Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Solifenasiinisukkinaatti 5 mg tai 10 mg kerran päivässä kiireellisten oireiden hoidossa (SUNRISE)

keskiviikko 17. syyskuuta 2014 päivittänyt: Astellas Pharma Inc

Solifenasiini yliaktiivisen virtsarakon kiireellisten oireiden hoidossa nousevalla annoksella, satunnaistettu, lumekontrolloitu kaksoissokkotutkimus

Prospektiivinen, kaksoissokkoutettu, kaksoissatunnaistettu, 2-haarainen rinnakkaisryhmätutkimus. Optimaalinen annoksen lisäys. OAB-oireiden ensisijainen tehonarviointi potilaspäiväkirjojen perusteella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
973

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Antwerp, Belgia
      • Brugge, Belgia
      • Brussels, Belgia
      • Gent, Belgia
      • Hasselt, Belgia
      • Kortrijk, Belgia
      • Leuven, Belgia
      • Liege, Belgia
  • Egypti
      • Mansoura, Egypti
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja
      • Coana, Espanja
      • Cordoba, Espanja
      • Madrid, Espanja
      • Merida, Espanja
      • San Cristobal de la Laguna, Espanja
      • Sevilla, Espanja
  • Italia
      • Bari, Italia
      • Catanzaro, Italia
      • Cinisello Balsamo, Italia
      • Magenta, Italia
      • Modena, Italia
      • Perugia, Italia
      • Turin, Italia
      • Udine, Italia
  • Kreikka
      • Athens, Kreikka
      • Crete, Kreikka
      • Ioannina, Kreikka
  • Portugali
      • Abrantes, Portugali
      • Lisbon, Portugali
      • Porto, Portugali
      • Santarem, Portugali
  • Puola
      • Bydgoszcz, Puola
      • Wroclaw, Puola
  • Ranska
      • Lille, Ranska
      • Lomme, Ranska
      • Mulhouse, Ranska
      • Nantes, Ranska
      • Nimes, Ranska
      • Paris, Ranska
  • Saksa
      • Aichach, Saksa
      • Bad Neuenaher, Saksa
      • Bamberg, Saksa
      • Bautzen, Saksa
      • Berlin, Saksa
      • Dierdorf, Saksa
      • Duelmen, Saksa
      • Dusseldorf, Saksa
      • Frankfurt, Saksa
      • Henningsdorf, Saksa
      • Munich, Saksa
      • Neustadt, Saksa
      • Nurnberg, Saksa
      • Planegg, Saksa
  • Slovakia
      • Banska Bysterica, Slovakia
      • Martin, Slovakia
      • Zilina, Slovakia
  • Tšekin tasavalta
      • Ostrava, Tšekin tasavalta
      • Prague, Tšekin tasavalta
      • Zlin, Tšekin tasavalta
  • Unkari
      • Budapest, Unkari
      • Nyiregyhaza, Unkari
      • Pecs, Unkari
      • Szeged, Unkari
      • Tatabanya, Unkari
  • Venäjän federaatio
      • Moscow, Venäjän federaatio
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta
      • Cottingham, Yhdistynyt kuningaskunta
      • Croydon, Yhdistynyt kuningaskunta
      • Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta
      • Huntingdon, Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta
      • Oldham, Yhdistynyt kuningaskunta
      • Stoke on Trent, Yhdistynyt kuningaskunta
      • Sunderland, Yhdistynyt kuningaskunta
      • Torbay, Yhdistynyt kuningaskunta
      • Welwyn Garden City, Yhdistynyt kuningaskunta
      • Worthing, Yhdistynyt kuningaskunta

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas haluaa ja pystyy täyttämään virtsaamispäiväkirjan oikein.
  • Yliaktiivisen virtsarakon oireet (mukaan lukien virtsaamistiheys, pakkoinkontinenssin kanssa tai ilman) yli 3 kuukauden ajan
  • Vähintään 3 kiireellistä jaksoa inkontinenssin kanssa tai ilman viimeisen 3 päivän aikana
  • Vähintään kolme kiireellistä episodia inkontinenssin kanssa tai ilman (PPIUS-aste 3 tai 4) 3 päivän virtsaamispäiväkirjan aikana
  • Potilaan tulee virtsata keskimäärin >= 8 kertaa 24 tunnin aikana 3 päivän virtsaamispäiväkirjan aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat naiset tai naiset, jotka aikovat tulla raskaaksi tutkimuksen aikana tai naiset, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia ja käyttävät epäluotettavaa ehkäisymenetelmää tai imettävät tutkimuksen aikana. Luotettavia ehkäisymenetelmiä ovat kohdunsisäiset ehkäisyvälineet, yhdistelmäehkäisytabletit, hormonaaliset implantit ja ruiske- tai laastarit.
  • Kliinisesti merkittävä ulosvirtaustukos (tutkijan harkinnan mukaan)
  • Merkittävä tyhjä tilavuus (PVR>200 ml)
  • Merkittävä stressiinkontinenssi tai sekalainen stressi-/pakkoinkontinenssi, jossa stressi on hallitseva tekijä tutkijan määrittämänä
  • Potilas, jolla on kestokatetri tai joka harjoittaa ajoittaista itsekatetrointia
  • Todisteet oireellisesta virtsatietulehduksesta, kroonisesta tulehduksesta, kuten interstitiaalinen kystiitti, virtsarakon kivet, aikaisempi lantion sädehoito tai aikaisempi tai nykyinen pahanlaatuinen lantion elinten sairaus
  • Yliherkkyys solifenasiinille tai jollekin apuaineelle, hallitsematon ahdaskulmaglaukooma, myasthenia gravis, virtsan tai mahan kertyminen, vaikea munuaisten vajaatoiminta (GFR ≥30 ml/min), kohtalainen tai vaikea maksan vajaatoiminta, krooninen suolistosairaus, megakooloni, dialyysin tarve , voimakkaan CYP3A4-estäjän samanaikainen käyttö, esim. ketokonatsoli
  • Ei-lääkkeiden OAB-hoito, kuten virtsarakon harjoittelu, biofeedback ja lantionpohjan harjoitukset, ovat sallittuja, jos ne tehdään vähintään 4 viikkoa ennen tutkimuksen aloittamista ja niitä on tarkoitus jatkaa koko tutkimuksen ajan; sähköstimulaatiohoitoa ei sallita missään vaiheessa
  • Virtsankarkailun hoitoon tarkoitettujen lääkkeiden käyttö
  • Diabeettinen neuropatia
  • Mikä tahansa kliinisesti merkittävä tila, joka tutkijan näkemyksen mukaan tekee potilaan sopimattomaksi tutkimukseen
  • Osallistuminen mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen satunnaistamista
  • Yamanouchi Groupin työntekijät, tutkimukseen liittyvät kolmannet osapuolet tai tutkimuspaikka
  • Potilas, joka ei täyttänyt virtsaamispäiväkirjaa ohjeiden mukaisesti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: Minä
Solifenasiinisukkinaatti 5/10 mg
Lääke: Solifenasiinisukkinaatti
oraalinen
Muut nimet:
  • Vesicare
  • YM905
KOKEELLISTA: II
Plasebo
Lääke: Plasebo
oraalinen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta keskimääräisessä kiireellisten jaksojen määrässä / 24 tuntia EOS-potilaan kiireellisyyden intensiteetin asteikosta tyhjänä (PPIUS) asteikot 3 ja 4
Aikaikkuna: Viikko 16
Viikko 16

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta kiireellisten jaksojen keskimääräisessä määrässä (PPIUS-luokat 1–4)
Aikaikkuna: Viikko 16
Viikko 16
Muutos lähtötasosta virtsaamis-, inkontinenssi- ja pakkoinkontinenssin (PPIUS-aste 4) keskimääräisessä määrässä 24 tunnin aikana
Aikaikkuna: Viikko 16
Viikko 16
Muutos lähtötasosta potilaan käsityksen virtsarakon tilasta (PBC)
Aikaikkuna: Viikko 16
Viikko 16
Muutos lähtötasosta potilaan käsitys kiireellisestä "vaivaa" (UB-VAS)
Aikaikkuna: Viikko 16
Viikko 16
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka tarvitsevat tutkimuslääkkeen annoksen lisäämistä
Aikaikkuna: Viikko 8
Viikko 8
Potilaan hoitotyytyväisyyden arviointi (TS-VAS)
Aikaikkuna: Viikot 4, 8 ja 12
Viikot 4, 8 ja 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Astellas Pharma Inc

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. huhtikuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 1. lokakuuta 2005

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 1. lokakuuta 2005

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 2. joulukuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 2. joulukuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 4. joulukuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 18. syyskuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 17. syyskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. syyskuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 905-EC-002

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia