Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost aliskirenu u pacientů s mírnou až středně těžkou hypertenzí během cvičení

2. června 2011 aktualizováno: Novartis

Osmitýdenní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupinová pilotní studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti aliskirenu 300 mg ve srovnání s valsartanem 320 mg u pacientů s mírnou až středně těžkou hypertenzí během cvičení po vynechání dávky

Tato studie porovnávala otupující účinek monoterapií aliskirenem a valsartanem na zvýšení systolického krevního tlaku vyvolané zátěží u pacientů s mírnou až středně těžkou esenciální hypertenzí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
68

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko
        • Investigative Site
      • Nyiregyhaza, Maďarsko
        • Investigative Site
      • Pilisvörösvár, Maďarsko
        • Investigative Site
      • Szentendre, Maďarsko
        • Investigative Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • Investigative Site
  • Spojené království
      • Leicester, Spojené království
        • Investigative Site
  • Česká republika
      • Pardubice, Česká republika
        • Investigative Site
      • Prague, Česká republika
        • Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Průměrný systolický krevní tlak vsedě ≥ 140 mmHg a < 180 mmHg měřený v klidu
  • Pacienti schopní cvičit a dosáhnout 85 % své předpokládané srdeční frekvence během standardního zátěžového testu na běžeckém pásu podle Bruceova protokolu

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti si nevěří ve cvičení nebo nejsou schopni cvičit
  • Absolutní kontraindikace cvičení
  • Průměrný systolický krevní tlak vsedě ≥ 180 mmHg a/nebo průměrný diastolický krevní tlak vsedě ≥ 110 mmHg měřený v klidu

Na studii byla použita další kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Aliskiren
První týden 8týdenního léčebného období dostávali pacienti aliskiren 150 mg, placebo k aliskirenu a 2 tobolky placeba k valsartanu. Po zbývajících 7 týdnů studie pacienti dostávali aliskiren 300 mg (dvě 150mg tablety) a 2 tobolky placeba k valsartanu. Tablety a kapsle (2 od každé) byly užívány perorálně jednou denně každé ráno. K vyhodnocení vynechané dávky byla na klinice podána poslední dávka léku a pacient se měl vrátit o 2 dny později na zátěžové testování (8 týdnů + 2 dny).
Lék: Aliskiren
Aliskiren byl dodáván ve 150 mg tabletách.
Lék: Placebo k aliskirenu
Placebo k aliskirenu bylo dodáváno v tabletách odpovídajících aliskirenu 150 mg.
Lék: Placebo k valsartanu
Placebo k valsartanu bylo dodáváno v kapslích odpovídajících valsartanu 160 mg.
Aktivní komparátor: Valsartan
První týden 8týdenního léčebného období pacienti dostávali valsartan 160 mg, placebo k valsartanu a 2 tablety placeba k aliskirenu. Po zbývajících 7 týdnů studie pacienti dostávali valsartan 320 mg (dvě tobolky 160 mg) a 2 tablety placeba k aliskirenu. Tablety a kapsle (2 od každé) byly užívány perorálně jednou denně každé ráno. K vyhodnocení vynechané dávky byla na klinice podána poslední dávka léku a pacient se měl vrátit o 2 dny později na zátěžové testování (8 týdnů + 2 dny).
Lék: Placebo k aliskirenu
Placebo k aliskirenu bylo dodáváno v tabletách odpovídajících aliskirenu 150 mg.
Lék: Placebo k valsartanu
Placebo k valsartanu bylo dodáváno v kapslích odpovídajících valsartanu 160 mg.
Lék: Valsartan
Valsartan byl dodáván ve 160 mg tobolkách.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna klidového vs. špičkového systolického krevního tlaku (SBP) od základní hodnoty do týdne 8 po vynechané dávce
Časové okno: Výchozí stav a týden 8 + 2 dny (48 hodin po poslední dávce; 24 hodin po vynechané dávce). Měření krevního tlaku se provádělo v klidu a při maximální srdeční frekvenci v obou časových bodech.
Rozdíl mezi klidovou a maximální (85 % maximální předpokládané) srdeční frekvence (HR) SBP byl vypočítán měřením SBP před a během cvičení na standardizovaném testu na běžícím pásu, provedeném podle Bruceova protokolu. Rychlost a sklon běžeckého pásu se zvyšovaly každé 3 minuty, dokud nebyl pacient vyčerpán nebo dokud nebylo dosaženo maximální HR. SBP v klidu vs. maximální HR byl zaznamenán na začátku a v týdnu 8 + 2 dny (24 hodin po vynechané dávce); je hlášena změna klidového vs. maximálního SBP mezi těmito časovými body. Analýza zahrnovala zbytek k maximálnímu zvýšení SBP na začátku jako kovariát.
Výchozí stav a týden 8 + 2 dny (48 hodin po poslední dávce; 24 hodin po vynechané dávce). Měření krevního tlaku se provádělo v klidu a při maximální srdeční frekvenci v obou časových bodech.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna klidového vs. vrcholového systolického krevního tlaku (SBP) od základní hodnoty do 8. týdne
Časové okno: Výchozí stav a týden 8 (konec aktivní léčby). Měření krevního tlaku se provádělo v klidu a při maximální srdeční frekvenci v obou časových bodech.
Rozdíl mezi klidovou a maximální (85 % maximální předpokládané) srdeční frekvence (HR) SBP byl vypočítán měřením SBP před a během cvičení na standardizovaném testu na běžícím pásu, provedeném podle Bruceova protokolu. Rychlost a sklon běžeckého pásu se zvyšovaly každé 3 minuty, dokud nebyl pacient vyčerpán nebo dokud nebylo dosaženo maximální HR. SBP v klidu vs. maximální HR byl zaznamenán na začátku a v týdnu 8 (konec aktivní léčby); je hlášena změna SBP mezi těmito časovými body. Analýza zahrnovala zbytek k maximálnímu zvýšení SBP na začátku jako kovariát.
Výchozí stav a týden 8 (konec aktivní léčby). Měření krevního tlaku se provádělo v klidu a při maximální srdeční frekvenci v obou časových bodech.
Změna klidového vs. vrcholového systolického krevního tlaku (SBP) od 8. týdne (konec aktivní léčby) do 24 hodin po vynechané dávce
Časové okno: 8. týden (Poslední dávka; konec aktivní léčby) a 8. týden + 2 dny (48 hodin po poslední dávce; 24 hodin po vynechané dávce). Měření krevního tlaku se provádělo v klidu a při maximální srdeční frekvenci v obou časových bodech.
Rozdíl mezi klidovou a maximální (85 % maximální předpokládané) srdeční frekvence (HR) SBP byl vypočítán měřením SBP před a během cvičení na standardizovaném testu na běžícím pásu, provedeném podle Bruceova protokolu. SBP v klidu vs. maximální HR byl zaznamenán v týdnu 8 (konec aktivní léčby) a týdnu 8 + 2 dny (48 hodin po poslední dávce; 24 hodin po vynechané dávce); je hlášena změna klidového vs. maximálního SBP mezi těmito časovými body. Analýza zahrnovala zbytek k maximálnímu zvýšení SBP na začátku jako kovariát.
8. týden (Poslední dávka; konec aktivní léčby) a 8. týden + 2 dny (48 hodin po poslední dávce; 24 hodin po vynechané dávce). Měření krevního tlaku se provádělo v klidu a při maximální srdeční frekvenci v obou časových bodech.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Novartis

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2009

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2009

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. ledna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. ledna 2009

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. ledna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. června 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. června 2011

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CSPP100A2406

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení