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Succinato de solifenacina 5 mg o 10 mg una vez al día en el tratamiento de los síntomas de urgencia (SUNRISE)

17 de septiembre de 2014 actualizado por: Astellas Pharma Inc

Solifenacina en el tratamiento de los síntomas de urgencia de la vejiga hiperactiva en una dosis creciente, ensayo aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego

Estudio prospectivo, doble ciego, doble aleatorizado, de grupos paralelos de 2 brazos. Aumento óptimo de la dosis. Evaluación primaria de la eficacia de los síntomas de OAB mediante diarios de pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
973

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Aichach, Alemania
      • Bad Neuenaher, Alemania
      • Bamberg, Alemania
      • Bautzen, Alemania
      • Berlin, Alemania
      • Dierdorf, Alemania
      • Duelmen, Alemania
      • Dusseldorf, Alemania
      • Frankfurt, Alemania
      • Henningsdorf, Alemania
      • Munich, Alemania
      • Neustadt, Alemania
      • Nurnberg, Alemania
      • Planegg, Alemania
  • Bélgica
      • Antwerp, Bélgica
      • Brugge, Bélgica
      • Brussels, Bélgica
      • Gent, Bélgica
      • Hasselt, Bélgica
      • Kortrijk, Bélgica
      • Leuven, Bélgica
      • Liege, Bélgica
  • Egipto
      • Mansoura, Egipto
  • Eslovaquia
      • Banska Bysterica, Eslovaquia
      • Martin, Eslovaquia
      • Zilina, Eslovaquia
  • España
      • Barcelona, España
      • Coana, España
      • Cordoba, España
      • Madrid, España
      • Merida, España
      • San Cristobal de la Laguna, España
      • Sevilla, España
  • Federación Rusa
      • Moscow, Federación Rusa
  • Francia
      • Lille, Francia
      • Lomme, Francia
      • Mulhouse, Francia
      • Nantes, Francia
      • Nimes, Francia
      • Paris, Francia
  • Grecia
      • Athens, Grecia
      • Crete, Grecia
      • Ioannina, Grecia
  • Hungría
      • Budapest, Hungría
      • Nyiregyhaza, Hungría
      • Pecs, Hungría
      • Szeged, Hungría
      • Tatabanya, Hungría
  • Italia
      • Bari, Italia
      • Catanzaro, Italia
      • Cinisello Balsamo, Italia
      • Magenta, Italia
      • Modena, Italia
      • Perugia, Italia
      • Turin, Italia
      • Udine, Italia
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia
      • Wroclaw, Polonia
  • Portugal
      • Abrantes, Portugal
      • Lisbon, Portugal
      • Porto, Portugal
      • Santarem, Portugal
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido
      • Cottingham, Reino Unido
      • Croydon, Reino Unido
      • Edinburgh, Reino Unido
      • Huntingdon, Reino Unido
      • London, Reino Unido
      • Manchester, Reino Unido
      • Oldham, Reino Unido
      • Stoke on Trent, Reino Unido
      • Sunderland, Reino Unido
      • Torbay, Reino Unido
      • Welwyn Garden City, Reino Unido
      • Worthing, Reino Unido
  • República Checa
      • Ostrava, República Checa
      • Prague, República Checa
      • Zlin, República Checa

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente está dispuesto y es capaz de completar correctamente el diario miccional.
  • Síntomas de vejiga hiperactiva (incluyendo polaquiuria, urgencia con/sin incontinencia de urgencia) durante >= 3 meses
  • Al menos 3 episodios de urgencia con o sin incontinencia en los últimos 3 días
  • Al menos tres episodios de urgencia con o sin incontinencia (PPIUS grado 3 o 4) durante el período diario de micción de 3 días
  • El paciente debe experimentar una frecuencia de micción en promedio >= 8 veces por período de 24 horas durante el período diario de micción de 3 días

Criterio de exclusión:

  • Mujeres embarazadas o mujeres que tienen la intención de quedar embarazadas durante el estudio o mujeres en edad fértil que son sexualmente activas y practican un método anticonceptivo poco confiable o estarán amamantando durante el estudio. Los métodos anticonceptivos confiables son los dispositivos intrauterinos, las píldoras anticonceptivas de tipo combinado, los implantes hormonales y los anticonceptivos inyectables o parches.
  • Obstrucción clínicamente significativa del flujo de salida (a discreción del investigador)
  • Volumen residual posmiccional significativo (PVR>200ml)
  • Incontinencia de esfuerzo significativa o incontinencia mixta de esfuerzo/urgencia donde el estrés es el factor predominante según lo determine el investigador
  • Paciente con sondas permanentes o practicando autosondaje intermitente
  • Evidencia de una infección sintomática del tracto urinario, inflamación crónica como cistitis intersticial, cálculos en la vejiga, radioterapia pélvica previa o enfermedad maligna anterior o actual de los órganos pélvicos
  • Hipersensibilidad a la solifenacina o a alguno de los excipientes, glaucoma de ángulo estrecho no controlado, miastenia grave, retención urinaria o gástrica, insuficiencia renal grave (TFG ≥30 ml/min), insuficiencia hepática moderada o grave, enfermedad intestinal crónica, megacolon, necesidad de diálisis , uso concomitante de un inhibidor potente de CYP3A4, p. ketoconazol
  • El tratamiento sin medicamentos para la vejiga hiperactiva, como el entrenamiento de la vejiga, la biorretroalimentación y los ejercicios del suelo pélvico, está permitido si se establece al menos 4 semanas antes del inicio del estudio y se pretende continuar durante todo el estudio; La terapia de electroestimulación no está permitida en ningún momento.
  • Uso de medicamentos destinados a tratar la incontinencia urinaria
  • Neuropatía diabética
  • Cualquier condición clínicamente significativa que, en opinión del investigador, haga que el paciente no sea apto para el ensayo.
  • Participación en cualquier ensayo clínico dentro de los 30 días anteriores a la aleatorización
  • Empleados del Grupo Yamanouchi, terceros asociados con el estudio o el sitio del estudio
  • Paciente que no completó el diario miccional de acuerdo a las instrucciones

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: I
Succinato de solifenacina 5/10mg
Droga: Succinato de solifenacina
oral
Otros nombres:
  • Vesicare
  • YM905
EXPERIMENTAL: II
Placebo
Droga: Placebo
oral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en el número medio de episodios de urgencia/24 horas en EOS - de la Escala de Percepción de Intensidad de Urgencia del Paciente al vaciar (PPIUS) grados 3 y 4
Periodo de tiempo: Semana 16
Semana 16

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en el número medio de episodios de urgencia (PPIUS grados 1-4)
Periodo de tiempo: Semana 16
Semana 16
Cambio desde el inicio en el número medio de episodios de micción, incontinencia e incontinencia de urgencia (PPIUS grado 4) por 24 horas
Periodo de tiempo: Semana 16
Semana 16
Cambio desde el inicio en la percepción del paciente de la condición de la vejiga (PBC)
Periodo de tiempo: Semana 16
Semana 16
Cambio desde el inicio en la percepción del paciente de urgencia 'molestia' (UB-VAS)
Periodo de tiempo: Semana 16
Semana 16
Porcentaje de pacientes que requirieron un aumento en la dosis del medicamento del estudio
Periodo de tiempo: Semana 8
Semana 8
Evaluación de satisfacción del paciente con el tratamiento (TS-VAS)
Periodo de tiempo: Semanas 4, 8 y 12
Semanas 4, 8 y 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Astellas Pharma Inc

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de abril de 2004

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de octubre de 2005

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de octubre de 2005

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
2 de diciembre de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de diciembre de 2008

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
4 de diciembre de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
18 de septiembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de septiembre de 2014

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 905-EC-002

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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