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Efficacia e sicurezza di Aliskiren in pazienti con ipertensione da lieve a moderata durante l'esercizio

2 giugno 2011 aggiornato da: Novartis

Uno studio pilota di otto settimane, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, per valutare l'efficacia e la sicurezza di Aliskiren 300 mg rispetto a Valsartan 320 mg in pazienti con ipertensione da lieve a moderata durante l'esercizio dopo una dose dimenticata

Questo studio ha confrontato l'effetto attenuante delle monoterapie con aliskiren e valsartan sugli aumenti indotti dall'esercizio della pressione arteriosa sistolica in pazienti con ipertensione essenziale da lieve a moderata.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
68

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Leicester, Regno Unito
        • Investigative Site
  • Repubblica Ceca
      • Pardubice, Repubblica Ceca
        • Investigative Site
      • Prague, Repubblica Ceca
        • Investigative Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • Investigative Site
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria
        • Investigative Site
      • Nyiregyhaza, Ungheria
        • Investigative Site
      • Pilisvörösvár, Ungheria
        • Investigative Site
      • Szentendre, Ungheria
        • Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pressione arteriosa sistolica media da seduti ≥ 140 mmHg e < 180 mmHg misurata a riposo
  • Pazienti in grado di esercitare e di raggiungere l'85% della loro frequenza cardiaca prevista durante un test da sforzo standard su un tapis roulant secondo il protocollo Bruce

Criteri di esclusione:

  • Pazienti non sicuri nell'esercizio o non in grado di esercitare
  • Controindicazione assoluta all'esercizio
  • Pressione arteriosa sistolica media da seduti ≥ 180 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica media da seduti ≥ 110 mmHg misurata a riposo

Altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo applicati allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Aliskiren
Per la prima settimana del periodo di trattamento di 8 settimane, i pazienti hanno ricevuto aliskiren 150 mg, placebo per aliskiren e 2 capsule di placebo per valsartan. Per le restanti 7 settimane dello studio, i pazienti hanno ricevuto aliskiren 300 mg (due compresse da 150 mg) e 2 capsule di placebo in combinazione con valsartan. Le compresse e le capsule (2 di ciascuna) sono state assunte per via orale una volta al giorno ogni mattina. Per valutare una dose dimenticata, l'ultima dose di farmaco è stata somministrata in clinica e il paziente è stato programmato per tornare 2 giorni dopo per il test da sforzo (8 settimane + 2 giorni).
Droga: Aliskiren
Aliskiren è stato fornito in compresse da 150 mg.
Droga: Placebo ad aliskiren
Il placebo per aliskiren è stato fornito in compresse corrispondenti aliskiren 150 mg.
Droga: Placebo al valsartan
Il placebo per valsartan è stato fornito in capsule corrispondenti a valsartan 160 mg.
Comparatore attivo: Valsartan
Per la prima settimana del periodo di trattamento di 8 settimane, i pazienti hanno ricevuto valsartan 160 mg, placebo per valsartan e 2 compresse di placebo per aliskiren. Per le restanti 7 settimane dello studio, i pazienti hanno ricevuto valsartan 320 mg (due capsule da 160 mg) e 2 compresse di placebo insieme ad aliskiren. Le compresse e le capsule (2 di ciascuna) sono state assunte per via orale una volta al giorno ogni mattina. Per valutare una dose dimenticata, l'ultima dose di farmaco è stata somministrata in clinica e il paziente è stato programmato per tornare 2 giorni dopo per il test da sforzo (8 settimane + 2 giorni).
Droga: Placebo ad aliskiren
Il placebo per aliskiren è stato fornito in compresse corrispondenti aliskiren 150 mg.
Droga: Placebo al valsartan
Il placebo per valsartan è stato fornito in capsule corrispondenti a valsartan 160 mg.
Droga: Valsartan
Valsartan è stato fornito in capsule da 160 mg.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della pressione arteriosa sistolica (PAS) a riposo rispetto alla frequenza cardiaca di picco dal basale alla settimana 8 dopo una dose dimenticata
Lasso di tempo: Basale e settimana 8 + 2 giorni (48 ore dopo l'ultima dose; 24 ore dopo una dose dimenticata). Le misurazioni della pressione sanguigna sono state effettuate a riposo e alla frequenza cardiaca di picco in entrambi i punti temporali.
La differenza nella frequenza cardiaca (FC) SBP a riposo rispetto al picco (85% del massimo previsto) è stata calcolata misurando la SBP prima e durante l'esercizio su un test standardizzato su tapis roulant, condotto secondo il protocollo di Bruce. La velocità e l'inclinazione del tapis roulant sono state aumentate ogni 3 minuti fino a quando il paziente era esausto o veniva raggiunto il picco di frequenza cardiaca. La PAS a riposo rispetto alla FC di picco è stata registrata al basale e alla settimana 8 + 2 giorni (24 ore dopo una dose dimenticata); viene riportata la variazione della PAS a riposo rispetto al picco tra questi punti temporali. L'analisi ha incluso l'aumento da riposo a picco della PAS al basale come covariata.
Basale e settimana 8 + 2 giorni (48 ore dopo l'ultima dose; 24 ore dopo una dose dimenticata). Le misurazioni della pressione sanguigna sono state effettuate a riposo e alla frequenza cardiaca di picco in entrambi i punti temporali.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della pressione arteriosa sistolica (SBP) a riposo rispetto alla frequenza cardiaca di picco dal basale alla settimana 8
Lasso di tempo: Basale e settimana 8 (fine del trattamento attivo). Le misurazioni della pressione sanguigna sono state effettuate a riposo e alla frequenza cardiaca di picco in entrambi i punti temporali.
La differenza nella frequenza cardiaca (FC) SBP a riposo rispetto al picco (85% della massima prevista) è stata calcolata misurando la SBP prima e durante l'esercizio su un test standardizzato su tapis roulant, condotto secondo il protocollo di Bruce. La velocità e l'inclinazione del tapis roulant sono state aumentate ogni 3 minuti fino a quando il paziente era esausto o veniva raggiunto il picco di frequenza cardiaca. La PAS a riposo rispetto alla FC di picco è stata registrata al basale e alla settimana 8 (fine del trattamento attivo); viene riportato il cambiamento di SBP tra questi punti temporali. L'analisi ha incluso l'aumento da riposo a picco della PAS al basale come covariata.
Basale e settimana 8 (fine del trattamento attivo). Le misurazioni della pressione sanguigna sono state effettuate a riposo e alla frequenza cardiaca di picco in entrambi i punti temporali.
Variazione della pressione arteriosa sistolica (PAS) a riposo rispetto alla frequenza cardiaca di picco dalla settimana 8 (fine del trattamento attivo) a 24 ore dopo una dose dimenticata
Lasso di tempo: Settimana 8 (ultima dose; fine del trattamento attivo) e settimana 8 + 2 giorni (48 ore dopo l'ultima dose; 24 ore dopo una dose dimenticata). Le misurazioni della pressione sanguigna sono state effettuate a riposo e alla frequenza cardiaca di picco in entrambi i punti temporali.
La differenza nella frequenza cardiaca (FC) SBP a riposo rispetto al picco (85% del massimo previsto) è stata calcolata misurando la SBP prima e durante l'esercizio su un test standardizzato su tapis roulant, condotto secondo il protocollo di Bruce. La PAS a riposo rispetto alla FC di picco è stata registrata alla settimana 8 (fine del trattamento attivo) e alla settimana 8 + 2 giorni (48 ore dopo l'ultima dose; 24 ore dopo la dose dimenticata); viene riportata la variazione della PAS a riposo rispetto al picco tra questi punti temporali. L'analisi ha incluso l'aumento da riposo a picco della PAS al basale come covariata.
Settimana 8 (ultima dose; fine del trattamento attivo) e settimana 8 + 2 giorni (48 ore dopo l'ultima dose; 24 ore dopo una dose dimenticata). Le misurazioni della pressione sanguigna sono state effettuate a riposo e alla frequenza cardiaca di picco in entrambi i punti temporali.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Novartis

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2009

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 gennaio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 gennaio 2009

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 gennaio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 giugno 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 giugno 2011

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CSPP100A2406

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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