Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность алискирена у пациентов с легкой и умеренной артериальной гипертензией во время физической нагрузки

2 июня 2011 г. обновлено: Novartis

Восьминедельное рандомизированное двойное слепое параллельное групповое пилотное исследование по оценке эффективности и безопасности алискирена в дозе 300 мг в сравнении с валсартаном в дозе 320 мг у пациентов с легкой и умеренной артериальной гипертензией во время физических упражнений после пропуска дозы

В этом исследовании сравнивали притупляющий эффект монотерапии алискиреном и валсартаном на вызванное физической нагрузкой повышение систолического артериального давления у пациентов с гипертонической болезнью легкой и средней степени тяжести.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
68

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия
        • Investigative Site
      • Nyiregyhaza, Венгрия
        • Investigative Site
      • Pilisvörösvár, Венгрия
        • Investigative Site
      • Szentendre, Венгрия
        • Investigative Site
  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур
        • Investigative Site
  • Соединенное Королевство
      • Leicester, Соединенное Королевство
        • Investigative Site
  • Чешская Республика
      • Pardubice, Чешская Республика
        • Investigative Site
      • Prague, Чешская Республика
        • Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Среднее систолическое артериальное давление сидя ≥ 140 мм рт. ст. и < 180 мм рт. ст., измеренное в состоянии покоя
  • Пациенты, способные выполнять физические упражнения и достичь 85% прогнозируемой частоты сердечных сокращений во время стандартного нагрузочного теста на беговой дорожке в соответствии с протоколом Брюса.

Критерий исключения:

  • Пациенты не уверены в своих силах или не могут выполнять физические упражнения
  • Абсолютное противопоказание к занятиям спортом.
  • Среднее систолическое артериальное давление сидя ≥ 180 мм рт. ст. и/или среднее диастолическое артериальное давление сидя ≥ 110 мм рт. ст., измеренное в состоянии покоя

Другие критерии включения/исключения, определенные протоколом, применялись к исследованию.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Алискирен
В течение первой недели 8-недельного периода лечения пациенты получали алискирен 150 мг, плацебо вместо алискирена и 2 капсулы плацебо вместо валсартана. В течение оставшихся 7 недель исследования пациенты получали алискирен 300 мг (две таблетки по 150 мг) и 2 капсулы плацебо к валсартану. Таблетки и капсулы (по 2 штуки) принимали перорально один раз в день каждое утро. Чтобы оценить пропущенную дозу, в клинике была введена последняя доза лекарства, и пациент должен был вернуться через 2 дня для пробы с физической нагрузкой (8 недель + 2 дня).
Лекарство: Алискирен
Алискирен выпускался в таблетках по 150 мг.
Лекарство: Плацебо для алискирена
Плацебо алискирену поставлялось в таблетках, соответствующих алискирену 150 мг.
Лекарство: Плацебо вместо валсартана
Плацебо валсартану поставлялось в капсулах, соответствующих валсартану 160 мг.
Активный компаратор: Валсартан
В течение первой недели 8-недельного периода лечения пациенты получали 160 мг валсартана, плацебо вместо валсартана и 2 таблетки плацебо вместо алискирена. В течение оставшихся 7 недель исследования пациенты получали валсартан 320 мг (две капсулы по 160 мг) и 2 таблетки плацебо к алискирену. Таблетки и капсулы (по 2 штуки) принимали перорально один раз в день каждое утро. Чтобы оценить пропущенную дозу, в клинике была введена последняя доза лекарства, и пациент должен был вернуться через 2 дня для пробы с физической нагрузкой (8 недель + 2 дня).
Лекарство: Плацебо для алискирена
Плацебо алискирену поставлялось в таблетках, соответствующих алискирену 150 мг.
Лекарство: Плацебо вместо валсартана
Плацебо валсартану поставлялось в капсулах, соответствующих валсартану 160 мг.
Лекарство: Валсартан
Валсартан выпускался в капсулах по 160 мг.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение систолического артериального давления (САД) в покое по сравнению с пиковой частотой сердечных сокращений от исходного уровня до 8-й недели после пропуска дозы
Временное ограничение: Исходный уровень и 8-я неделя + 2 дня (48 часов после последней дозы; 24 часа после пропуска дозы). Измерения артериального давления проводились в состоянии покоя и при пиковой частоте сердечных сокращений в обе временные точки.
Разница между САД в состоянии покоя и пиковой (85% от максимальной прогнозируемой) частоты сердечных сокращений (ЧСС) рассчитывалась путем измерения САД до и во время тренировки на стандартизированном тесте на беговой дорожке, проводимом в соответствии с протоколом Брюса. Скорость беговой дорожки и наклон увеличивались каждые 3 минуты до тех пор, пока пациент не утомлялся или не был достигнут пик ЧСС. САД в покое по сравнению с пиковой ЧСС регистрировали на исходном уровне и через 8 недель + 2 дня (через 24 часа после пропуска дозы); сообщается об изменении САД в покое по сравнению с пиковым САД между этими временными точками. Анализ включал в качестве ковариации от остатка до пикового повышения САД на исходном уровне.
Исходный уровень и 8-я неделя + 2 дня (48 часов после последней дозы; 24 часа после пропуска дозы). Измерения артериального давления проводились в состоянии покоя и при пиковой частоте сердечных сокращений в обе временные точки.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение систолического артериального давления (САД) в покое по сравнению с пиковой частотой сердечных сокращений от исходного уровня до 8-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень и 8-я неделя (конец активного лечения). Измерения артериального давления проводились в состоянии покоя и при пиковой частоте сердечных сокращений в обе временные точки.
Разница между САД в состоянии покоя и пиковой (85% от максимальной прогнозируемой) частоты сердечных сокращений (ЧСС) рассчитывалась путем измерения САД до и во время тренировки на стандартизированном тесте на беговой дорожке, проводимом в соответствии с протоколом Брюса. Скорость беговой дорожки и наклон увеличивались каждые 3 минуты до тех пор, пока пациент не утомлялся или не был достигнут пик ЧСС. САД в покое по сравнению с пиковой ЧСС регистрировали на исходном уровне и на 8-й неделе (конец активного лечения); сообщается об изменении САД между этими временными точками. Анализ включал в качестве ковариации от остатка до пикового повышения САД на исходном уровне.
Исходный уровень и 8-я неделя (конец активного лечения). Измерения артериального давления проводились в состоянии покоя и при пиковой частоте сердечных сокращений в обе временные точки.
Изменение систолического артериального давления (САД) в покое по сравнению с пиковой частотой сердечных сокращений с 8-й недели (конец активного лечения) до 24 часов после пропуска дозы
Временное ограничение: Неделя 8 (последняя доза; конец активного лечения) и неделя 8 + 2 дня (48 часов после последней дозы; 24 часа после пропуска дозы). Измерения артериального давления проводились в состоянии покоя и при пиковой частоте сердечных сокращений в обе временные точки.
Разница между САД в состоянии покоя и пиковой (85% от максимальной прогнозируемой) частоты сердечных сокращений (ЧСС) рассчитывалась путем измерения САД до и во время тренировки на стандартизированном тесте на беговой дорожке, проводимом в соответствии с протоколом Брюса. САД в покое по сравнению с пиковой ЧСС регистрировали на 8-й неделе (конец активного лечения) и на 8-й неделе + 2 дня (через 48 часов после последней дозы; через 24 часа после пропуска дозы); сообщается об изменении САД в покое по сравнению с пиковым САД между этими временными точками. Анализ включал в качестве ковариации от остатка до пикового повышения САД на исходном уровне.
Неделя 8 (последняя доза; конец активного лечения) и неделя 8 + 2 дня (48 часов после последней дозы; 24 часа после пропуска дозы). Измерения артериального давления проводились в состоянии покоя и при пиковой частоте сердечных сокращений в обе временные точки.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Novartis

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 февраля 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 октября 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 октября 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
7 января 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
8 января 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
9 января 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
28 июня 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
2 июня 2011 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CSPP100A2406

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками