Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Solifenacin-Succinat 5 mg oder 10 mg einmal täglich zur Behandlung von Symptomen der Dringlichkeit (SUNRISE)

17. September 2014 aktualisiert von: Astellas Pharma Inc

Solifenacin bei der Behandlung von Dringlichkeitssymptomen einer überaktiven Blase in einer randomisierten, placebokontrollierten Doppelblindstudie mit steigender Dosis

Prospektive, doppelblinde, doppelt randomisierte, 2-armige Parallelgruppenstudie. Optimale Dosiserhöhung. Primäre Wirksamkeitsbewertung von OAB-Symptomen durch Patiententagebücher.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
973

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Antwerp, Belgien
      • Brugge, Belgien
      • Brussels, Belgien
      • Gent, Belgien
      • Hasselt, Belgien
      • Kortrijk, Belgien
      • Leuven, Belgien
      • Liege, Belgien
  • Deutschland
      • Aichach, Deutschland
      • Bad Neuenaher, Deutschland
      • Bamberg, Deutschland
      • Bautzen, Deutschland
      • Berlin, Deutschland
      • Dierdorf, Deutschland
      • Duelmen, Deutschland
      • Dusseldorf, Deutschland
      • Frankfurt, Deutschland
      • Henningsdorf, Deutschland
      • Munich, Deutschland
      • Neustadt, Deutschland
      • Nurnberg, Deutschland
      • Planegg, Deutschland
  • Frankreich
      • Lille, Frankreich
      • Lomme, Frankreich
      • Mulhouse, Frankreich
      • Nantes, Frankreich
      • Nimes, Frankreich
      • Paris, Frankreich
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland
      • Crete, Griechenland
      • Ioannina, Griechenland
  • Italien
      • Bari, Italien
      • Catanzaro, Italien
      • Cinisello Balsamo, Italien
      • Magenta, Italien
      • Modena, Italien
      • Perugia, Italien
      • Turin, Italien
      • Udine, Italien
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen
      • Wroclaw, Polen
  • Portugal
      • Abrantes, Portugal
      • Lisbon, Portugal
      • Porto, Portugal
      • Santarem, Portugal
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation
  • Slowakei
      • Banska Bysterica, Slowakei
      • Martin, Slowakei
      • Zilina, Slowakei
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
      • Coana, Spanien
      • Cordoba, Spanien
      • Madrid, Spanien
      • Merida, Spanien
      • San Cristobal de la Laguna, Spanien
      • Sevilla, Spanien
  • Tschechische Republik
      • Ostrava, Tschechische Republik
      • Prague, Tschechische Republik
      • Zlin, Tschechische Republik
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
      • Nyiregyhaza, Ungarn
      • Pecs, Ungarn
      • Szeged, Ungarn
      • Tatabanya, Ungarn
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich
      • Cottingham, Vereinigtes Königreich
      • Croydon, Vereinigtes Königreich
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich
      • Huntingdon, Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich
      • Manchester, Vereinigtes Königreich
      • Oldham, Vereinigtes Königreich
      • Stoke on Trent, Vereinigtes Königreich
      • Sunderland, Vereinigtes Königreich
      • Torbay, Vereinigtes Königreich
      • Welwyn Garden City, Vereinigtes Königreich
      • Worthing, Vereinigtes Königreich
  • Ägypten
      • Mansoura, Ägypten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient ist bereit und in der Lage, das Miktionstagebuch korrekt zu führen.
  • Symptome einer überaktiven Blase (einschließlich häufiges Wasserlassen, Harndrang mit/ohne Dranginkontinenz) für >= 3 Monate
  • Mindestens 3 Harndrang-Episoden mit oder ohne Inkontinenz in den letzten 3 Tagen
  • Mindestens drei Harndrangschübe mit oder ohne Inkontinenz (PPIUS-Grad 3 oder 4) während des 3-tägigen Miktionstagebuchs
  • Der Patient muss während des 3-tägigen Zeitraums des Miktionstagebuchs durchschnittlich >= 8 Mal pro 24-Stunden-Zeitraum Miktionshäufigkeit erfahren

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Frauen oder Frauen, die beabsichtigen, während der Studie schwanger zu werden, oder Frauen im gebärfähigen Alter, die sexuell aktiv sind und eine unzuverlässige Methode der Empfängnisverhütung anwenden oder während der Studie stillen. Zuverlässige Verhütungsmethoden sind Intrauterinpessaren, Antibabypillen vom Kombinationstyp, Hormonimplantate und injizierbare oder Pflaster-Kontrazeptiva
  • Klinisch signifikante Abflussobstruktion (nach Ermessen des Prüfarztes)
  • Signifikantes Residualvolumen nach der Blasenentleerung (PVR > 200 ml)
  • Signifikante Belastungsinkontinenz oder gemischte Belastungs-/Dranginkontinenz, bei der Belastung der vorherrschende Faktor ist, wie vom Prüfarzt festgestellt
  • Patient mit Verweilkatheter oder praktizierender intermittierender Selbstkatheterisierung
  • Hinweise auf einen symptomatischen Harnwegsinfekt, chronische Entzündungen wie interstitielle Zystitis, Blasensteine, frühere Strahlentherapie des Beckens oder frühere oder aktuelle bösartige Erkrankung der Beckenorgane
  • Überempfindlichkeit gegen Solifenacin oder einen der sonstigen Bestandteile, unkontrolliertes Engwinkelglaukom, Myasthenia gravis, Harn- oder Magenverhalt, schwere Nierenfunktionsstörung (GFR ≥ 30 ml/min), mäßige oder schwere Leberfunktionsstörung, chronische Darmerkrankung, Megakolon, Dialysepflichtigkeit , gleichzeitige Anwendung eines starken CYP3A4-Inhibitors, z. Ketoconazol
  • Nicht-medikamentöse OAB-Behandlungen wie Blasentraining, Biofeedback und Beckenbodenübungen sind zulässig, wenn sie mindestens 4 Wochen vor Studienbeginn etabliert wurden und während der gesamten Studie fortgesetzt werden sollen; Eine Elektrostimulationstherapie ist zu keinem Zeitpunkt zulässig
  • Verwendung von Arzneimitteln zur Behandlung von Harninkontinenz
  • Diabetische Neuropathie
  • Jeder klinisch signifikante Zustand, der den Patienten nach Meinung des Prüfarztes für die Studie ungeeignet macht
  • Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung
  • Mitarbeiter der Yamanouchi-Gruppe, mit der Studie verbundene Dritte oder das Studienzentrum
  • Patient, der das Miktionstagebuch nicht gemäß den Anweisungen geführt hat

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: ICH
Solifenacinsuccinat 5/10 mg
Arzneimittel: Solifenacinsuccinat
Oral
Andere Namen:
  • Vesicare
  • YM905
EXPERIMENTAL: II
Placebo
Arzneimittel: Placebo
Oral

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der mittleren Anzahl von Dringlichkeitsepisoden/24 Stunden bei EOS – von der Patient Perception of Intensity of Urgency Scale at void (PPIUS) Grade 3 und 4
Zeitfenster: Woche 16
Woche 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der mittleren Anzahl an Dringlichkeitsepisoden gegenüber dem Ausgangswert (PPIUS-Grade 1-4)
Zeitfenster: Woche 16
Woche 16
Veränderung der mittleren Anzahl an Miktions-, Inkontinenz- und Dranginkontinenz-Episoden (PPIUS-Grad 4) pro 24 Stunden gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 16
Woche 16
Veränderung der Patientenwahrnehmung des Blasenzustands (PBC) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 16
Woche 16
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Patientenwahrnehmung von Dringlichkeitsproblemen (UB-VAS)
Zeitfenster: Woche 16
Woche 16
Prozentsatz der Patienten, die eine Erhöhung der Dosis der Studienmedikation benötigen
Zeitfenster: Woche 8
Woche 8
Patienteneinschätzung der Behandlungszufriedenheit (TS-VAS)
Zeitfenster: Wochen 4, 8 und 12
Wochen 4, 8 und 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Astellas Pharma Inc

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2004

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2005

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Dezember 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Dezember 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Dezember 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. September 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. September 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 905-EC-002

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten