Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Solifenacin Succinate 5 mg lub 10 mg raz na dobę w leczeniu objawów parcia na mocz (SUNRISE)

17 września 2014 zaktualizowane przez: Astellas Pharma Inc

Solifenacyna w leczeniu objawów parcia naglącego pęcherza nadreaktywnego w rosnącej dawce, randomizowane, kontrolowane placebo badanie z podwójnie ślepą próbą

Prospektywne, podwójnie ślepe, podwójnie randomizowane badanie w dwóch równoległych grupach. Optymalne zwiększenie dawki. Pierwotna ocena skuteczności objawów OAB na podstawie dzienników pacjentów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
973

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Antwerp, Belgia
      • Brugge, Belgia
      • Brussels, Belgia
      • Gent, Belgia
      • Hasselt, Belgia
      • Kortrijk, Belgia
      • Leuven, Belgia
      • Liege, Belgia
  • Egipt
      • Mansoura, Egipt
  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska
  • Francja
      • Lille, Francja
      • Lomme, Francja
      • Mulhouse, Francja
      • Nantes, Francja
      • Nimes, Francja
      • Paris, Francja
  • Grecja
      • Athens, Grecja
      • Crete, Grecja
      • Ioannina, Grecja
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
      • Coana, Hiszpania
      • Cordoba, Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania
      • Merida, Hiszpania
      • San Cristobal de la Laguna, Hiszpania
      • Sevilla, Hiszpania
  • Niemcy
      • Aichach, Niemcy
      • Bad Neuenaher, Niemcy
      • Bamberg, Niemcy
      • Bautzen, Niemcy
      • Berlin, Niemcy
      • Dierdorf, Niemcy
      • Duelmen, Niemcy
      • Dusseldorf, Niemcy
      • Frankfurt, Niemcy
      • Henningsdorf, Niemcy
      • Munich, Niemcy
      • Neustadt, Niemcy
      • Nurnberg, Niemcy
      • Planegg, Niemcy
  • Polska
      • Bydgoszcz, Polska
      • Wroclaw, Polska
  • Portugalia
      • Abrantes, Portugalia
      • Lisbon, Portugalia
      • Porto, Portugalia
      • Santarem, Portugalia
  • Republika Czeska
      • Ostrava, Republika Czeska
      • Prague, Republika Czeska
      • Zlin, Republika Czeska
  • Słowacja
      • Banska Bysterica, Słowacja
      • Martin, Słowacja
      • Zilina, Słowacja
  • Węgry
      • Budapest, Węgry
      • Nyiregyhaza, Węgry
      • Pecs, Węgry
      • Szeged, Węgry
      • Tatabanya, Węgry
  • Włochy
      • Bari, Włochy
      • Catanzaro, Włochy
      • Cinisello Balsamo, Włochy
      • Magenta, Włochy
      • Modena, Włochy
      • Perugia, Włochy
      • Turin, Włochy
      • Udine, Włochy
  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo
      • Cottingham, Zjednoczone Królestwo
      • Croydon, Zjednoczone Królestwo
      • Edinburgh, Zjednoczone Królestwo
      • Huntingdon, Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo
      • Oldham, Zjednoczone Królestwo
      • Stoke on Trent, Zjednoczone Królestwo
      • Sunderland, Zjednoczone Królestwo
      • Torbay, Zjednoczone Królestwo
      • Welwyn Garden City, Zjednoczone Królestwo
      • Worthing, Zjednoczone Królestwo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent chce i potrafi prawidłowo wypełnić dzienniczek mikcji.
  • Objawy pęcherza nadreaktywnego (w tym częste oddawanie moczu, parcie naglące z/bez naglącego nietrzymania moczu) przez >= 3 miesiące
  • Co najmniej 3 epizody parcia z nietrzymaniem moczu lub bez w ciągu ostatnich 3 dni
  • Co najmniej trzy epizody parć z nietrzymaniem moczu lub bez (stopień 3 lub 4 według PPIUS) podczas 3-dniowego okresu dzienniczka mikcji
  • Pacjent musi odczuwać częstotliwość mikcji średnio >= 8 razy w okresie 24-godzinnym podczas 3-dniowego okresu dzienniczka mikcji

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub kobiety, które zamierzają zajść w ciążę podczas badania lub kobiety w wieku rozrodczym, które są aktywne seksualnie i stosują niewiarygodną metodę kontroli urodzeń lub będą karmić piersią podczas badania. Niezawodne metody antykoncepcji to wkładki wewnątrzmaciczne, pigułki antykoncepcyjne typu złożonego, implanty hormonalne oraz środki antykoncepcyjne w postaci zastrzyków lub plastrów
  • Klinicznie istotna niedrożność odpływu (według uznania badacza)
  • Znacząca objętość zalegająca po mikcji (PVR>200 ml)
  • Znaczne wysiłkowe nietrzymanie moczu lub mieszane wysiłkowe/naglące nietrzymanie moczu, w którym stres jest dominującym czynnikiem, zgodnie z ustaleniami badacza
  • Pacjent z założonymi na stałe cewnikami lub praktykujący okresowe samocewnikowanie
  • Dowody na objawowe zakażenie dróg moczowych, przewlekłe zapalenie, takie jak śródmiąższowe zapalenie pęcherza moczowego, kamienie pęcherza moczowego, wcześniejsza radioterapia miednicy lub przebyta lub obecna choroba nowotworowa narządów miednicy mniejszej
  • Nadwrażliwość na solifenacynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, niekontrolowana jaskra z wąskim kątem przesączania, myasthenia gravis, zatrzymanie moczu lub żołądka, ciężkie zaburzenia czynności nerek (GFR ≥30 ml/min), umiarkowane lub ciężkie zaburzenia czynności wątroby, przewlekła choroba jelit, rozszerzenie okrężnicy, konieczność dializy jednoczesne stosowanie silnego inhibitora CYP3A4, np. ketokonazol
  • Niefarmakologiczne leczenie OAB, takie jak trening pęcherza moczowego, biologiczne sprzężenie zwrotne i ćwiczenia mięśni dna miednicy, jest dopuszczalne, jeśli zostało ustalone co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem badania i ma być kontynuowane przez cały czas trwania badania; terapia elektrostymulacyjna jest w żadnym momencie niedozwolona
  • Stosowanie leków przeznaczonych do leczenia nietrzymania moczu
  • Neuropatia cukrzycowa
  • Każdy klinicznie istotny stan, który w opinii badacza sprawia, że ​​pacjent nie nadaje się do badania
  • Udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed randomizacją
  • Pracownicy Grupy Yamanouchi, osoby trzecie powiązane z badaniem lub ośrodkiem badawczym
  • Pacjent, który nie wypełnił dzienniczka mikcji zgodnie z instrukcją

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: I
Bursztynian solifenacyny 5/10 mg
Lek: Bursztynian solifenacyny
doustny
Inne nazwy:
  • Vesicare
  • YM905
EKSPERYMENTALNY: II
Placebo
Lek: Placebo
doustny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana średniej liczby epizodów parcia naglącego/24 godziny w EOS w stosunku do wartości początkowej — od stopnia 3. i 4. stopnia postrzegania parcia naglącego przez pacjenta przy mikcji (PPIUS)
Ramy czasowe: Tydzień 16
Tydzień 16

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości początkowej średniej liczby epizodów parcia naglącego (stopnie 1-4 według PPIUS)
Ramy czasowe: Tydzień 16
Tydzień 16
Zmiana średniej liczby epizodów mikcji, nietrzymania moczu i nietrzymania moczu z parcia (stopień PPIUS 4) w ciągu 24 godzin w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Tydzień 16
Tydzień 16
Zmiana od punktu początkowego w postrzeganiu przez pacjenta stanu pęcherza moczowego (PBC)
Ramy czasowe: Tydzień 16
Tydzień 16
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w postrzeganiu przez pacjentów pilnej potrzeby „problemu” (UB-VAS)
Ramy czasowe: Tydzień 16
Tydzień 16
Odsetek pacjentów wymagających zwiększenia dawki badanego leku
Ramy czasowe: Tydzień 8
Tydzień 8
Ocena satysfakcji pacjenta z leczenia (TS-VAS)
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 8 i 12
Tygodnie 4, 8 i 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Astellas Pharma Inc

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2004

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2005

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 grudnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 grudnia 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 grudnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 września 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 września 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 905-EC-002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami