Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van aliskiren bij patiënten met milde tot matige hypertensie tijdens inspanning

2 juni 2011 bijgewerkt door: Novartis

Een acht weken durende, gerandomiseerde, dubbelblinde pilotstudie met parallelle groepen om de werkzaamheid en veiligheid van aliskiren 300 mg te evalueren in vergelijking met valsartan 320 mg bij patiënten met milde tot matige hypertensie tijdens inspanning na een gemiste dosis

Deze studie vergeleek het afstompende effect van monotherapieën met aliskiren en valsartan op door inspanning geïnduceerde stijgingen van de systolische bloeddruk bij patiënten met milde tot matige essentiële hypertensie.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
68

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije
        • Investigative Site
      • Nyiregyhaza, Hongarije
        • Investigative Site
      • Pilisvörösvár, Hongarije
        • Investigative Site
      • Szentendre, Hongarije
        • Investigative Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • Investigative Site
  • Tsjechische Republiek
      • Pardubice, Tsjechische Republiek
        • Investigative Site
      • Prague, Tsjechische Republiek
        • Investigative Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • Leicester, Verenigd Koninkrijk
        • Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gemiddelde systolische bloeddruk in zittende houding ≥ 140 mmHg en < 180 mmHg gemeten in rust
  • Patiënten die kunnen trainen en 85% van hun voorspelde hartslag bereiken tijdens een standaard inspanningstest op een loopband volgens het Bruce-protocol

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die geen vertrouwen hebben in het uitoefenen of niet in staat zijn om te oefenen
  • Absolute contra-indicatie om te sporten
  • Gemiddelde systolische bloeddruk in zittende houding ≥ 180 mmHg en/of gemiddelde zittende diastolische bloeddruk ≥ 110 mmHg gemeten in rust

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria waren van toepassing op het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Aliskiren
Gedurende de eerste week van de behandelingsperiode van 8 weken kregen de patiënten aliskiren 150 mg, placebo voor aliskiren en 2 capsules placebo voor valsartan. Gedurende de resterende 7 weken van de studie kregen de patiënten aliskiren 300 mg (twee tabletten van 150 mg) en 2 capsules placebo in combinatie met valsartan. De tabletten en capsules (2 van elk) werden eenmaal daags elke ochtend oraal ingenomen. Om een ​​gemiste dosis te evalueren, werd de laatste dosis medicatie toegediend in de kliniek en de patiënt zou 2 dagen later terugkomen voor inspanningstesten (8 weken + 2 dagen).
Geneesmiddel: Aliskiren
Aliskiren werd geleverd in tabletten van 150 mg.
Geneesmiddel: Placebo naar aliskiren
Placebo voor aliskiren werd geleverd in tabletten die overeenkomen met aliskiren 150 mg.
Geneesmiddel: Placebo naar valsartan
Placebo voor valsartan werd geleverd in capsules die overeenkomen met valsartan 160 mg.
Actieve vergelijker: Valsartan
Gedurende de eerste week van de behandelingsperiode van 8 weken kregen de patiënten valsartan 160 mg, placebo op valsartan en 2 tabletten placebo op aliskiren. Gedurende de resterende 7 weken van de studie kregen de patiënten valsartan 320 mg (twee capsules van 160 mg) en 2 tabletten placebo bij aliskiren. De tabletten en capsules (2 van elk) werden eenmaal daags elke ochtend oraal ingenomen. Om een ​​gemiste dosis te evalueren, werd de laatste dosis medicatie toegediend in de kliniek en de patiënt zou 2 dagen later terugkomen voor inspanningstesten (8 weken + 2 dagen).
Geneesmiddel: Placebo naar aliskiren
Placebo voor aliskiren werd geleverd in tabletten die overeenkomen met aliskiren 150 mg.
Geneesmiddel: Placebo naar valsartan
Placebo voor valsartan werd geleverd in capsules die overeenkomen met valsartan 160 mg.
Geneesmiddel: Valsartan
Valsartan werd geleverd in capsules van 160 mg.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in systolische bloeddruk (SBP) in rust versus piekhartslag vanaf baseline tot week 8 na een gemiste dosis
Tijdsspanne: Basislijn en week 8 + 2 dagen (48 uur na de laatste dosis; 24 uur na een gemiste dosis). Bloeddrukmetingen werden uitgevoerd in rust en bij piekhartslag op beide tijdstippen.
Het verschil in rust versus piek (85% van maximaal voorspelde) hartslag (HR) SBP werd berekend door SBP te meten voor en tijdens inspanning op een gestandaardiseerde loopbandtest, uitgevoerd volgens het Bruce Protocol. De snelheid en helling van de loopband werden elke 3 minuten verhoogd totdat de patiënt uitgeput was of de piekhartslag was bereikt. De SBD in rust versus piek-HR werd geregistreerd bij baseline en in week 8 + 2 dagen (24 uur na een gemiste dosis); de verandering in rust vs. piek SBP tussen deze tijdstippen wordt gerapporteerd. De analyse omvatte de rust tot piektoename in SBP bij aanvang als covariabele.
Basislijn en week 8 + 2 dagen (48 uur na de laatste dosis; 24 uur na een gemiste dosis). Bloeddrukmetingen werden uitgevoerd in rust en bij piekhartslag op beide tijdstippen.

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in systolische bloeddruk (SBP) in rust vs. piekhartslag vanaf baseline tot week 8
Tijdsspanne: Basislijn en week 8 (einde van actieve behandeling). Bloeddrukmetingen werden uitgevoerd in rust en bij piekhartslag op beide tijdstippen.
Het verschil in rust versus piek (85% van de maximaal voorspelde) hartslag (HR) SBP werd berekend door SBP te meten voor en tijdens inspanning op een gestandaardiseerde loopbandtest, uitgevoerd volgens het Bruce Protocol. De snelheid en helling van de loopband werden elke 3 minuten verhoogd totdat de patiënt uitgeput was of de piekhartslag was bereikt. De SBD in rust versus piek-HR werd geregistreerd bij baseline en in week 8 (einde van actieve behandeling); de verandering in SBP tussen deze tijdstippen wordt gerapporteerd. De analyse omvatte de rust tot piektoename in SBP bij aanvang als covariabele.
Basislijn en week 8 (einde van actieve behandeling). Bloeddrukmetingen werden uitgevoerd in rust en bij piekhartslag op beide tijdstippen.
Verandering in systolische bloeddruk (SBD) in rust versus piekhartslag vanaf week 8 (einde actieve behandeling) tot 24 uur na een gemiste dosis
Tijdsspanne: Week 8 (laatste dosis; einde van actieve behandeling) en week 8 + 2 dagen (48 uur na de laatste dosis; 24 uur na een gemiste dosis). Bloeddrukmetingen werden uitgevoerd in rust en bij piekhartslag op beide tijdstippen.
Het verschil in rust versus piek (85% van maximaal voorspelde) hartslag (HR) SBP werd berekend door SBP te meten voor en tijdens inspanning op een gestandaardiseerde loopbandtest, uitgevoerd volgens het Bruce Protocol. De SBP in rust versus piek-HR werd geregistreerd in week 8 (einde van actieve behandeling) en week 8 + 2 dagen (48 uur na de laatste dosis; 24 uur na gemiste dosis); de verandering in rust vs. piek SBP tussen deze tijdstippen wordt gerapporteerd. De analyse omvatte de rust tot piektoename in SBP bij aanvang als covariabele.
Week 8 (laatste dosis; einde van actieve behandeling) en week 8 + 2 dagen (48 uur na de laatste dosis; 24 uur na een gemiste dosis). Bloeddrukmetingen werden uitgevoerd in rust en bij piekhartslag op beide tijdstippen.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Novartis

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 februari 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 oktober 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 oktober 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
7 januari 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
8 januari 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
9 januari 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
28 juni 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
2 juni 2011

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juni 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • CSPP100A2406

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen