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Succinato de solifenacina 5 mg ou 10 mg uma vez ao dia no tratamento de sintomas de urgência (SUNRISE)

17 de setembro de 2014 atualizado por: Astellas Pharma Inc

Solifenacina no tratamento de sintomas de urgência de bexiga hiperativa em dose crescente, randomizado, controlado por placebo, estudo duplo-cego

Estudo prospectivo, duplo-cego, duplo-randomizado, de grupos paralelos de 2 braços. Aumento de dose ideal. Avaliação primária da eficácia dos sintomas de bexiga hiperativa por diários de pacientes.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
973

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Aichach, Alemanha
      • Bad Neuenaher, Alemanha
      • Bamberg, Alemanha
      • Bautzen, Alemanha
      • Berlin, Alemanha
      • Dierdorf, Alemanha
      • Duelmen, Alemanha
      • Dusseldorf, Alemanha
      • Frankfurt, Alemanha
      • Henningsdorf, Alemanha
      • Munich, Alemanha
      • Neustadt, Alemanha
      • Nurnberg, Alemanha
      • Planegg, Alemanha
  • Bélgica
      • Antwerp, Bélgica
      • Brugge, Bélgica
      • Brussels, Bélgica
      • Gent, Bélgica
      • Hasselt, Bélgica
      • Kortrijk, Bélgica
      • Leuven, Bélgica
      • Liege, Bélgica
  • Egito
      • Mansoura, Egito
  • Eslováquia
      • Banska Bysterica, Eslováquia
      • Martin, Eslováquia
      • Zilina, Eslováquia
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha
      • Coana, Espanha
      • Cordoba, Espanha
      • Madrid, Espanha
      • Merida, Espanha
      • San Cristobal de la Laguna, Espanha
      • Sevilla, Espanha
  • Federação Russa
      • Moscow, Federação Russa
  • França
      • Lille, França
      • Lomme, França
      • Mulhouse, França
      • Nantes, França
      • Nimes, França
      • Paris, França
  • Grécia
      • Athens, Grécia
      • Crete, Grécia
      • Ioannina, Grécia
  • Hungria
      • Budapest, Hungria
      • Nyiregyhaza, Hungria
      • Pecs, Hungria
      • Szeged, Hungria
      • Tatabanya, Hungria
  • Itália
      • Bari, Itália
      • Catanzaro, Itália
      • Cinisello Balsamo, Itália
      • Magenta, Itália
      • Modena, Itália
      • Perugia, Itália
      • Turin, Itália
      • Udine, Itália
  • Polônia
      • Bydgoszcz, Polônia
      • Wroclaw, Polônia
  • Portugal
      • Abrantes, Portugal
      • Lisbon, Portugal
      • Porto, Portugal
      • Santarem, Portugal
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido
      • Cottingham, Reino Unido
      • Croydon, Reino Unido
      • Edinburgh, Reino Unido
      • Huntingdon, Reino Unido
      • London, Reino Unido
      • Manchester, Reino Unido
      • Oldham, Reino Unido
      • Stoke on Trent, Reino Unido
      • Sunderland, Reino Unido
      • Torbay, Reino Unido
      • Welwyn Garden City, Reino Unido
      • Worthing, Reino Unido
  • República Checa
      • Ostrava, República Checa
      • Prague, República Checa
      • Zlin, República Checa

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O paciente deseja e é capaz de preencher o diário miccional corretamente.
  • Sintomas de bexiga hiperativa (incluindo frequência urinária, urgência com/sem incontinência de urgência) por >= 3 meses
  • Pelo menos 3 episódios de urgência com ou sem incontinência nos últimos 3 dias
  • Pelo menos três episódios de urgência com ou sem incontinência (PPIUS grau 3 ou 4) durante o período diário de micção de 3 dias
  • O paciente deve apresentar frequência de micção em média >= 8 vezes por período de 24 horas durante o período diário de micção de 3 dias

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas ou mulheres que pretendam engravidar durante o estudo ou mulheres com potencial para engravidar que sejam sexualmente ativas e pratiquem um método anticoncepcional não confiável ou que estejam amamentando durante o estudo. Métodos contraceptivos confiáveis ​​são dispositivos intra-uterinos, pílulas anticoncepcionais de tipo combinado, implantes hormonais e anticoncepcionais injetáveis ​​ou adesivos.
  • Obstrução de fluxo clinicamente significativa (a critério do investigador)
  • Volume residual pós-miccional significativo (PVR>200ml)
  • Incontinência de esforço significativa ou incontinência mista de esforço/urgência em que o estresse é o fator predominante conforme determinado pelo investigador
  • Paciente com cateteres de demora ou praticando autocateterismo intermitente
  • Evidência de infecção sintomática do trato urinário, inflamação crônica, como cistite intersticial, pedras na bexiga, radioterapia pélvica anterior ou doença maligna anterior ou atual dos órgãos pélvicos
  • Hipersensibilidade à solifenacina ou a qualquer um dos excipientes, glaucoma de ângulo estreito não controlado, miastenia gravis, retenção urinária ou gástrica, insuficiência renal grave (GFR ≥30 ml/min), insuficiência hepática moderada ou grave, doença intestinal crônica, megacólon, necessidade de diálise , uso concomitante de um forte inibidor de CYP3A4, por ex. cetoconazol
  • O tratamento não medicamentoso da bexiga hiperativa, como treinamento da bexiga, biofeedback e exercícios do assoalho pélvico, é permitido se estabelecido pelo menos 4 semanas antes do início do estudo e deve ser continuado durante todo o estudo; a terapia de eletroestimulação não é permitida em nenhum momento
  • Uso de medicamentos destinados ao tratamento da incontinência urinária
  • Neuropatia diabética
  • Qualquer condição clinicamente significativa que, na opinião do investigador, torne o paciente inadequado para o estudo
  • Participação em qualquer ensaio clínico até 30 dias antes da randomização
  • Funcionários do Grupo Yamanouchi, terceiros associados ao estudo ou ao local do estudo
  • Paciente que não completou o diário miccional de acordo com as instruções

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: EU
Succinato de Solifenacina 5/10mg
Medicamento: Succinato de solifenacina
oral
Outros nomes:
  • Vesicare
  • YM905
EXPERIMENTAL: II
Placebo
Medicamento: Placebo
oral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Mudança da linha de base no número médio de episódios de urgência/24 horas no EOS - da Escala de Percepção do Paciente da Intensidade de Urgência no vazio (PPIUS) graus 3 e 4
Prazo: Semana 16
Semana 16

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Mudança da linha de base no número médio de episódios de urgência (PPIUS graus 1-4)
Prazo: Semana 16
Semana 16
Mudança da linha de base no número médio de episódios de micção, incontinência e incontinência de urgência (PPIUS grau 4) por 24 horas
Prazo: Semana 16
Semana 16
Mudança da linha de base na percepção do paciente sobre a condição da bexiga (PBC)
Prazo: Semana 16
Semana 16
Mudança da linha de base na percepção do paciente de urgência 'incomoda' (UB-VAS)
Prazo: Semana 16
Semana 16
Porcentagem de pacientes que requerem um aumento na dose do medicamento do estudo
Prazo: Semana 8
Semana 8
Avaliação do paciente sobre a satisfação do tratamento (TS-VAS)
Prazo: Semanas 4, 8 e 12
Semanas 4, 8 e 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Astellas Pharma Inc

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de abril de 2004

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de outubro de 2005

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de outubro de 2005

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
2 de dezembro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de dezembro de 2008

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
4 de dezembro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
18 de setembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de setembro de 2014

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 905-EC-002

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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