Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Solifenacin succinat 5 mg eller 10 mg en gang daglig ved behandling av hastesymptomer (SUNRISE)

17. september 2014 oppdatert av: Astellas Pharma Inc

Solifenacin i behandling av hastesymptomer på overaktiv blære i stigende dose, randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind studie

Prospektiv, dobbeltblind, dobbeltrandomisert, 2-arms parallell gruppestudie. Optimal doseøkning. Primær effektvurdering av OAB-symptomer ved hjelp av pasientdagbøker.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
973

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Antwerp, Belgia
      • Brugge, Belgia
      • Brussels, Belgia
      • Gent, Belgia
      • Hasselt, Belgia
      • Kortrijk, Belgia
      • Leuven, Belgia
      • Liege, Belgia
  • Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
  • Egypt
      • Mansoura, Egypt
  • Frankrike
      • Lille, Frankrike
      • Lomme, Frankrike
      • Mulhouse, Frankrike
      • Nantes, Frankrike
      • Nimes, Frankrike
      • Paris, Frankrike
  • Hellas
      • Athens, Hellas
      • Crete, Hellas
      • Ioannina, Hellas
  • Italia
      • Bari, Italia
      • Catanzaro, Italia
      • Cinisello Balsamo, Italia
      • Magenta, Italia
      • Modena, Italia
      • Perugia, Italia
      • Turin, Italia
      • Udine, Italia
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen
      • Wroclaw, Polen
  • Portugal
      • Abrantes, Portugal
      • Lisbon, Portugal
      • Porto, Portugal
      • Santarem, Portugal
  • Slovakia
      • Banska Bysterica, Slovakia
      • Martin, Slovakia
      • Zilina, Slovakia
  • Spania
      • Barcelona, Spania
      • Coana, Spania
      • Cordoba, Spania
      • Madrid, Spania
      • Merida, Spania
      • San Cristobal de la Laguna, Spania
      • Sevilla, Spania
  • Storbritannia
      • Birmingham, Storbritannia
      • Cottingham, Storbritannia
      • Croydon, Storbritannia
      • Edinburgh, Storbritannia
      • Huntingdon, Storbritannia
      • London, Storbritannia
      • Manchester, Storbritannia
      • Oldham, Storbritannia
      • Stoke on Trent, Storbritannia
      • Sunderland, Storbritannia
      • Torbay, Storbritannia
      • Welwyn Garden City, Storbritannia
      • Worthing, Storbritannia
  • Tsjekkisk Republikk
      • Ostrava, Tsjekkisk Republikk
      • Prague, Tsjekkisk Republikk
      • Zlin, Tsjekkisk Republikk
  • Tyskland
      • Aichach, Tyskland
      • Bad Neuenaher, Tyskland
      • Bamberg, Tyskland
      • Bautzen, Tyskland
      • Berlin, Tyskland
      • Dierdorf, Tyskland
      • Duelmen, Tyskland
      • Dusseldorf, Tyskland
      • Frankfurt, Tyskland
      • Henningsdorf, Tyskland
      • Munich, Tyskland
      • Neustadt, Tyskland
      • Nurnberg, Tyskland
      • Planegg, Tyskland
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
      • Nyiregyhaza, Ungarn
      • Pecs, Ungarn
      • Szeged, Ungarn
      • Tatabanya, Ungarn

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten er villig og i stand til å fullføre miksjonsdagboken riktig.
  • Symptomer på overaktiv blære (inkludert urinfrekvens, haster med/uten tranginkontinens) i >= 3 måneder
  • Minst 3 akutte episoder med eller uten inkontinens de siste 3 dagene
  • Minst tre akutte episoder med eller uten inkontinens (PPIUS grad 3 eller 4) i løpet av den 3-dagers vannleggingsdagbokperioden
  • Pasienten må oppleve vannlatingsfrekvens i gjennomsnitt >= 8 ganger per 24-timers periode i løpet av den 3-dagers vannleggingsdagbokperioden

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide kvinner eller kvinner som har til hensikt å bli gravide under studien eller kvinner i fertil alder som er seksuelt aktive og praktiserer en upålitelig prevensjonsmetode eller vil ammende under studien. Pålitelige prevensjonsmetoder er intrauterine enheter, p-piller av kombinasjonstype, hormonimplantater og injiserbare eller plasterprevensjonsmidler
  • Klinisk signifikant utstrømningsobstruksjon (etter etterforskerens skjønn)
  • Betydelig restvolum etter tomrom (PVR>200ml)
  • Betydelig stressinkontinens eller blandet stress-/tranginkontinens der stress er den dominerende faktoren som bestemt av etterforskeren
  • Pasient med inneliggende katetre eller praktiserer intermitterende selvkateterisering
  • Bevis på en symptomatisk urinveisinfeksjon, kronisk betennelse som interstitiell cystitt, blærestein, tidligere bekkenstrålebehandling eller tidligere eller nåværende ondartet sykdom i bekkenorganene
  • Overfølsomhet overfor solifenacin eller overfor noen av hjelpestoffene, ukontrollert trangvinklet glaukom, myasthenia gravis, urin- eller gastrisk retensjon, alvorlig nedsatt nyrefunksjon (GFR ≥30 ml/min), moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon, kronisk tarmsykdom, megakolon, behov for dialyse , samtidig bruk av en sterk CYP3A4-hemmer, f.eks. ketokonazol
  • Ikke-medikamentell OAB-behandling som blæretrening, biofeedback og bekkenbunnsøvelser er tillatt dersom det er etablert minst 4 uker før studiestart og ment å fortsette gjennom hele studien; elektrostimuleringsterapi er ikke tillatt på noe tidspunkt
  • Bruk av legemidler beregnet på å behandle urininkontinens
  • Diabetisk nevropati
  • Enhver klinisk signifikant tilstand, som etter utrederens mening gjør pasienten uegnet for forsøket
  • Deltakelse i enhver klinisk studie innen 30 dager før randomisering
  • Ansatte i Yamanouchi-gruppen, tredjeparter tilknyttet studien eller studiestedet
  • Pasient som ikke fullførte vannlatingsdagboken i henhold til instruksjonene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: Jeg
Solifenacin succinat 5/10mg
Legemiddel: Solifenacin-suksinat
muntlig
Andre navn:
  • Vesicare
  • YM905
EKSPERIMENTELL: II
Placebo
Legemiddel: Placebo
muntlig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline i gjennomsnittlig antall hasteepisoder/24 timer ved EOS - fra pasientens persepsjon av hastende intensitetsskala ved void (PPIUS) grad 3 og 4
Tidsramme: Uke 16
Uke 16

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline i gjennomsnittlig antall hasteepisoder (PPIUS grad 1-4)
Tidsramme: Uke 16
Uke 16
Endring fra baseline i gjennomsnittlig antall episoder med vannlating, inkontinens og urge-inkontinens (PPIUS grad 4) per 24 timer
Tidsramme: Uke 16
Uke 16
Endring fra baseline i pasientens oppfatning av blæretilstand (PBC)
Tidsramme: Uke 16
Uke 16
Endring fra baseline i pasientens oppfatning av at det haster med «plaget» (UB-VAS)
Tidsramme: Uke 16
Uke 16
Prosentandel av pasienter som trenger en økning i dosen av studiemedisinen
Tidsramme: Uke 8
Uke 8
Pasientvurdering av behandlingstilfredshet (TS-VAS)
Tidsramme: Uke 4, 8 og 12
Uke 4, 8 og 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Astellas Pharma Inc

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. april 2004

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. oktober 2005

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. oktober 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
2. desember 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. desember 2008

Først lagt ut (ANSLAG)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
4. desember 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
18. september 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. september 2014

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 905-EC-002

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger