti pacientem „obtěžovat“ (UB-VAS)
Časové okno: 16. týden
16. týden
Procento pacientů vyžadujících zvýšení dávky studovaného léku
Časové okno: 8. týden
8. týden
Hodnocení spokojenosti pacientů s léčbou (TS-VAS)
Časové okno: 4., 8. a 12. týden
4., 8. a 12. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Astellas Pharma Inc

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2004

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2005

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. prosince 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. prosince 2008

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. prosince 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. září 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. září 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 905-EC-002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení