Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Aliskiren hos patienter med let til moderat hypertension under træning

2. juni 2011 opdateret af: Novartis

En otte ugers, randomiseret, dobbeltblind, parallelgruppe, pilotundersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​Aliskiren 300 mg i sammenligning med Valsartan 320 mg hos patienter med let til moderat hypertension under træning efter en glemt dosis

Denne undersøgelse sammenlignede den sløvende virkning af aliskiren og valsartan monoterapier på anstrengelsesinducerede stigninger i systolisk blodtryk hos patienter med mild til moderat essentiel hypertension.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
68

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Leicester, Det Forenede Kongerige
        • Investigative Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • Investigative Site
  • Tjekkiet
      • Pardubice, Tjekkiet
        • Investigative Site
      • Prague, Tjekkiet
        • Investigative Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Investigative Site
      • Nyiregyhaza, Ungarn
        • Investigative Site
      • Pilisvörösvár, Ungarn
        • Investigative Site
      • Szentendre, Ungarn
        • Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gennemsnitligt siddende systolisk blodtryk ≥ 140 mmHg og < 180 mmHg målt i hvile
  • Patienter i stand til at træne og nå 85 % af deres forudsagte puls under en standard træningstest på et løbebånd i henhold til Bruce-protokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke har tillid til at træne eller ikke kan træne
  • Absolut kontraindikation til træning
  • Gennemsnitligt siddende systolisk blodtryk ≥ 180 mmHg og/eller gennemsnitligt siddende diastolisk blodtryk ≥ 110 mmHg målt i hvile

Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier anvendt på undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Aliskiren
I den første uge af behandlingsperioden på 8 uger fik patienterne aliskiren 150 mg, placebo til aliskiren og 2 kapsler placebo til valsartan. I de resterende 7 uger af undersøgelsen fik patienterne aliskiren 300 mg (to 150 mg tabletter) og 2 kapsler placebo til valsartan. Tabletterne og kapslerne (2 af hver) blev indtaget oralt én gang dagligt hver morgen. For at vurdere en glemt dosis blev den sidste dosis medicin givet på klinikken, og patienten var planlagt til at vende tilbage 2 dage senere til træningstest (8 uger + 2 dage).
Medicin: Aliskiren
Aliskiren blev leveret i 150 mg tabletter.
Medicin: Placebo til aliskiren
Placebo til aliskiren blev leveret i tabletter, der matchede aliskiren 150 mg.
Medicin: Placebo til valsartan
Placebo til valsartan blev leveret i kapsler, der matchede valsartan 160 mg.
Aktiv komparator: Valsartan
I den første uge af den 8 uger lange behandlingsperiode fik patienterne valsartan 160 mg, placebo til valsartan og 2 tabletter placebo til aliskiren. I de resterende 7 uger af undersøgelsen fik patienterne valsartan 320 mg (to 160 mg kapsler) og 2 tabletter placebo til aliskiren. Tabletterne og kapslerne (2 af hver) blev indtaget oralt én gang dagligt hver morgen. For at vurdere en glemt dosis blev den sidste dosis medicin givet på klinikken, og patienten var planlagt til at vende tilbage 2 dage senere til træningstest (8 uger + 2 dage).
Medicin: Placebo til aliskiren
Placebo til aliskiren blev leveret i tabletter, der matchede aliskiren 150 mg.
Medicin: Placebo til valsartan
Placebo til valsartan blev leveret i kapsler, der matchede valsartan 160 mg.
Medicin: Valsartan
Valsartan blev leveret i 160 mg kapsler.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hvile vs. maksimal hjertefrekvens systolisk blodtryk (SBP) fra baseline til uge 8 efter en glemt dosis
Tidsramme: Baseline og uge 8 + 2 dage (48 timer efter den sidste dosis; 24 timer efter en glemt dosis). Blodtryksmålinger blev taget i hvile og ved maksimal hjertefrekvens på begge tidspunkter.
Forskellen i hvile vs. peak (85 % af maksimalt forudsagt) hjertefrekvens (HR) SBP blev beregnet ved at måle SBP før og under træning på en standardiseret løbebåndstest, udført i henhold til Bruce-protokollen. Løbebåndets hastighed og hældning blev øget hvert 3. minut, indtil patienten var udmattet eller maksimal HR blev nået. SBP i hvile vs peak HR blev registreret ved baseline og ved uge 8 + 2 dage (24 timer efter en glemt dosis); ændringen i hvile vs. peak SBP mellem disse tidspunkter rapporteres. Analysen inkluderede resten til peak-stigningen i SBP ved baseline som en kovariat.
Baseline og uge 8 + 2 dage (48 timer efter den sidste dosis; 24 timer efter en glemt dosis). Blodtryksmålinger blev taget i hvile og ved maksimal hjertefrekvens på begge tidspunkter.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hvile vs. maksimal hjertefrekvens systolisk blodtryk (SBP) fra baseline til uge 8
Tidsramme: Baseline og uge 8 (slut på aktiv behandling). Blodtryksmålinger blev taget i hvile og ved maksimal hjertefrekvens på begge tidspunkter.
Forskellen i hvile vs. peak (85 % af den maksimalt forudsagte) hjertefrekvens (HR) SBP blev beregnet ved at måle SBP før og under træning på en standardiseret løbebåndstest, udført i henhold til Bruce-protokollen. Løbebåndets hastighed og hældning blev øget hvert 3. minut, indtil patienten var udmattet eller maksimal HR blev nået. SBP i hvile vs peak HR blev registreret ved baseline og ved uge 8 (slut på aktiv behandling); ændringen i SBP mellem disse tidspunkter rapporteres. Analysen inkluderede resten til peak-stigningen i SBP ved baseline som en kovariat.
Baseline og uge 8 (slut på aktiv behandling). Blodtryksmålinger blev taget i hvile og ved maksimal hjertefrekvens på begge tidspunkter.
Ændring i hvile vs. maksimal hjertefrekvens systolisk blodtryk (SBP) fra uge 8 (afslutning på aktiv behandling) til 24 timer efter en glemt dosis
Tidsramme: Uge 8 (sidste dosis; afslutning af aktiv behandling) og uge 8 + 2 dage (48 timer efter den sidste dosis; 24 timer efter en glemt dosis). Blodtryksmålinger blev taget i hvile og ved maksimal hjertefrekvens på begge tidspunkter.
Forskellen i hvile vs. peak (85 % af maksimalt forudsagt) hjertefrekvens (HR) SBP blev beregnet ved at måle SBP før og under træning på en standardiseret løbebåndstest, udført i henhold til Bruce-protokollen. SBP i hvile vs peak HR blev registreret ved uge 8 (slut af aktiv behandling) og uge 8 + 2 dage (48 timer efter sidste dosis; 24 timer efter glemt dosis); ændringen i hvile vs. peak SBP mellem disse tidspunkter rapporteres. Analysen inkluderede resten til peak-stigningen i SBP ved baseline som en kovariat.
Uge 8 (sidste dosis; afslutning af aktiv behandling) og uge 8 + 2 dage (48 timer efter den sidste dosis; 24 timer efter en glemt dosis). Blodtryksmålinger blev taget i hvile og ved maksimal hjertefrekvens på begge tidspunkter.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Novartis

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2009

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. januar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. januar 2009

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. januar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. juni 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. juni 2011

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CSPP100A2406

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger