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Solifenacina succinato 5 mg o 10 mg una volta al giorno nel trattamento dei sintomi di urgenza (SUNRISE)

17 settembre 2014 aggiornato da: Astellas Pharma Inc

Solifenacina nel trattamento dei sintomi di urgenza della vescica iperattiva in una dose crescente, studio randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco

Studio prospettico, in doppio cieco, doppio randomizzato, a gruppi paralleli a 2 bracci. Aumento ottimale della dose. Valutazione dell'efficacia primaria dei sintomi della Rubrica fuori rete tramite i diari dei pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
973

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Antwerp, Belgio
      • Brugge, Belgio
      • Brussels, Belgio
      • Gent, Belgio
      • Hasselt, Belgio
      • Kortrijk, Belgio
      • Leuven, Belgio
      • Liege, Belgio
  • Egitto
      • Mansoura, Egitto
  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa
  • Francia
      • Lille, Francia
      • Lomme, Francia
      • Mulhouse, Francia
      • Nantes, Francia
      • Nimes, Francia
      • Paris, Francia
  • Germania
      • Aichach, Germania
      • Bad Neuenaher, Germania
      • Bamberg, Germania
      • Bautzen, Germania
      • Berlin, Germania
      • Dierdorf, Germania
      • Duelmen, Germania
      • Dusseldorf, Germania
      • Frankfurt, Germania
      • Henningsdorf, Germania
      • Munich, Germania
      • Neustadt, Germania
      • Nurnberg, Germania
      • Planegg, Germania
  • Grecia
      • Athens, Grecia
      • Crete, Grecia
      • Ioannina, Grecia
  • Italia
      • Bari, Italia
      • Catanzaro, Italia
      • Cinisello Balsamo, Italia
      • Magenta, Italia
      • Modena, Italia
      • Perugia, Italia
      • Turin, Italia
      • Udine, Italia
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia
      • Wroclaw, Polonia
  • Portogallo
      • Abrantes, Portogallo
      • Lisbon, Portogallo
      • Porto, Portogallo
      • Santarem, Portogallo
  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito
      • Cottingham, Regno Unito
      • Croydon, Regno Unito
      • Edinburgh, Regno Unito
      • Huntingdon, Regno Unito
      • London, Regno Unito
      • Manchester, Regno Unito
      • Oldham, Regno Unito
      • Stoke on Trent, Regno Unito
      • Sunderland, Regno Unito
      • Torbay, Regno Unito
      • Welwyn Garden City, Regno Unito
      • Worthing, Regno Unito
  • Repubblica Ceca
      • Ostrava, Repubblica Ceca
      • Prague, Repubblica Ceca
      • Zlin, Repubblica Ceca
  • Slovacchia
      • Banska Bysterica, Slovacchia
      • Martin, Slovacchia
      • Zilina, Slovacchia
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
      • Coana, Spagna
      • Cordoba, Spagna
      • Madrid, Spagna
      • Merida, Spagna
      • San Cristobal de la Laguna, Spagna
      • Sevilla, Spagna
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria
      • Nyiregyhaza, Ungheria
      • Pecs, Ungheria
      • Szeged, Ungheria
      • Tatabanya, Ungheria

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente è disposto e in grado di completare correttamente il diario della minzione.
  • Sintomi di vescica iperattiva (inclusa frequenza urinaria, urgenza con/senza incontinenza da urgenza) per >= 3 mesi
  • Almeno 3 episodi di urgenza con o senza incontinenza negli ultimi 3 giorni
  • Almeno tre episodi di urgenza con o senza incontinenza (PPIUS grado 3 o 4) durante il periodo del diario della minzione di 3 giorni
  • Il paziente deve sperimentare una frequenza della minzione in media >= 8 volte per un periodo di 24 ore durante il periodo del diario della minzione di 3 giorni

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte o donne che intendono rimanere incinte durante lo studio o donne in età fertile che sono sessualmente attive e praticano un metodo di controllo delle nascite inaffidabile o allatteranno durante lo studio. Metodi contraccettivi affidabili sono dispositivi intrauterini, pillole contraccettive di tipo combinato, impianti ormonali e contraccettivi iniettabili o cerotti
  • Ostruzione al deflusso clinicamente significativa (a discrezione dello sperimentatore)
  • Significativo volume residuo post-minzionale (PVR>200 ml)
  • Incontinenza da stress significativa o incontinenza mista da stress/da urgenza in cui lo stress è il fattore predominante come determinato dallo sperimentatore
  • Paziente con cateterismo a permanenza o praticante l'autocateterismo intermittente
  • Evidenza di un'infezione sintomatica del tratto urinario, infiammazione cronica come cistite interstiziale, calcoli alla vescica, precedente radioterapia pelvica o malattia maligna precedente o in corso degli organi pelvici
  • Ipersensibilità alla solifenacina o ad uno qualsiasi degli eccipienti, glaucoma ad angolo chiuso non controllato, miastenia grave, ritenzione urinaria o gastrica, grave compromissione renale (GFR ≥30 ml/min), compromissione epatica moderata o grave, malattia intestinale cronica, megacolon, necessità di dialisi , uso concomitante di un potente inibitore del CYP3A4, ad es. ketoconazolo
  • Il trattamento OAB non farmacologico come l'allenamento della vescica, il biofeedback e gli esercizi del pavimento pelvico sono consentiti se stabiliti almeno 4 settimane prima dell'inizio dello studio e destinati a essere continuati durante lo studio; la terapia di elettrostimolazione non è mai consentita
  • Uso di farmaci destinati a trattare l'incontinenza urinaria
  • Neuropatia diabetica
  • Qualsiasi condizione clinicamente significativa, che a giudizio dello sperimentatore rende il paziente inadatto alla sperimentazione
  • Partecipazione a qualsiasi sperimentazione clinica entro 30 giorni prima della randomizzazione
  • Dipendenti del Gruppo Yamanouchi, terze parti associate allo studio o al sito dello studio
  • Paziente che non ha compilato il diario della minzione secondo le istruzioni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: IO
Solifenacina succinato 5/10 mg
Droga: Solifenacina succinato
orale
Altri nomi:
  • Vesicare
  • YM905
SPERIMENTALE: II
Placebo
Droga: Placebo
orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del numero medio di episodi di urgenza/24 ore a EOS -dalla Patient Perception of Intensity of Urgency Scale at void (PPIUS) gradi 3 e 4
Lasso di tempo: Settimana 16
Settimana 16

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel numero medio di episodi di urgenza (PPIUS gradi 1-4)
Lasso di tempo: Settimana 16
Settimana 16
Variazione rispetto al basale del numero medio di episodi di minzione, incontinenza e incontinenza da urgenza (PPIUS grado 4) nelle 24 ore
Lasso di tempo: Settimana 16
Settimana 16
Variazione rispetto al basale nella percezione del paziente della condizione della vescica (PBC)
Lasso di tempo: Settimana 16
Settimana 16
Variazione rispetto al basale nella percezione del paziente di 'disturbo' di urgenza (UB-VAS)
Lasso di tempo: Settimana 16
Settimana 16
Percentuale di pazienti che richiedono un aumento della dose del farmaco in studio
Lasso di tempo: Settimana 8
Settimana 8
Valutazione del paziente sulla soddisfazione del trattamento (TS-VAS)
Lasso di tempo: Settimane 4, 8 e 12
Settimane 4, 8 e 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Astellas Pharma Inc

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2004

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2005

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 dicembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 dicembre 2008

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 dicembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 settembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 settembre 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 905-EC-002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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