Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Солифенацина сукцинат 5 мг или 10 мг один раз в день при лечении императивных симптомов (SUNRISE)

17 сентября 2014 г. обновлено: Astellas Pharma Inc

Солифенацин в лечении неотложных симптомов гиперактивного мочевого пузыря в возрастающей дозе, рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое исследование

Проспективное двойное слепое двойное рандомизированное исследование с двумя параллельными группами. Оптимальное увеличение дозы. Первичная оценка эффективности симптомов ГАМП по дневникам пациентов.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
973

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Antwerp, Бельгия
      • Brugge, Бельгия
      • Brussels, Бельгия
      • Gent, Бельгия
      • Hasselt, Бельгия
      • Kortrijk, Бельгия
      • Leuven, Бельгия
      • Liege, Бельгия
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия
      • Nyiregyhaza, Венгрия
      • Pecs, Венгрия
      • Szeged, Венгрия
      • Tatabanya, Венгрия
  • Германия
      • Aichach, Германия
      • Bad Neuenaher, Германия
      • Bamberg, Германия
      • Bautzen, Германия
      • Berlin, Германия
      • Dierdorf, Германия
      • Duelmen, Германия
      • Dusseldorf, Германия
      • Frankfurt, Германия
      • Henningsdorf, Германия
      • Munich, Германия
      • Neustadt, Германия
      • Nurnberg, Германия
      • Planegg, Германия
  • Греция
      • Athens, Греция
      • Crete, Греция
      • Ioannina, Греция
  • Египет
      • Mansoura, Египет
  • Испания
      • Barcelona, Испания
      • Coana, Испания
      • Cordoba, Испания
      • Madrid, Испания
      • Merida, Испания
      • San Cristobal de la Laguna, Испания
      • Sevilla, Испания
  • Италия
      • Bari, Италия
      • Catanzaro, Италия
      • Cinisello Balsamo, Италия
      • Magenta, Италия
      • Modena, Италия
      • Perugia, Италия
      • Turin, Италия
      • Udine, Италия
  • Польша
      • Bydgoszcz, Польша
      • Wroclaw, Польша
  • Португалия
      • Abrantes, Португалия
      • Lisbon, Португалия
      • Porto, Португалия
      • Santarem, Португалия
  • Российская Федерация
      • Moscow, Российская Федерация
  • Словакия
      • Banska Bysterica, Словакия
      • Martin, Словакия
      • Zilina, Словакия
  • Соединенное Королевство
      • Birmingham, Соединенное Королевство
      • Cottingham, Соединенное Королевство
      • Croydon, Соединенное Королевство
      • Edinburgh, Соединенное Королевство
      • Huntingdon, Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство
      • Manchester, Соединенное Королевство
      • Oldham, Соединенное Королевство
      • Stoke on Trent, Соединенное Королевство
      • Sunderland, Соединенное Королевство
      • Torbay, Соединенное Королевство
      • Welwyn Garden City, Соединенное Королевство
      • Worthing, Соединенное Королевство
  • Франция
      • Lille, Франция
      • Lomme, Франция
      • Mulhouse, Франция
      • Nantes, Франция
      • Nimes, Франция
      • Paris, Франция
  • Чешская Республика
      • Ostrava, Чешская Республика
      • Prague, Чешская Республика
      • Zlin, Чешская Республика

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациент желает и может правильно заполнять дневник мочеиспускания.
  • Симптомы гиперактивного мочевого пузыря (включая учащенное мочеиспускание, императивные позывы с императивным недержанием мочи или без него) в течение >= 3 мес.
  • Не менее 3 эпизодов императивных позывов с недержанием мочи или без него за последние 3 дня
  • Не менее трех эпизодов императивных позывов с недержанием мочи или без него (3 или 4 степень по PPIUS) в течение 3-дневного периода дневника мочеиспускания.
  • Пациент должен испытывать частоту мочеиспускания в среднем >= 8 раз за 24 часа в течение 3-дневного периода дневника мочеиспускания.

Критерий исключения:

  • Беременные женщины или женщины, которые намереваются забеременеть во время исследования, или женщины детородного возраста, которые ведут активную половую жизнь и практикуют ненадежный метод контроля над рождаемостью или будут кормить грудью во время исследования. Надежными методами контрацепции являются внутриматочные спирали, противозачаточные таблетки комбинированного типа, гормональные имплантаты и инъекционные контрацептивы или пластыри.
  • Клинически значимая обструкция оттока (на усмотрение исследователя)
  • Значительный остаточный объем мочи после мочеиспускания (PVR>200 мл)
  • Значительное стрессовое недержание мочи или смешанное стрессовое/ургентное недержание мочи, при котором стресс является преобладающим фактором по определению исследователя.
  • Пациенты с постоянными катетерами или практикующие прерывистую самокатетеризацию
  • Доказательства симптоматической инфекции мочевыводящих путей, хронического воспаления, такого как интерстициальный цистит, камни в мочевом пузыре, предшествующая лучевая терапия органов малого таза или предшествующее или текущее злокачественное заболевание органов малого таза
  • Гиперчувствительность к солифенацину или к любому из вспомогательных веществ, неконтролируемая закрытоугольная глаукома, тяжелая миастения, задержка мочи или желудка, тяжелая почечная недостаточность (СКФ ≥30 мл/мин), умеренная или тяжелая печеночная недостаточность, хроническое заболевание кишечника, мегаколон, потребность в диализе одновременное применение сильного ингибитора CYP3A4, например кетоконазол
  • Немедикаментозное лечение ГАМП, такое как тренировка мочевого пузыря, биологическая обратная связь и упражнения для мышц тазового дна, допустимы, если они назначены не менее чем за 4 недели до начала исследования и их предполагается продолжать на протяжении всего исследования; электростимуляция не допускается ни в коем случае
  • Применение препаратов, предназначенных для лечения недержания мочи.
  • Диабетическая невропатия
  • Любое клинически значимое состояние, которое, по мнению исследователя, делает пациента непригодным для исследования
  • Участие в любом клиническом исследовании в течение 30 дней до рандомизации
  • Сотрудники Yamanouchi Group, третьи стороны, связанные с исследованием или учебным центром.
  • Пациент, который не заполнил дневник мочеиспускания согласно инструкции

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Я
Солифенацина сукцинат 5/10мг
Лекарство: Солифенацина сукцинат
устный
Другие имена:
  • Весикаре
  • YM905
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: II
Плацебо
Лекарство: Плацебо
устный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем среднего количества эпизодов императивных позывов за 24 часа при EOS - по шкале восприятия пациентом интенсивности императивных позывов при мочеиспускании (PPIUS) 3 и 4 степени
Временное ограничение: Неделя 16
Неделя 16

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Изменение среднего количества эпизодов императивных позывов по сравнению с исходным уровнем (1–4 классы PPIUS)
Временное ограничение: Неделя 16
Неделя 16
Изменение по сравнению с исходным уровнем среднего количества эпизодов мочеиспускания, недержания мочи и императивного недержания мочи (4-я степень по шкале PPIUS) за 24 часа
Временное ограничение: Неделя 16
Неделя 16
Изменение по сравнению с исходным уровнем восприятия пациентом состояния мочевого пузыря (PBC)
Временное ограничение: Неделя 16
Неделя 16
Изменение по сравнению с исходным уровнем в восприятии пациентом срочности «беспокоит» (UB-VAS)
Временное ограничение: Неделя 16
Неделя 16
Процент пациентов, нуждающихся в увеличении дозы исследуемого препарата
Временное ограничение: Неделя 8
Неделя 8
Оценка пациентом удовлетворенности лечением (TS-VAS)
Временное ограничение: Недели 4, 8 и 12
Недели 4, 8 и 12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Astellas Pharma Inc

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 апреля 2004 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 октября 2005 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 октября 2005 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
2 декабря 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
2 декабря 2008 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
4 декабря 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
18 сентября 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 сентября 2014 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 905-EC-002

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками